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Patient and Physician's Satisfaction After a Long Term Treatment of Glabellar Lines With Dysport® (APPEAL)

2020년 11월 4일 업데이트: Ipsen

An Assessment of Patient and Physician's Satisfaction After a Long Term Treatment of Glabellar Lines With Dysport®.

This study aims to look at patient and physician satisfaction of long term Glabellar lines (GL) treatment with Dysport in a real life setting. It will also allow better understanding of what patients expect from the treatment, and the injection practices used by doctors.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105062
        • Centre of Aesthetic Medicine "Chistie prudi"
      • Moscow, 러시아 연방, 117630
        • Preventive Medicine Clinic "Vallex M"
      • Moscow, 러시아 연방, 119002
        • Plastic Surgery Institute
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630071
        • FI IF & TC & apos; Eye microsurgery & apos
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • Clinic of Aesthetic Medicine
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 70920
        • Dr Haddad Clinics
  • 브라질
      • Botucatu, 브라질, 18603-390
        • Clinica Laura Bariquelo Buratini
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 03087
        • Clinic of Aesthetic medicine "Ankor"
  • 체코
      • Brno, 체코, 60200
        • Estetická Dermatologie
      • Praha, 체코, 14000
        • BcD Clinic s.r.o.
  • 칠면조
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli University School of Medecine Umuttepe
  • 카자흐스탄
      • Almaty, 카자흐스탄, 050022
        • Laser Center DARUS
  • 호주
      • Malvern, 호주, 3144
        • ERASE
      • Sydney, 호주, 2217
        • SouthDerm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Private practices and clinics

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult patient with moderate to severe GL naïve of any type of aesthetic treatment/procedure (invasive and non-invasive) for GL who provided written informed consent to take part.
  • Patient who has prior to and independent of the study decided to undergo long term treatment of GL only (at least three cycles).
  • Patient able to comply with the protocol (completion of web questionnaires).
  • Patient whom physician intended to treat with Dysport independent of participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patient already included in this study.
  • Participation in an interventional trial within 30 days prior to study entry.
  • Patient who is at risk in terms of precautions, warnings, and contraindication (follow local Summary of Product Characteristics (SmPC) of Dysport).
  • Female patient who is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study.
  • Hypersensitivity to Dysport® or to its excipients.
  • Presence of infection at the proposed injection sites.
  • Presence of myasthenia gravis, Eaton Lambert syndrome or amyotrophic lateral sclerosis.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To assess patient satisfaction regarding GL after three injection cycles of Dysport.
기간: Within 3 weeks ±7 days of visit 3
Assessed by patient auto questionnaire completion
Within 3 weeks ±7 days of visit 3

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To describe patient individual expectations.
기간: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
Assessed by patient auto questionnaire completion
Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To assess patient satisfaction after one and two injection cycles of Dysport.
기간: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
Assessed by patient auto questionnaire completion
Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To describe factors associated with patient satisfaction such as attractiveness, self-esteem, self-perceived age, desire to receive another injection.
기간: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
Assessed by patient auto questionnaire completion
Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To assess the GL severity (at rest and maximum frown) as per usual practice.
기간: Baseline (visit 1) and visit 3
Physician assessment using GL severity scale
Baseline (visit 1) and visit 3
To assess physician satisfaction after one and three injection cycles of Dysport.
기간: Visit 1 follow up visit and visit 3 follow up visit (if performed)
5 point Likert scale
Visit 1 follow up visit and visit 3 follow up visit (if performed)
To describe Dysport injection practices: muscles injected, total injected units, total volume injected, number of injection points and interval between injections.
기간: From visit 1 until the end of the study
From visit 1 until the end of the study

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Y-79-52120-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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