Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD): Mechanizmusok és biomarkerek (TMSOCD)

2023. május 10. frissítette: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az 1 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) hatékonyságát a pre-kiegészítő motoros területen a kényszerbetegség kezelésére. Ezenkívül a tanulmány célja a TMS hatásmechanizmusának, valamint a lehetséges biomarkereknek és a kezelési válasz előrejelzőinek azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kezelési tanulmány a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) használatát vizsgálja az OCD-ben szenvedő betegek kezelésében, és megvizsgálja, hogy az agy mely területei vesznek részt az érzelmi tanulás során. A TMS egy nem invazív módszer, amelyben egy mágneses "tekercset" helyeznek el az egyén feje közelében, és kis mágneses impulzusokat juttatnak az agyba, amelyek kis elektromos áramokat termelnek az agyban, stimulálva az agysejteket, amelyek enyhíthetik az OCD-tüneteket. A TMS-t 2008 óta az FDA, a Health Canada pedig 2002 óta hagyja jóvá a depresszió kezelésére. Reméljük, hogy bebizonyítjuk, hogy a TMS sikeres kezelési lehetőség az OCD-tünetekkel küzdő egyének számára, és azonosítani tudjuk azokat az agyi területeket, amelyeket a TMS megcéloz.

A betegeket véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobása) két csoport egyikébe: 6 hét napi aktív TMS vagy 6 hét napi placebo (ál) TMS kezelés. Az I. fázis során a vizsgálatban való részvétel körülbelül 8 hétig fog tartani, és a betegeket körülbelül 36 látogatásra kell felkérni az MGH fő campusán és az MGH Charlestown Navy Yard campusán található klinikáinkon. A betegek részt vesznek az MRI-vizsgálatokon és a klinikai értékeléseken is.

Ha a betegek tünetei az I. fázist követően nem javulnak, felkérik őket a II. A II. fázisban a betegek 30 aktív TMS-ülést kapnak 6 héten keresztül, valamint MRI-vizsgálatot és klinikai értékelést.

Az MRI szkennelési munkamenetek része egy olyan feladatban való részvétel, amely enyhe, fél másodperces áramütést alkalmaz az ujjakon. Az elektromos áramot egy 9 V-os elem generálja (pl. a füstjelző eleme), és sokkal kevésbé zavaró, mint egy statikus sokk. A vizsgálat során használandó áramerősség beállításához a betegek által érzékelhető szint alatt kezdjük, majd engedéllyel fokozatosan növeljük. A betegeket arra kérik, hogy állítsák le a növekedést olyan szinten, amelyet nagyon bosszantónak, de nem fájdalmasnak találnak. A vizsgálat során azt az áramszintet használják, amelyet a betegek a vizsgálati eljárás során választanak, és nem magasabb szintet, hogy ne kapjanak fájdalmas áramütést. Az áramütés célja olyan helyzet kialakítása, amelyben érzelmi tanulás következhet be. A betegek legfeljebb tíz ilyen áramütést kapnak.

