Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) no Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC): Mecanismos e Biomarcadores (TMSOCD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de tratamento examina o uso da estimulação magnética transcraniana (TMS) no tratamento de pessoas com TOC e investiga quais áreas do cérebro estão envolvidas durante o aprendizado emocional. TMS é um método não invasivo no qual uma "bobina" magnética é colocada perto da cabeça de um indivíduo e fornece pequenos pulsos magnéticos no cérebro, que produzem pequenas correntes elétricas no cérebro, estimulando as células cerebrais que podem aliviar os sintomas do TOC. TMS foi aprovado pela FDA desde 2008 e Health Canada aprovado desde 2002 como um tratamento para a depressão. Nossa esperança é demonstrar que o TMS é uma opção de tratamento bem-sucedida para indivíduos que lutam contra os sintomas do TOC e identificar as áreas específicas do cérebro que são visadas pelo TMS.
Os pacientes serão randomizados (como o lançamento de uma moeda) para um dos dois grupos: 6 semanas de TMS ativa diária ou 6 semanas de sessões diárias de placebo (simulação) de TMS. Durante a fase I, a participação neste estudo durará cerca de 8 semanas e os pacientes serão solicitados a fazer cerca de 36 visitas às nossas clínicas no campus principal do MGH e no campus do MGH Charlestown Navy Yard. Os pacientes também participarão de sessões de ressonância magnética e avaliações clínicas.
Se os sintomas dos pacientes não melhorarem após a fase I, eles serão convidados a participar da fase II. Durante a fase II, os pacientes recebem 30 sessões de TMS ativas durante 6 semanas, bem como exames de ressonância magnética e avaliações clínicas.
Parte das sessões de ressonância magnética incluirá a participação em uma tarefa que usa choques elétricos leves de meio segundo nos dedos. A corrente elétrica será gerada a partir de uma bateria de 9V (por exemplo, bateria em um alarme de fumaça) e é muito menos irritante do que um choque estático. Para definir o nível de corrente a ser utilizado durante o estudo, iniciaremos em um nível abaixo do que o paciente poderá sentir e depois aumentaremos em etapas graduais com permissão. Os pacientes serão solicitados a interromper o aumento em um nível de corrente que considerem altamente irritante, mas não doloroso. O nível de corrente que os pacientes selecionarem durante este procedimento experimental, e nenhum nível superior, será usado durante o estudo para que não recebam choques elétricos dolorosos. O objetivo do choque elétrico é criar uma situação em que possa ocorrer aprendizagem emocional. Os pacientes não receberão mais do que dez desses choques elétricos.
A compensação é fornecida para avaliações clínicas e sessões de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade.
- Proficiente em inglÊs.
- Um diagnóstico de TOC primário (conforme determinado pela SCID).
- Pontuação total da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown ≥ 16.
- Visão normal (ou corrigida).
- Regime de medicação estável ou sem medicação por ≥ 12 semanas antes do estudo; livre de benzodiazepínicos ≥ 2 semanas.
- Destro (Inventário de mão direita de Edimburgo - pontuação total do formulário curto ≥ 61)
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de doença neurológica ou psiquiátrica (por exemplo, retardo mental, demência, dano cerebral ou outro comprometimento cognitivo) que interferiria na capacidade de se envolver em EMT
- Psicopatologia não apropriada para o tratamento (por exemplo, episódio maníaco ou psicose)
- Abuso ou dependência de substâncias atual ou nos últimos seis meses ou uso de uma droga ilícita não prescrita, conforme indicado por uma triagem de drogas na urina e/ou inferência clínica.
- Uso de benzodiazepínicos ou anticonvulsivantes dentro de 2 semanas antes do estudo (a ser descartado por uma triagem de drogas na urina).
- Uso de antidepressivos tricíclicos (ex. Clomipramina).
- O uso de outros medicamentos psicotrópicos (por exemplo, ISRSs) será permitido desde que a dose esteja estável por > 12 semanas.
- Resistência documentada a 4 ou mais ensaios farmacológicos válidos de 2 ou mais classes diferentes de medicamentos (por exemplo, SSRIs e TCAs).
- Exposição anterior a TMS.
- Condições médicas graves/crônicas.
- História de traumatismo craniano resultando em perda prolongada de consciência e/ou sequelas neurológicas.
- Procedimento neurocirúrgico prévio.
- Metal no corpo, lesão de metal nos olhos.
- Histórico de convulsões.
- Marca-passo implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidade TENS ou derivação ventrículo-peritoneal
- Gravidez; amamentação ou amamentação; para mulheres grávidas, um teste de gravidez (a ser descartado por β-HCG na urina) será realizado antes do estudo.
