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Patient and Physician's Satisfaction After a Long Term Treatment of Glabellar Lines With Dysport® (APPEAL)

4 novembre 2020 mis à jour par: Ipsen

An Assessment of Patient and Physician's Satisfaction After a Long Term Treatment of Glabellar Lines With Dysport®.

This study aims to look at patient and physician satisfaction of long term Glabellar lines (GL) treatment with Dysport in a real life setting. It will also allow better understanding of what patients expect from the treatment, and the injection practices used by doctors.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Rides glabellaires

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- - Malvern, Australie, 3144
    - ERASE
  - Sydney, Australie, 2217
    - SouthDerm
Brésil
- - Botucatu, Brésil, 18603-390
    - Clinica Laura Bariquelo Buratini
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe, 105062
    - Centre of Aesthetic Medicine "Chistie prudi"
  - Moscow, Fédération Russe, 117630
    - Preventive Medicine Clinic "Vallex M"
  - Moscow, Fédération Russe, 119002
    - Plastic Surgery Institute
  - Novosibirsk, Fédération Russe, 630071
    - FI IF & TC & apos; Eye microsurgery & apos
  - St Petersburg, Fédération Russe, 197110
    - Clinic of Aesthetic Medicine
Kazakhstan
- - Almaty, Kazakhstan, 050022
    - Laser Center DARUS
Liban
- - Beirut, Liban, 70920
    - Dr Haddad Clinics
Tchéquie
- - Brno, Tchéquie, 60200
    - Estetická Dermatologie
  - Praha, Tchéquie, 14000
    - BcD Clinic s.r.o.
Turquie
- - Kocaeli, Turquie, 41380
    - Kocaeli University School of Medecine Umuttepe
Ukraine
- - Kyiv, Ukraine, 03087
    - Clinic of Aesthetic medicine "Ankor"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Private practices and clinics

La description

Inclusion Criteria:

Adult patient with moderate to severe GL naïve of any type of aesthetic treatment/procedure (invasive and non-invasive) for GL who provided written informed consent to take part.
Patient who has prior to and independent of the study decided to undergo long term treatment of GL only (at least three cycles).
Patient able to comply with the protocol (completion of web questionnaires).
Patient whom physician intended to treat with Dysport independent of participation in the study.

Exclusion Criteria:

Patient already included in this study.
Participation in an interventional trial within 30 days prior to study entry.
Patient who is at risk in terms of precautions, warnings, and contraindication (follow local Summary of Product Characteristics (SmPC) of Dysport).
Female patient who is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study.
Hypersensitivity to Dysport® or to its excipients.
Presence of infection at the proposed injection sites.
Presence of myasthenia gravis, Eaton Lambert syndrome or amyotrophic lateral sclerosis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
To assess patient satisfaction regarding GL after three injection cycles of Dysport. Délai: Within 3 weeks ±7 days of visit 3	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
To describe patient individual expectations. Délai: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To assess patient satisfaction after one and two injection cycles of Dysport. Délai: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To describe factors associated with patient satisfaction such as attractiveness, self-esteem, self-perceived age, desire to receive another injection. Délai: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To assess the GL severity (at rest and maximum frown) as per usual practice. Délai: Baseline (visit 1) and visit 3	Physician assessment using GL severity scale	Baseline (visit 1) and visit 3
To assess physician satisfaction after one and three injection cycles of Dysport. Délai: Visit 1 follow up visit and visit 3 follow up visit (if performed)	5 point Likert scale	Visit 1 follow up visit and visit 3 follow up visit (if performed)
To describe Dysport injection practices: muscles injected, total injected units, total volume injected, number of injection points and interval between injections. Délai: From visit 1 until the end of the study		From visit 1 until the end of the study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Gubanova E, Haddad Tabet M, Bergerova Y, Moiseieva O, Chemeris A, Sanches E, Sharova A, Rodriguez Pose L, Raymond R, Prygova I, Carlisle I. Assessment of Subject and Physician Satisfaction after Long-Term Treatment of Glabellar Lines with AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)/Azzalure(R)): Primary Results of the APPEAL Noninterventional Study. Aesthetic Plast Surg. 2018 Dec;42(6):1672-1680. doi: 10.1007/s00266-018-1200-4. Epub 2018 Aug 17.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2015

Première publication (Estimation)

3 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Y-79-52120-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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