経中隔アクセスおよび左心房カテーテル ナビゲーションのための TSP Crosser システムの臨床研究

包含基準:

• 患者は心房細動のカテーテルアブレーション処置を受けるように紹介され、経中隔アクセスと LA カテーテル挿入が必要です
• -患者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、臨床研究とデータ収集に参加する意思があります
• 患者の年齢は 18 歳から 80 歳の間です

除外基準 (処置関連): TSP Crosser システムの使用は、以下の状態の患者には禁忌です。

• 心房血栓または腫瘍または粘液腫。
• -以前の心房中隔パッチまたは人工心房中隔欠損閉鎖装置。
• 下大静脈の中断。
• 巨大な右心房（直径70mm以上）。
• 心臓または大血管の重度の回転異常
• 重度の後弯症。
• 上行大動脈の著しい拡張。
• 横になることができない。

除外基準（臨床）：以下の条件を持つ被験者も登録に不適当と見なされます：

• 不安定狭心症または進行中の心筋梗塞。
• -最近の全身動脈塞栓術の病歴（1か月以内）。
• -最近の脳血管障害（CVA）の病歴（1か月以内）。
• 活動性感染症または敗血症。
• -他の進行中の研究プロトコルへの登録。
• -女性患者は妊娠中または授乳中です。
• -血液または皮膚に接触する造影剤またはデバイス材料（Pebax、PTFE、ニチノール、ステンレス鋼、ポリカーボネート、ABS、シリコン、アセタール、Pet-P（Ertalyte）、POM（Delerin）、ポリカーボネート）に対する治療不可能なアレルギー。
• 抗凝固療法（ヘパリンまたはワルファリン）に耐えられない。
• -出血のリスクが高い、血液凝固（出血または血栓）異常の病歴。
• -調査官の意見では、被験者を経中隔左心房カテーテル法に適さないものにするその他の健康状態
• 治験薬の付随研究への参加。
• -被験者は、必要な数のフォローアップ訪問のためにインプラントセンターに戻ることに同意しないか、フォローアップのために地理的に利用できません。