Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TSP Crosser -järjestelmästä transseptaaliseen pääsyyn ja vasemman eteisen katetrin navigointiin

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Transseptal Solutions Ltd.

Kliininen tutkimus TSP Crosser -järjestelmästä transseptaaliseen pääsyyn ja vasemman eteiskatetrin navigointiin potilailla, joille tehdään eteisvärinäablaatio

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu yhden käden interventiotutkimus TSP Crosser Transseptal Access System -järjestelmällä, joka on uusi täydellinen ratkaisu transseptaalisen pistoksen sekä vasemman eteisen pääsyn ja katetrin navigoimiseen potilaille, joilla on eteisvärinäablaatio, joka lähetetään radiotaajuuskatetriin. ablaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transseptaalinen (TS) katetrointi on kriittinen vaihe vasemman eteisen (LA) interventioissa (eteisvärinäablaatio, LA-lisäkkeen sulkeminen, mitraaliläpän interventiot). Sopivien työkalujen ja tekniikoiden saatavuus on välttämätöntä TS-punktion turvalliselle suorittamiselle, radiotaajuisten leesioiden tehokkaalle levittämiselle, LA-laitteiden käyttöönotolle ja vaikeiden toimenpidetilanteiden ennakoinnille, joissa voi syntyä komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TSP Crosser -järjestelmän turvallisuutta, suorituskykyä ja käytettävyyttä helpottamaan pääsyä vasempaan eteiseen ja katetrin navigointia keuhkolaskimoihin (PV) katetriin perustuvien ablaatiotoimenpiteiden aikana eteisvärinän (AF) hoidossa. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan TSP Crosser Systemin vaikutusta toimenpideaikoihin, mukaan lukien aika, joka kuluu vasemman eteisen pääsyyn, kokonaistoimenpiteen ajat, kokonaisfluoroskopia-aika, vasemman eteisen kartoitusaika ja radiotaajuisen eristyksen aika. Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu yhden käden interventiotutkimus. Tutkimukseen osallistuvat/poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt arvioidaan katetrin kartoitus- ja ablaatiotoimenpiteiden aikana ja heitä seurataan sairaalan jälkeisestä toimenpiteestä vapautumiseen asti laitoksen hoitostandardien mukaisesti. 30 päivän kuluttua potilaaseen otetaan yhteyttä puhelimitse saadakseen tietoa hänen kliinisestä tilastaan ​​ja mahdollisista haittatapahtumista; tarvittaessa voidaan tehdä klinikkakäynti lääkärin niin vaatiessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • CHU BICHAT-Claude BERNARD
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas lähetetään katetriablaatioon eteisvärinän vuoksi, joka edellyttää transseptaalista pääsyä ja LA-katetrointia
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja tiedonkeruuun
  • Potilaan ikä on 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit (toimenpiteeseen liittyvät): TSP Crosser -järjestelmän käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on seuraavat sairaudet:

  • Eteistukos tai kasvain tai myksooma.
  • Aiempi eteisväliseinän laastari tai proteettinen eteisväliseinän vian sulkemislaite.
  • Alemman onttolaskimon katkeaminen.
  • Jättiläinen oikea eteinen (halkaisija 70 mm tai enemmän).
  • Sydämen tai suurten verisuonten vakavat pyörimishäiriöt
  • Vaikea kyphoscolioosi.
  • Nousevan aortan huomattava laajentuminen.
  • Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti.

Poissulkemiskriteerit (kliiniset): Tutkittavat, joilla on seuraavat sairaudet, katsotaan myös sopimattomiksi ilmoittautumiseen:

  • Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydäninfarkti.
  • Viimeaikainen systeeminen valtimoembolisaatio (1 kuukauden sisällä).
  • Viimeaikainen aivoverisuonionnettomuus (CVA) (1 kuukauden sisällä).
  • Aktiivinen infektio tai sepsis.
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun käynnissä olevaan tutkimuspöytäkirjaan.
  • Naispotilas on raskaana tai imettää.
  • Hoitamaton allergia veren tai ihon kanssa kosketuksiin joutuville varjoaineille tai laitemateriaaleille (Pebax, PTFE, nitinoli, ruostumaton teräs, polykarbonaatti, ABS, pii, asetaali, Pet-P (ertalyytti), POM (Delerin), polykarbonaatti).
  • Ei siedä antikoagulaatiohoitoa (hepariini tai varfariini).
  • Veren hyytymishäiriöitä (verenvuoto tai tromboottinen) anamneesissa, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski.
  • Mikä tahansa muu terveydentila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattoman transseptaaliseen vasemman eteisen katetrointiin
  • Osallistuminen samanaikaisiin tutkimustuotteiden tutkimustutkimuksiin.
  • Tutkittava ei suostu palaamaan implanttikeskukseen vaaditun määrän seurantakäyntejä varten tai hän ei ole maantieteellisesti tavoitettavissa seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TSP Crosser Transseptal Access System
TSP Crosser Transseptal Access System on uusi integroitu järjestelmä, jossa yhdistyvät jatkettava röntgensäteitä läpäisemätön silmukkalanka auttaakseen paikantamaan fossa ovalis (FO); innovatiivinen joustava neula, joka mahdollistaa FO-punktiokohdan hallitun valinnan; ja ohjattava suojus parantaa katetrien ohjailua ja suuntausta LA-navigoinnin aikana.
Laite: TSP Crosser Transseptal Access System
transseptaalipunktioon, vasemman eteiseen pääsyyn ja katetrin navigointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky saavuttaa transseptaalinen pääsy
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Mahdollisuus saavuttaa transseptaalinen pääsy TSP Crosser -neulalla fossa ovalis -silmukkalangan avulla. Kyky päästä transseptaaliseen pääsyyn arvioidaan onnistuneella TSP Crosser -neulan puhkaisulla ja TSP Crosser -silmukkalangan käyttökelpoisuudella fossa ovalisin paikantamiseen (tutkijat arvioivat Likert-asteikolla: 1 = ei hyväksyttävää 5 = erinomainen , yksikköarvo)
intraoperatiivinen
TSP Crosser Introducerin ohjattavuus ja sijoittelu ablaatiokatetrin sijoittelua varten
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
TSP Crosser Introducer -ohjattavuus ja sijoittelu helpottaa ablaatiokatetrin sijoittamista fluoroskopisesti katsottuna ja kyky visualisoida ablaatiokatetrin navigointi keuhkolaskimoihin. Tulos arvioidaan ablaatiokatetrin kyvyn avulla asettaa ja ottaa ulos vaipan läpi, joka visualisoidaan fluoroskopisesti toimenpiteen aikana, ja tutkijat arvioivat Likert-asteikolla (1 = ei-hyväksyttävä arvoon 5 = erinomainen, yksikköarvo)
intraoperatiivinen
TSP Crosser -järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
TSP Crosser -järjestelmän käytettävyys, tutkijat arvioivat Likert-asteikolla (1 = ei hyväksyttävä arvoon 5 = erinomainen, yksikköarvo)
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä (SAE) / komplikaatioiden määrä (prosentteina). Komplikaatiot analysoidaan ja ryhmitellään laitteisiin, toimenpiteisiin ja muihin komplikaatioihin.
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa; enintään 10 päivää indeksihoidosta; 30 päivää indeksihoidon jälkeen
toimenpiteen lopussa; enintään 10 päivää indeksihoidosta; 30 päivää indeksihoidon jälkeen
Proseduurien päätepisteiden kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
  • Vasemman eteisen pääsyn saavuttamiseen kuluvan ajan arviointi (minuutteina)
  • Kokonaisprosessiaika (minuutteina)
  • Fluoroskopian kokonaisaika (minuutteina)
  • Vasemman eteisen kartoitusaika (minuutteina)
  • Radiotaajuisten keuhkolaskimoiden eristysaika (minuutteina).
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Transseptal Solutions Ltd.

Yhteistyökumppanit

Meditrial Europe Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Monica Tocchi, MD, PhD, Meditrial Europe Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-14-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa