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Patient and Physician's Satisfaction After a Long Term Treatment of Glabellar Lines With Dysport® (APPEAL)

4 de novembro de 2020 atualizado por: Ipsen

An Assessment of Patient and Physician's Satisfaction After a Long Term Treatment of Glabellar Lines With Dysport®.

This study aims to look at patient and physician satisfaction of long term Glabellar lines (GL) treatment with Dysport in a real life setting. It will also allow better understanding of what patients expect from the treatment, and the injection practices used by doctors.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Linhas glabelares

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- - Malvern, Austrália, 3144
    - ERASE
  - Sydney, Austrália, 2217
    - SouthDerm
Brasil
- - Botucatu, Brasil, 18603-390
    - Clinica Laura Bariquelo Buratini
Cazaquistão
- - Almaty, Cazaquistão, 050022
    - Laser Center DARUS
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 105062
    - Centre of Aesthetic Medicine "Chistie prudi"
  - Moscow, Federação Russa, 117630
    - Preventive Medicine Clinic "Vallex M"
  - Moscow, Federação Russa, 119002
    - Plastic Surgery Institute
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630071
    - FI IF & TC & apos; Eye microsurgery & apos
  - St Petersburg, Federação Russa, 197110
    - Clinic of Aesthetic Medicine
Líbano
- - Beirut, Líbano, 70920
    - Dr Haddad Clinics
Peru
- - Kocaeli, Peru, 41380
    - Kocaeli University School of Medecine Umuttepe
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 60200
    - Estetická Dermatologie
  - Praha, Tcheca, 14000
    - BcD Clinic s.r.o.
Ucrânia
- - Kyiv, Ucrânia, 03087
    - Clinic of Aesthetic medicine "Ankor"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Private practices and clinics

Descrição

Inclusion Criteria:

Adult patient with moderate to severe GL naïve of any type of aesthetic treatment/procedure (invasive and non-invasive) for GL who provided written informed consent to take part.
Patient who has prior to and independent of the study decided to undergo long term treatment of GL only (at least three cycles).
Patient able to comply with the protocol (completion of web questionnaires).
Patient whom physician intended to treat with Dysport independent of participation in the study.

Exclusion Criteria:

Patient already included in this study.
Participation in an interventional trial within 30 days prior to study entry.
Patient who is at risk in terms of precautions, warnings, and contraindication (follow local Summary of Product Characteristics (SmPC) of Dysport).
Female patient who is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study.
Hypersensitivity to Dysport® or to its excipients.
Presence of infection at the proposed injection sites.
Presence of myasthenia gravis, Eaton Lambert syndrome or amyotrophic lateral sclerosis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
To assess patient satisfaction regarding GL after three injection cycles of Dysport. Prazo: Within 3 weeks ±7 days of visit 3	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
To describe patient individual expectations. Prazo: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To assess patient satisfaction after one and two injection cycles of Dysport. Prazo: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To describe factors associated with patient satisfaction such as attractiveness, self-esteem, self-perceived age, desire to receive another injection. Prazo: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To assess the GL severity (at rest and maximum frown) as per usual practice. Prazo: Baseline (visit 1) and visit 3	Physician assessment using GL severity scale	Baseline (visit 1) and visit 3
To assess physician satisfaction after one and three injection cycles of Dysport. Prazo: Visit 1 follow up visit and visit 3 follow up visit (if performed)	5 point Likert scale	Visit 1 follow up visit and visit 3 follow up visit (if performed)
To describe Dysport injection practices: muscles injected, total injected units, total volume injected, number of injection points and interval between injections. Prazo: From visit 1 until the end of the study		From visit 1 until the end of the study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Gubanova E, Haddad Tabet M, Bergerova Y, Moiseieva O, Chemeris A, Sanches E, Sharova A, Rodriguez Pose L, Raymond R, Prygova I, Carlisle I. Assessment of Subject and Physician Satisfaction after Long-Term Treatment of Glabellar Lines with AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)/Azzalure(R)): Primary Results of the APPEAL Noninterventional Study. Aesthetic Plast Surg. 2018 Dec;42(6):1672-1680. doi: 10.1007/s00266-018-1200-4. Epub 2018 Aug 17.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)