Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient and Physician's Satisfaction After a Long Term Treatment of Glabellar Lines With Dysport® (APPEAL)

4 november 2020 uppdaterad av: Ipsen

An Assessment of Patient and Physician's Satisfaction After a Long Term Treatment of Glabellar Lines With Dysport®.

This study aims to look at patient and physician satisfaction of long term Glabellar lines (GL) treatment with Dysport in a real life setting. It will also allow better understanding of what patients expect from the treatment, and the injection practices used by doctors.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Glabellar linjer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- - Malvern, Australien, 3144
    - ERASE
  - Sydney, Australien, 2217
    - SouthDerm
Brasilien
- - Botucatu, Brasilien, 18603-390
    - Clinica Laura Bariquelo Buratini
Kalkon
- - Kocaeli, Kalkon, 41380
    - Kocaeli University School of Medecine Umuttepe
Kazakstan
- - Almaty, Kazakstan, 050022
    - Laser Center DARUS
Libanon
- - Beirut, Libanon, 70920
    - Dr Haddad Clinics
Ryska Federationen
- - Moscow, Ryska Federationen, 105062
    - Centre of Aesthetic Medicine "Chistie prudi"
  - Moscow, Ryska Federationen, 117630
    - Preventive Medicine Clinic "Vallex M"
  - Moscow, Ryska Federationen, 119002
    - Plastic Surgery Institute
  - Novosibirsk, Ryska Federationen, 630071
    - FI IF & TC & apos; Eye microsurgery & apos
  - St Petersburg, Ryska Federationen, 197110
    - Clinic of Aesthetic Medicine
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien, 60200
    - Estetická Dermatologie
  - Praha, Tjeckien, 14000
    - BcD Clinic s.r.o.
Ukraina
- - Kyiv, Ukraina, 03087
    - Clinic of Aesthetic medicine "Ankor"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Private practices and clinics

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Adult patient with moderate to severe GL naïve of any type of aesthetic treatment/procedure (invasive and non-invasive) for GL who provided written informed consent to take part.
Patient who has prior to and independent of the study decided to undergo long term treatment of GL only (at least three cycles).
Patient able to comply with the protocol (completion of web questionnaires).
Patient whom physician intended to treat with Dysport independent of participation in the study.

Exclusion Criteria:

Patient already included in this study.
Participation in an interventional trial within 30 days prior to study entry.
Patient who is at risk in terms of precautions, warnings, and contraindication (follow local Summary of Product Characteristics (SmPC) of Dysport).
Female patient who is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study.
Hypersensitivity to Dysport® or to its excipients.
Presence of infection at the proposed injection sites.
Presence of myasthenia gravis, Eaton Lambert syndrome or amyotrophic lateral sclerosis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
To assess patient satisfaction regarding GL after three injection cycles of Dysport. Tidsram: Within 3 weeks ±7 days of visit 3	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
To describe patient individual expectations. Tidsram: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To assess patient satisfaction after one and two injection cycles of Dysport. Tidsram: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To describe factors associated with patient satisfaction such as attractiveness, self-esteem, self-perceived age, desire to receive another injection. Tidsram: Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2	Assessed by patient auto questionnaire completion	Within 3 weeks ±7 days of visit 1 and 2
To assess the GL severity (at rest and maximum frown) as per usual practice. Tidsram: Baseline (visit 1) and visit 3	Physician assessment using GL severity scale	Baseline (visit 1) and visit 3
To assess physician satisfaction after one and three injection cycles of Dysport. Tidsram: Visit 1 follow up visit and visit 3 follow up visit (if performed)	5 point Likert scale	Visit 1 follow up visit and visit 3 follow up visit (if performed)
To describe Dysport injection practices: muscles injected, total injected units, total volume injected, number of injection points and interval between injections. Tidsram: From visit 1 until the end of the study		From visit 1 until the end of the study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Gubanova E, Haddad Tabet M, Bergerova Y, Moiseieva O, Chemeris A, Sanches E, Sharova A, Rodriguez Pose L, Raymond R, Prygova I, Carlisle I. Assessment of Subject and Physician Satisfaction after Long-Term Treatment of Glabellar Lines with AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)/Azzalure(R)): Primary Results of the APPEAL Noninterventional Study. Aesthetic Plast Surg. 2018 Dec;42(6):1672-1680. doi: 10.1007/s00266-018-1200-4. Epub 2018 Aug 17.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)