강박 장애(OCD)의 경두개 자기 자극(TMS): 메커니즘 및 바이오마커 (TMSOCD)
연구 개요
상세 설명
이 치료 연구는 강박 장애가 있는 사람들을 치료하기 위한 경두개 자기 자극(TMS)의 사용을 조사하고 감정 학습 중에 뇌의 어떤 영역이 관련되는지 조사합니다. TMS는 개인의 머리 근처에 자기 "코일"을 배치하고 뇌에 작은 자기 펄스를 전달하여 뇌에 작은 전류를 생성하여 강박 장애 증상을 완화할 수 있는 뇌 세포를 자극하는 비침습적 방법입니다. TMS는 2008년부터 FDA 승인을 받았으며 캐나다 보건부는 2002년부터 우울증 치료제로 승인했습니다. 우리의 희망은 TMS가 OCD 증상으로 고생하는 개인을 위한 성공적인 치료 옵션임을 입증하고 TMS를 통해 표적이 되는 뇌의 특정 영역을 식별하는 것입니다.
환자는 무작위로 (동전 던지기와 같이) 두 그룹 중 하나로 배정됩니다: 6주 일일 활성 TMS 또는 6주 일일 위약(가짜) TMS 세션. 1상 동안 이 연구에 대한 참여는 약 8주 동안 지속되며 환자는 MGH 메인 캠퍼스와 MGH Charlestown Navy Yard 캠퍼스에 있는 우리 클리닉을 약 36회 방문하도록 요청받을 것입니다. 환자는 또한 MRI 스캐닝 세션 및 임상 평가에 참여하게 됩니다.
1상 이후에도 환자의 증상이 호전되지 않으면 2상에 참여하도록 초청된다. 2상 동안 환자는 6주 동안 30회의 활성 TMS 세션과 MRI 스캔 및 임상 평가를 받습니다.
MRI 스캐닝 세션의 일부에는 손가락에 약한 0.5초간 전기 충격을 가하는 작업에 참여하는 것이 포함됩니다. 전류는 9V 배터리(예: 화재 경보기의 배터리)에서 생성되며 정적 충격보다 훨씬 덜 짜증납니다. 연구 중에 사용할 전류의 수준을 설정하기 위해 환자가 느낄 수 있는 수준보다 낮은 수준에서 시작하여 허락을 받아 점진적으로 증가시킵니다. 환자는 매우 짜증나지만 고통스럽지 않은 전류 수준에서 증가를 중지하도록 요청받을 것입니다. 환자가 고통스러운 전기 충격을 받지 않도록 이 시험 절차 동안 환자가 선택하는 전류 수준(더 높은 수준은 아님)이 연구 중에 사용됩니다. 전기 충격의 목적은 감정 학습이 일어날 수 있는 상황을 만드는 것입니다. 환자는 이러한 전기 충격을 10번 이상 받지 않습니다.
임상 평가 및 MRI 스캔 세션에 대한 보상이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 영어에 능숙합니다.
- 원발성 OCD 진단(SCID에 의해 결정됨).
- Yale-Brown 강박 척도 총점 ≥ 16.
- 정상(또는 교정) 시력.
- 연구 전 ≥ 12주 동안 안정적인 투약 요법 또는 무투약; 벤조디아제핀 없음 ≥ 2주.
- 오른손잡이(Edinburgh Handedness Inventory - Short Form 총점 ≥ 61)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- TMS에 참여하는 능력을 방해하는 신경학적 또는 정신 질환(예: 정신 지체, 치매, 뇌 손상 또는 기타 인지 장애)의 현재 또는 병력
- 치료에 적합하지 않은 정신병리(예: 조증 에피소드 또는 정신병)
- 현재 또는 지난 6개월 이내의 약물 남용 또는 의존성 또는 처방되지 않은 불법 약물 사용(소변 약물 선별 및/또는 임상적 추론에 의해 표시됨).
- 연구 전 2주 이내에 벤조디아제핀 또는 항경련제 사용(소변 약물 선별로 배제).
- 삼환계 항우울제(예: 클로미프라민).
- 다른 향정신성 약물(예: SSRI)의 사용은 용량이 > 12주 동안 안정적인 경우 허용됩니다.
- 2개 이상의 다른 약물 종류(예: SSRI 및 TCA).
- TMS에 대한 이전 노출.
- 주요/만성 질환.
- 장기간의 의식 상실 및/또는 신경학적 후유증을 초래하는 두부 손상 병력.
- 이전 신경 외과 절차.
- 신체의 금속, 눈의 금속 부상.
- 발작의 역사.