- Atualmente em Terapia Cognitivo Comportamental (TCC).
- Diagnóstico de distúrbio primário do sono, como insônia primária, narcolepsia, apnéia do sono, distúrbio do sono por turnos de trabalho e outros. Distúrbios do sono, como insônia ou hipersonia secundários à depressão ou TOC, são permitidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana Ativa (EMT)
Neste braço, os sujeitos receberão TMS real e ativo com uma bobina TMS padrão, refrigerada a água e em forma de 8.
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A estimulação magnética transcraniana usa um campo magnético que muda rapidamente para induzir corrente no tecido cerebral de forma não invasiva.
É um procedimento comum em ambientes clínicos e de pesquisa e possui diretrizes bem estabelecidas para uso seguro e ético que maximizam a segurança para todos os participantes.
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Comparador Falso: Tratamento Sham-TMS
Este braço serve como controle simulado/placebo.
No TMS, uma bobina simulada é usada para criar uma experiência sensorial semelhante ao TMS ativo, mas no qual o campo magnético é bloqueado por um escudo de metal embutido na bobina.
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A estimulação magnética transcraniana usa um campo magnético que muda rapidamente para induzir corrente no tecido cerebral de forma não invasiva.
É um procedimento comum em ambientes clínicos e de pesquisa e possui diretrizes bem estabelecidas para uso seguro e ético que maximizam a segurança para todos os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas obsessivo-compulsivos medidos pela Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Alteração no YBOCS desde o início (semana 0) até o pós-tratamento (semana 6), avaliada a cada 2 semanas. Os dados da fase de acompanhamento foram medidos na semana 18.
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A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) é o padrão-ouro, avaliação semiestruturada administrada por médicos da gravidade dos sintomas do TOC.
Contém 10 itens que variam de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos), gerando uma pontuação total possível de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam gravidade mais grave dos sintomas do TOC.
Comparamos a eficácia do TMS com o Sham na redução da gravidade dos sintomas do TOC em um período de 6 semanas.
A eficácia foi novamente comparada na fase de acompanhamento do estudo da semana 6 à semana 18.
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Alteração no YBOCS desde o início (semana 0) até o pós-tratamento (semana 6), avaliada a cada 2 semanas. Os dados da fase de acompanhamento foram medidos na semana 18.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crenças obsessivo-compulsivas medidas pelo questionário de crenças obsessivo-compulsivas (OBQ)
Prazo: Alteração no OBQ desde o início (semana 0) até o pós-tratamento (semana 6), avaliada a cada 2 semanas. Os dados da fase de acompanhamento foram medidos na semana 18.
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O Questionário de Crenças Obsessivo-Compulsivas (OBQ) é uma avaliação avaliada pelo paciente de crenças consideradas importantes no desenvolvimento e manutenção do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Ele contém 44 itens variando de 1 (discordo muito) a 7 (concordo muito) em 3-4 domínios de pensamento, resultando em uma faixa de pontuação total possível de 44 a 308.
Pontuações mais altas indicam crenças relacionadas ao TOC mais fortemente mantidas.
Comparamos a eficácia do TMS com o Sham na redução das crenças do TOC em um período de 6 semanas.
A eficácia foi novamente comparada na fase de acompanhamento do estudo da semana 6 à semana 18.
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Alteração no OBQ desde o início (semana 0) até o pós-tratamento (semana 6), avaliada a cada 2 semanas. Os dados da fase de acompanhamento foram medidos na semana 18.
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O número total de sintomas obsessivos é reduzido conforme medido pelo questionário de inventário obsessivo-compulsivo (OCI) revisado
Prazo: Alteração no OCI desde o início (semana 0) até o pós-tratamento (semana 6), avaliada a cada 2 semanas. Os dados da fase de acompanhamento foram medidos na semana 18.
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O Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R) é um questionário de autorrelato que mede os sintomas do TOC em 6 subescalas, incluindo lavar, verificar, neutralizar, obsessão, ordenar e acumular.
Ele contém 18 itens que variam de 0 (nada) a 4 (extremamente), gerando uma pontuação total possível de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam sintomas de TOC mais graves.
Comparamos a eficácia do TMS com o Sham na redução do inventário de sintomas obsessivos em um período de 6 semanas.
A eficácia foi novamente comparada na fase de acompanhamento do estudo da semana 6 à semana 18.
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Alteração no OCI desde o início (semana 0) até o pós-tratamento (semana 6), avaliada a cada 2 semanas. Os dados da fase de acompanhamento foram medidos na semana 18.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P002560
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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