Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patient and Physician's Satisfaction After a Long Term Treatment of Glabellar Lines With Dysport® (APPEAL)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Ipsen

An Assessment of Patient and Physician's Satisfaction After a Long Term Treatment of Glabellar Lines With Dysport®.

This study aims to look at patient and physician satisfaction of long term Glabellar lines (GL) treatment with Dysport in a real life setting. It will also allow better understanding of what patients expect from the treatment, and the injection practices used by doctors.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • ERASE
      • Sydney, Austrálie, 2217
        • SouthDerm
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18603-390
        • Clinica Laura Bariquelo Buratini
  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, 050022
        • Laser Center DARUS
  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University School of Medecine Umuttepe
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 70920
        • Dr Haddad Clinics
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105062
        • Centre of Aesthetic Medicine "Chistie prudi"
      • Moscow, Ruská Federace, 117630
        • Preventive Medicine Clinic "Vallex M"
      • Moscow, Ruská Federace, 119002
        • Plastic Surgery Institute
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630071
        • FI IF & TC & apos; Eye microsurgery & apos
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Clinic of Aesthetic Medicine
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03087
        • Clinic of Aesthetic medicine "Ankor"
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Estetická Dermatologie
      • Praha, Česko, 14000
        • BcD Clinic s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Private practices and clinics

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patient with moderate to severe GL naïve of any type of aesthetic treatment/procedure (invasive and non-invasive) for GL who provided written informed consent to take part.
  • Patient who has prior to and independent of the study decided to undergo long term treatment of GL only (at least three cycles).
  • Patient able to comply with the protocol (completion of web questionnaires).
  • Patient whom physician intended to treat with Dysport independent of participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patient already included in this study.
  • Participation in an interventional trial within 30 days prior to study entry.
  • Patient who is at risk in terms of precautions, warnings, and contraindication (follow local Summary of Product Characteristics (SmPC) of Dysport).
  • Female patient who is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study.
  • Hypersensitivity to Dysport® or to its excipients.
  • Presence of infection at the proposed injection sites.
  • Presence of myasthenia gravis, Eaton Lambert syndrome or amyotrophic lateral sclerosis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess patient satisfaction regarding GL after three injection cycles of Dysport.
Časové okno: Within 3 weeks ±7 days of visit 3
Assessed by patient auto questionnaire completion
Within 3 weeks ±7 days of visit 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To describe patient individual expectations.
Časové okno: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
Assessed by patient auto questionnaire completion
Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To assess patient satisfaction after one and two injection cycles of Dysport.
Časové okno: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
Assessed by patient auto questionnaire completion
Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To describe factors associated with patient satisfaction such as attractiveness, self-esteem, self-perceived age, desire to receive another injection.
Časové okno: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
Assessed by patient auto questionnaire completion
Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To assess the GL severity (at rest and maximum frown) as per usual practice.
Časové okno: Baseline (visit 1) and visit 3
Physician assessment using GL severity scale
Baseline (visit 1) and visit 3
To assess physician satisfaction after one and three injection cycles of Dysport.
Časové okno: Visit 1 follow up visit and visit 3 follow up visit (if performed)
5 point Likert scale
Visit 1 follow up visit and visit 3 follow up visit (if performed)
To describe Dysport injection practices: muscles injected, total injected units, total volume injected, number of injection points and interval between injections.
Časové okno: From visit 1 until the end of the study
From visit 1 until the end of the study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Y-79-52120-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit