Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patient and Physician's Satisfaction After a Long Term Treatment of Glabellar Lines With Dysport® (APPEAL)

4 november 2020 bijgewerkt door: Ipsen

An Assessment of Patient and Physician's Satisfaction After a Long Term Treatment of Glabellar Lines With Dysport®.

This study aims to look at patient and physician satisfaction of long term Glabellar lines (GL) treatment with Dysport in a real life setting. It will also allow better understanding of what patients expect from the treatment, and the injection practices used by doctors.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Glabellaire lijnen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Malvern, Australië, 3144
    - ERASE
  - Sydney, Australië, 2217
    - SouthDerm
Brazilië
- - Botucatu, Brazilië, 18603-390
    - Clinica Laura Bariquelo Buratini
Kalkoen
- - Kocaeli, Kalkoen, 41380
    - Kocaeli University School of Medecine Umuttepe
Kazachstan
- - Almaty, Kazachstan, 050022
    - Laser Center DARUS
Libanon
- - Beirut, Libanon, 70920
    - Dr Haddad Clinics
Oekraïne
- - Kyiv, Oekraïne, 03087
    - Clinic of Aesthetic medicine "Ankor"
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 105062
    - Centre of Aesthetic Medicine "Chistie prudi"
  - Moscow, Russische Federatie, 117630
    - Preventive Medicine Clinic "Vallex M"
  - Moscow, Russische Federatie, 119002
    - Plastic Surgery Institute
  - Novosibirsk, Russische Federatie, 630071
    - FI IF & TC & apos; Eye microsurgery & apos
  - St Petersburg, Russische Federatie, 197110
    - Clinic of Aesthetic Medicine
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië, 60200
    - Estetická Dermatologie
  - Praha, Tsjechië, 14000
    - BcD Clinic s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Private practices and clinics

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Adult patient with moderate to severe GL naïve of any type of aesthetic treatment/procedure (invasive and non-invasive) for GL who provided written informed consent to take part.
Patient who has prior to and independent of the study decided to undergo long term treatment of GL only (at least three cycles).
Patient able to comply with the protocol (completion of web questionnaires).
Patient whom physician intended to treat with Dysport independent of participation in the study.

Exclusion Criteria:

Patient already included in this study.
Participation in an interventional trial within 30 days prior to study entry.
Patient who is at risk in terms of precautions, warnings, and contraindication (follow local Summary of Product Characteristics (SmPC) of Dysport).
Female patient who is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study.
Hypersensitivity to Dysport® or to its excipients.
Presence of infection at the proposed injection sites.
Presence of myasthenia gravis, Eaton Lambert syndrome or amyotrophic lateral sclerosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
To assess patient satisfaction regarding GL after three injection cycles of Dysport. Tijdsspanne: Within 3 weeks ±7 days of visit 3	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
To describe patient individual expectations. Tijdsspanne: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To assess patient satisfaction after one and two injection cycles of Dysport. Tijdsspanne: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To describe factors associated with patient satisfaction such as attractiveness, self-esteem, self-perceived age, desire to receive another injection. Tijdsspanne: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To assess the GL severity (at rest and maximum frown) as per usual practice. Tijdsspanne: Baseline (visit 1) and visit 3	Physician assessment using GL severity scale	Baseline (visit 1) and visit 3
To assess physician satisfaction after one and three injection cycles of Dysport. Tijdsspanne: Visit 1 follow up visit and visit 3 follow up visit (if performed)	5 point Likert scale	Visit 1 follow up visit and visit 3 follow up visit (if performed)
To describe Dysport injection practices: muscles injected, total injected units, total volume injected, number of injection points and interval between injections. Tijdsspanne: From visit 1 until the end of the study		From visit 1 until the end of the study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Gubanova E, Haddad Tabet M, Bergerova Y, Moiseieva O, Chemeris A, Sanches E, Sharova A, Rodriguez Pose L, Raymond R, Prygova I, Carlisle I. Assessment of Subject and Physician Satisfaction after Long-Term Treatment of Glabellar Lines with AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)/Azzalure(R)): Primary Results of the APPEAL Noninterventional Study. Aesthetic Plast Surg. 2018 Dec;42(6):1672-1680. doi: 10.1007/s00266-018-1200-4. Epub 2018 Aug 17.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)