- 이식된 심박조율기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, 뇌심부 자극기, TENS 장치 또는 뇌실-복막 션트
- 임신; 모유 수유 또는 간호; 가임 여성의 경우 연구 전에 임신 테스트(소변 β-HCG에 의해 배제됨)를 수행할 것입니다.
- 현재 인지행동치료(CBT)를 받고 있다.
- 원발성 불면증, 기면증, 수면무호흡증, 교대근무 수면장애 등 원발성 수면장애 진단 우울증이나 OCD에 이차적인 불면증이나 과다수면과 같은 수면 장애는 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동 경두개 자기 자극(TMS) 치료
이 팔에서 대상자는 표준 수냉식 8자형 TMS 코일을 사용하여 실제 활성 TMS를 받습니다.
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경두개 자기 자극은 빠르게 변화하는 자기장을 사용하여 비침습적으로 뇌 조직에 전류를 유도합니다.
임상 및 연구 환경 모두에서 공통적인 절차이며 모든 피험자의 안전을 극대화하는 안전하고 윤리적인 사용을 위한 지침이 잘 확립되어 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 TMS 치료
이 팔은 가짜/위약 대조군 역할을 합니다.
TMS에서 가짜 코일은 활성 TMS와 유사한 감각적 경험을 생성하는 데 사용되지만 코일에 내장된 금속 실드로 자기장이 차단됩니다.
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경두개 자기 자극은 빠르게 변화하는 자기장을 사용하여 비침습적으로 뇌 조직에 전류를 유도합니다.
임상 및 연구 환경 모두에서 공통적인 절차이며 모든 피험자의 안전을 극대화하는 안전하고 윤리적인 사용을 위한 지침이 잘 확립되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS)로 측정한 강박 증상
기간: 기준선(0주)에서 치료 후(6주)까지 YBOCS의 변화, 2주마다 평가. 후속 단계 데이터는 18주차에 측정되었습니다.
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Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)는 강박 장애 증상의 중증도를 평가하는 반구조화된 임상의가 관리하는 금본위제입니다.
0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상) 범위의 10개 항목으로 구성되며 가능한 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 OCD 증상의 심각도가 더 심각함을 나타냅니다.
우리는 6주 동안 OCD 증상의 중증도 감소에 있어 TMS와 Sham의 효능을 비교했습니다.
6주차부터 18주차까지 연구의 후속 단계에서 효능을 다시 비교했습니다.
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기준선(0주)에서 치료 후(6주)까지 YBOCS의 변화, 2주마다 평가. 후속 단계 데이터는 18주차에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OBQ(Obsessive-Compulsive Beliefs Questionnaire)로 측정한 강박적 신념
기간: 기준선(0주)에서 치료 후(6주)까지 OBQ의 변화, 2주마다 평가. 후속 단계 데이터는 18주차에 측정되었습니다.
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OBQ(Obsessive-Compulsive Beliefs Questionnaire)는 강박 장애(OCD)의 발달 및 유지에 중요한 신념에 대한 환자 평가 평가입니다.
그것은 3-4가지 사고 영역에 걸쳐 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 범위의 44개 항목을 포함하며, 가능한 총 점수 범위는 44에서 308까지입니다.
점수가 높을수록 OCD 관련 신념이 더 강함을 나타냅니다.
우리는 6주 동안 TMS와 Sham의 OCD 신념 감소 효과를 비교했습니다.
6주차부터 18주차까지 연구의 후속 단계에서 효능을 다시 비교했습니다.
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기준선(0주)에서 치료 후(6주)까지 OBQ의 변화, 2주마다 평가. 후속 단계 데이터는 18주차에 측정되었습니다.
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OCI(Obsessive-Compulsive Inventory Questionnaire)-개정판으로 측정한 강박 증상의 총 수는 감소했습니다.
기간: 기준선(0주)에서 치료 후(6주)까지 OCI의 변화, 2주마다 평가. 후속 단계 데이터는 18주차에 측정되었습니다.
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OCI-R(Obsessive Compulsive Inventory-Revised)은 씻기, 확인하기, 중화하기, 집착하기, 주문하기, 비축하기 등 6개 하위 척도에 걸쳐 강박 증상을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다.
0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 18개 항목을 포함하며 가능한 총 점수 범위는 0에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 강박 장애 증상이 더 심함을 나타냅니다.
우리는 6주 동안 강박 증상 목록을 줄이는 데 있어 TMS와 Sham의 효능을 비교했습니다.
6주차부터 18주차까지 연구의 후속 단계에서 효능을 다시 비교했습니다.
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기준선(0주)에서 치료 후(6주)까지 OCI의 변화, 2주마다 평가. 후속 단계 데이터는 18주차에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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