Etonogestrel 피임 임플란트와 관련된 출혈 관리를 위한 Norethindrone Acetate의 사용

연구자들은 에토노게스트렐 피임 임플란트를 사용하는 청소년에 대한 전향적 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 켄터키 주 루이빌에 있는 Kosair Children's Hospital Gynecology Specialists에서 모집합니다. 이 관행은 출생 연령부터 25세에 이르기까지 다양한 사회경제적 지위를 가진 다양한 여성 집단에게 보살핌을 제공합니다.

제시하고 임플란트를 배치하기로 선택한 모든 환자에게 참여가 제공됩니다. 모든 등록은 자발적입니다. 참가자는 참가에 대한 보상을 받지 않습니다. 정보에 입각한 동의 및 동의를 얻은 후 참가자는 연령, 인종/민족, 거주지 우편번호, 건강 보험 제공자, 현재 및 과거 파트너 수, 이전 피임 방법 사용, 수반되는 콘돔 사용, 성병을 포함한 기본 인구 통계 정보를 제공합니다. 감염 이력, 흡연 상태, 체중 및 신장. 에토노게스트렐 보형물 삽입 날짜가 확정됩니다.

에토노게스트렐 피임 임플란트를 사용하는 모든 환자는 저녁에 Qualtrics SMS 프로그램을 통해 그날 출혈 패턴에 대한 응답을 요청하는 SMS 문자를 매일 받게 됩니다. 조사관은 세계 보건 기구의 출혈 정의에 따라 반응을 기록합니다: (a) 출혈일, (b) 점상 출혈일, (c) 출혈이 없는 날[WHO 출혈 정의는 표 I 참조]. Nexplanon 삽입 3개월 후 초기 후속 방문에서 조사관은 "성가신" 출혈 패턴을 보고하는 사람들을 식별할 것입니다. 이 연구의 목적을 위해, "괴로운" 출혈은 세계 보건 기구---권장된 출혈의 정의에 의해 특징지어지는 장기간 및/또는 빈번한 출혈로 정의될 것입니다. 정의는 표 I에 나열되어 있습니다.

출혈일 하루에 1개 이상의 생리대 또는 탐폰이 필요한 혈액이 포함된 질 분비물이 있는 날

스포팅 데이 하루에 최대 1개의 생리대 또는 탐폰이 필요한 혈액을 함유한 질 분비물이 있는 날 출혈이 없는 날 출혈이나 스포팅이 보고되지 않은 날

출혈---점상 삽화(spotting episode) 출혈이나 점상이 일기에 기록된 1일 이상의 연속적 출혈---없는 날

무월경 90일 참고 기간 동안 출혈이나 반점 일수가 없음

드문 출혈 90일 참고 기간 동안 3회 미만의 출혈---발견 삽화, 무월경 제외

정상 빈도 90일 참고 기간 동안 3-5회 출혈--발견 에피소드

잦은 출혈 90일 참고 기간 동안 5회 이상의 출혈---발견 에피소드

장기간 출혈 90일 참조 기간 동안 14일 이상 지속되는 모든 출혈---점상 에피소드(끊임없이)

표 I: WHO 출혈 설명 및 패턴

Norethindrone acetate(aygestin)는 성가신 출혈을 관리하는 데 사용됩니다. 환자는 1개월 동안 하루에 두 번 aygestin 5mg을 경구 투여한 다음 2개월 동안 매일 1회 aygestin 5mg을 경구 투여합니다. 그러면 약물이 중단됩니다. 환자는 투약 시작 3개월 후 진료실에서 평가를 받고 투약 시작 6개월 후 다시 평가를 받게 됩니다. 환자가 의학적 금기 또는 비용으로 인해 노르에틴드론 아세테이트(아이게스틴)를 복용할 수 없는 경우 대체 경구용 프로게스테론으로 메드록시프로게스테론 아세테이트(프로베라) 10mg을 1일 1회 투여합니다. 아래 그림 1은 연구 설계를 강조 표시합니다.

피임 임플란트 삽입 및 연구 등록

SMS 텍스트로 기록된 출혈 패턴 x 3개월

사무실 방문

정상적인 출혈 양상 괴로운 출혈 양상

출혈 패턴을 계속 기록합니다. Aygestin 5mg PO BID x 1개월*

출혈 패턴을 계속 기록하십시오 Aygestin 5mg PO 매일 x 2개월

출혈 패턴 계속 기록 중재 없음 x 3개월

사무실 방문 사무실 방문

*또는 프로베라 10 mg PO 매일 x 3개월

그림 1: 연구 설계

아이게스틴을 투여하는 동안 환자는 저녁에 Qualtrics SMS 프로그램을 통해 그날 출혈 패턴에 대한 응답을 요청하는 매일 SMS 문자를 다시 받게 됩니다. 조사관은 출혈에 대한 세계 보건 기구의 정의에 따라 반응을 기록할 것입니다: (a) 출혈일, (b) 점상 출혈일, (c) 출혈--- 없는 날. 초기 90일 이후에 성가신 출혈을 보고하지 않은 환자는 이후 6개월 동안 SMS 문자를 통해 계속해서 출혈을 기록하여 대조군(정상 출혈군)으로 사용하게 됩니다.

