Patient and Physician's Satisfaction After a Long Term Treatment of Glabellar Lines With Dysport® (APPEAL)
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Ipsen
An Assessment of Patient and Physician's Satisfaction After a Long Term Treatment of Glabellar Lines With Dysport®.
This study aims to look at patient and physician satisfaction of long term Glabellar lines (GL) treatment with Dysport in a real life setting.
It will also allow better understanding of what patients expect from the treatment, and the injection practices used by doctors.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malvern, Australia, 3144
- ERASE
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Sydney, Australia, 2217
- SouthDerm
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Botucatu, Brasil, 18603-390
- Clinica Laura Bariquelo Buratini
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Brno, Chequia, 60200
- Estetická Dermatologie
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Praha, Chequia, 14000
- BcD Clinic s.r.o.
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Moscow, Federación Rusa, 105062
- Centre of Aesthetic Medicine "Chistie prudi"
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Moscow, Federación Rusa, 117630
- Preventive Medicine Clinic "Vallex M"
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Moscow, Federación Rusa, 119002
- Plastic Surgery Institute
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630071
- FI IF & TC & apos; Eye microsurgery & apos
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St Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Clinic of Aesthetic Medicine
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Almaty, Kazajstán, 050022
- Laser Center DARUS
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Beirut, Líbano, 70920
- Dr Haddad Clinics
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli University School of Medecine Umuttepe
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Kyiv, Ucrania, 03087
- Clinic of Aesthetic medicine "Ankor"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Private practices and clinics
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patient with moderate to severe GL naïve of any type of aesthetic treatment/procedure (invasive and non-invasive) for GL who provided written informed consent to take part.
- Patient who has prior to and independent of the study decided to undergo long term treatment of GL only (at least three cycles).
- Patient able to comply with the protocol (completion of web questionnaires).
- Patient whom physician intended to treat with Dysport independent of participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Patient already included in this study.
- Participation in an interventional trial within 30 days prior to study entry.
- Patient who is at risk in terms of precautions, warnings, and contraindication (follow local Summary of Product Characteristics (SmPC) of Dysport).
- Female patient who is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study.
- Hypersensitivity to Dysport® or to its excipients.
- Presence of infection at the proposed injection sites.
- Presence of myasthenia gravis, Eaton Lambert syndrome or amyotrophic lateral sclerosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To assess patient satisfaction regarding GL after three injection cycles of Dysport.
Periodo de tiempo: Within 3 weeks ±7 days of visit 3
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Assessed by patient auto questionnaire completion
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Within 3 weeks ±7 days of visit 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To describe patient individual expectations.
Periodo de tiempo: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
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Assessed by patient auto questionnaire completion
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Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
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To assess patient satisfaction after one and two injection cycles of Dysport.
Periodo de tiempo: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
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Assessed by patient auto questionnaire completion
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Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
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To describe factors associated with patient satisfaction such as attractiveness, self-esteem, self-perceived age, desire to receive another injection.
Periodo de tiempo: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
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Assessed by patient auto questionnaire completion
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Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
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To assess the GL severity (at rest and maximum frown) as per usual practice.
Periodo de tiempo: Baseline (visit 1) and visit 3
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Physician assessment using GL severity scale
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Baseline (visit 1) and visit 3
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To assess physician satisfaction after one and three injection cycles of Dysport.
Periodo de tiempo: Visit 1 follow up visit and visit 3 follow up visit (if performed)
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5 point Likert scale
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Visit 1 follow up visit and visit 3 follow up visit (if performed)
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To describe Dysport injection practices: muscles injected, total injected units, total volume injected, number of injection points and interval between injections.
Periodo de tiempo: From visit 1 until the end of the study
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From visit 1 until the end of the study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Y-79-52120-201
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