Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patient and Physician's Satisfaction After a Long Term Treatment of Glabellar Lines With Dysport® (APPEAL)

4. november 2020 oppdatert av: Ipsen

An Assessment of Patient and Physician's Satisfaction After a Long Term Treatment of Glabellar Lines With Dysport®.

This study aims to look at patient and physician satisfaction of long term Glabellar lines (GL) treatment with Dysport in a real life setting. It will also allow better understanding of what patients expect from the treatment, and the injection practices used by doctors.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Glabellar linjer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Malvern, Australia, 3144
    - ERASE
  - Sydney, Australia, 2217
    - SouthDerm
Brasil
- - Botucatu, Brasil, 18603-390
    - Clinica Laura Bariquelo Buratini
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen, 105062
    - Centre of Aesthetic Medicine "Chistie prudi"
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 117630
    - Preventive Medicine Clinic "Vallex M"
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 119002
    - Plastic Surgery Institute
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630071
    - FI IF & TC & apos; Eye microsurgery & apos
  - St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
    - Clinic of Aesthetic Medicine
Kasakhstan
- - Almaty, Kasakhstan, 050022
    - Laser Center DARUS
Libanon
- - Beirut, Libanon, 70920
    - Dr Haddad Clinics
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia, 60200
    - Estetická Dermatologie
  - Praha, Tsjekkia, 14000
    - BcD Clinic s.r.o.
Tyrkia
- - Kocaeli, Tyrkia, 41380
    - Kocaeli University School of Medecine Umuttepe
Ukraina
- - Kyiv, Ukraina, 03087
    - Clinic of Aesthetic medicine "Ankor"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Private practices and clinics

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Adult patient with moderate to severe GL naïve of any type of aesthetic treatment/procedure (invasive and non-invasive) for GL who provided written informed consent to take part.
Patient who has prior to and independent of the study decided to undergo long term treatment of GL only (at least three cycles).
Patient able to comply with the protocol (completion of web questionnaires).
Patient whom physician intended to treat with Dysport independent of participation in the study.

Exclusion Criteria:

Patient already included in this study.
Participation in an interventional trial within 30 days prior to study entry.
Patient who is at risk in terms of precautions, warnings, and contraindication (follow local Summary of Product Characteristics (SmPC) of Dysport).
Female patient who is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study.
Hypersensitivity to Dysport® or to its excipients.
Presence of infection at the proposed injection sites.
Presence of myasthenia gravis, Eaton Lambert syndrome or amyotrophic lateral sclerosis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
To assess patient satisfaction regarding GL after three injection cycles of Dysport. Tidsramme: Within 3 weeks ±7 days of visit 3	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
To describe patient individual expectations. Tidsramme: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To assess patient satisfaction after one and two injection cycles of Dysport. Tidsramme: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To describe factors associated with patient satisfaction such as attractiveness, self-esteem, self-perceived age, desire to receive another injection. Tidsramme: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To assess the GL severity (at rest and maximum frown) as per usual practice. Tidsramme: Baseline (visit 1) and visit 3	Physician assessment using GL severity scale	Baseline (visit 1) and visit 3
To assess physician satisfaction after one and three injection cycles of Dysport. Tidsramme: Visit 1 follow up visit and visit 3 follow up visit (if performed)	5 point Likert scale	Visit 1 follow up visit and visit 3 follow up visit (if performed)
To describe Dysport injection practices: muscles injected, total injected units, total volume injected, number of injection points and interval between injections. Tidsramme: From visit 1 until the end of the study		From visit 1 until the end of the study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Gubanova E, Haddad Tabet M, Bergerova Y, Moiseieva O, Chemeris A, Sanches E, Sharova A, Rodriguez Pose L, Raymond R, Prygova I, Carlisle I. Assessment of Subject and Physician Satisfaction after Long-Term Treatment of Glabellar Lines with AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)/Azzalure(R)): Primary Results of the APPEAL Noninterventional Study. Aesthetic Plast Surg. 2018 Dec;42(6):1672-1680. doi: 10.1007/s00266-018-1200-4. Epub 2018 Aug 17.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)