작성된 모든 인구통계학적 데이터 수집 양식과 전자 월경 달력은 데이터베이스에 보관되고 비식별화되며 암호로 보호되는 컴퓨터에 저장됩니다. 연구 크기는 편의 표본이 될 것입니다. 현재 에토노게스트렐 임플란트 삽입률을 기준으로 6개월 동안 30명의 참가자를 모집할 수 있을 것으로 예상됩니다.

데이터 수집 및 분석

포함 기준을 충족하고 연구에 등록한 모든 환자에게 90일(3개월) 동안 매일 문자 메시지가 전송됩니다. 일일 메시지는 참가자에게 그날의 출혈 수준을 표시하라는 메시지를 표시합니다. 이 단일 질문에는 4가지 옵션이 있습니다.

1. 출혈의 날
2. 스포팅 데이
3. 출혈 없는 날
4. 오늘은 대답하지 않는 것이 좋습니다.

90일째에는 응답에 대한 설명 집계가 수행됩니다. SPSS v20을 사용하면 알고리즘이 출혈 일수, 점상 출혈 일수, 출혈이 없는 일수를 계산하고 PNA(응답하지 않음)일을 선호합니다. 각 참가자의 데이터 레코드에는 4개의 카운트 변수(출혈, 얼룩, 자유, PNA)가 포함됩니다. 둘째, 알고리즘은 표 1의 WHO 지침에 따라 --- 출혈 --- 점상 에피소드(BSE), 무월경(AM), 드문 출혈(IF), 정상 출혈 빈도(NF), 빈번한 출혈을 식별하고 집계합니다. (FB) 및 장기간 출혈(PB).

FB 또는 PB의 단일 에피소드가 있는 참가자에게는 "성가신 출혈"이라는 레이블이 지정됩니다. FB 또는 PB의 단일 에피소드가 없는 사람들은 "정상 출혈"로 표시됩니다. 성가신 출혈 그룹의 참가자에게는 성가신 출혈을 조절하기 위해 아이게스틴이 제공됩니다. 정상 출혈 그룹의 참가자는 추가 약물 없이 이전과 같이 계속됩니다. 의도------치료의 원칙에 따라 귀찮은 출혈 그룹의 데이터는 그들이 복용하지 않음에도 불구하고 aygestin 그룹에 할당됩니다. 첫 달 동안 성가신 출혈 그룹의 참가자는 1일 2회(아침과 저녁) 아이게스틴 5mg 정제 1정을 복용합니다. 30일 후에는 아이게스틴의 용량을 절반으로 줄여 매일 5mg 정제 1정만 복용하도록 합니다. 60일 후 귀찮은 출혈 그룹은 아이게스틴을 중단합니다. 90일 후, 정상 그룹과 귀찮은 출혈 그룹 모두 재평가됩니다.

데이터 분석

참가자를 정상 출혈과 성가신 출혈로 분류하는 데 설명 테이블이 사용됩니다. 비모수 및 모수 통계는 이 두 그룹의 인구 통계를 비교하는 데 사용됩니다.

귀찮은 출혈 그룹에 대해 6개월을 포괄하는 용량--반응 곡선을 플롯하여 1개월의 아이게스틴 10mg 대 2개월의 5mg 아이게스틴 대 3개월의 0mg 아이게스틴의 영향을 시각적으로 나타냅니다. 곡선에는 일일 출혈 값의 그룹 평균이 표시됩니다(출혈 없음의 경우 1, 점상 출혈의 경우 .5, 출혈의 경우 0). 정상 출혈 그룹의 6개월 데이터에 대해 X---Y 플롯에 두 번째 무---투여량 곡선이 추가됩니다.

반복 측정 다변량 분산 분석(RM--ANOVA)은 포함된 사이--- 피험자 변수를 사용하여 처음 30일 평균 출혈 값, 90일 출혈 평균 및 두 그룹 간의 180일 출혈 평균. 계획된 사후 비교는 세 시점에서 통제 그룹과 개입 그룹 간의 변화를 평가합니다. 추가 분석에는 아이게스틴에 대한 반응과 관련된 예측 인자를 평가하기 위한 회귀 분석도 포함될 수 있습니다.