Kompenzációt biztosítanak a klinikai értékelésekért és az MRI-vizsgálatokért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig.
  2. Angol nyelvtudás.
  3. Az elsődleges OCD diagnózisa (az SCID alapján).
  4. A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála összpontszáma ≥ 16.
  5. Normál (vagy korrigált) látás.
  6. Stabil gyógyszeres kezelés vagy gyógyszermentes ≥ 12 hétig a vizsgálat előtt; benzodiazepin mentes ≥ 2 hét.
  7. Jobbkezes (Edinburgh Handedness Inventory - Short Form összpontszám ≥ 61)
  8. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Neurológiai vagy pszichiátriai betegség (pl. mentális retardáció, demencia, agykárosodás vagy egyéb kognitív károsodás) jelenlegi vagy kórtörténetében, amely megzavarná a TMS-ben való részvételt
  2. A kezeléshez nem megfelelő pszichopatológia (pl. mániás epizód vagy pszichózis)
  3. A jelenlegi vagy az elmúlt hat hónapban előforduló kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, vagy nem felírt tiltott gyógyszer használata, amint azt a vizelet gyógyszerszűrése és/vagy klinikai következtetés jelzi.
  4. Benzodiazepinek vagy görcsoldó szerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 2 héten belül (a vizelet gyógyszerszűrése kizárja).
  5. Triciklikus antidepresszánsok alkalmazása (pl. klomipramin).
  6. Más pszichotróp gyógyszerek (pl. SSRI-k) használata megengedett, feltéve, hogy az adag több mint 12 hétig stabil.
  7. Dokumentált rezisztencia 4 vagy több érvényes farmakológiai vizsgálattal szemben 2 vagy több különböző gyógyszerosztályban (pl. SSRI-k és TCA-k).
  8. Korábbi kitettség a TMS-nek.
  9. Súlyos/krónikus egészségügyi állapotok.
  10. Az anamnézisben szereplő fejsérülés, amely hosszan tartó eszméletvesztést és/vagy neurológiai következményeket eredményezett.
  11. Előzetes idegsebészeti beavatkozás.
  12. Fém a testben, fémsérülés a szemen.
  13. A rohamok története.
  14. Beültetett pacemaker, gyógyszeres pumpa, vagus stimulátor, mély agyi stimulátor, TENS egység vagy kamrai-peritoneális shunt
  15. Terhesség; szoptatás vagy szoptatás; fogamzóképes nők esetében terhességi tesztet kell végezni (amit a vizelet β-HCG kizár) a vizsgálat előtt.
  16. Jelenleg a kognitív viselkedésterápiában (CBT) foglalkozik.
  17. Az elsődleges alvászavarok diagnosztizálása, mint például az elsődleges álmatlanság, narkolepszia, alvási apnoe, műszakos alvászavar és mások. Az olyan alvászavarok, mint az álmatlanság vagy a hipersomnia, amelyek másodlagosak a depresszióhoz vagy az OCD-hez, megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) kezelés
Ebben a karban az alanyok valódi, aktív TMS-t kapnak szabványos, vízhűtéses, 8-as formájú TMS-tekerccsel.
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció
A koponyán keresztüli mágneses stimuláció gyorsan változó mágneses mezőt használ, hogy nem invazív módon áramot indukáljon az agyszövetben. Mind a klinikai, mind a kutatási környezetben elterjedt eljárás, és jól megalapozott iránymutatásokkal rendelkezik a biztonságos és etikus használathoz, amely minden alany számára maximalizálja a biztonságot.
Sham Comparator: Ál-TMS kezelés
Ez a kar ál/placebo kontrollként szolgál. A TMS-ben áltekercset használnak az aktív TMS-hez hasonló szenzoros élmény létrehozására, amelyben a mágneses teret a tekercsbe épített fém pajzs blokkolja.
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció
A koponyán keresztüli mágneses stimuláció gyorsan változó mágneses mezőt használ, hogy nem invazív módon áramot indukáljon az agyszövetben. Mind a klinikai, mind a kutatási környezetben elterjedt eljárás, és jól megalapozott iránymutatásokkal rendelkezik a biztonságos és etikus használathoz, amely minden alany számára maximalizálja a biztonságot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Obszesszív-kompulzív tünetek a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) szerint
Időkeret: Az YBOCS változása a kiindulási értékről (0. hét) a kezelés utáni állapotra (6. hét), 2 hetente értékelve. A követési fázis adatait a 18. héten mérték.
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) az OCD-tünetek súlyosságának aranystandard, félig strukturált klinikus által végzett értékelése. 10 elemet tartalmaz, 0-tól (tünetek nélkül) 4-ig (szélsőséges tünetek), így a teljes lehetséges pontszám 0 és 40 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb OCD-tünetek súlyosságát jelzik. Összehasonlítottuk a TMS és a Sham hatásosságát az OCD tünetek súlyosságának csökkentésében 6 hetes időszak alatt. A hatékonyságot ismét összehasonlították a vizsgálat követési szakaszában, a 6. és a 18. hét között.
Az YBOCS változása a kiindulási értékről (0. hét) a kezelés utáni állapotra (6. hét), 2 hetente értékelve. A követési fázis adatait a 18. héten mérték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Obszesszív-kényszeres hiedelmek rögeszmés-kényszeres hiedelmek kérdőívével (OBQ) mérve
Időkeret: Az OBQ változása a kiindulási értékről (0. hét) a kezelés utáni állapotra (6. hét), 2 hetente értékelve. A követési fázis adatait a 18. héten mérték.
Az Obsessive-Compulsive Beliefs Questionnaire (OBQ) a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) kialakulásában és fenntartásában fontosnak tartott hiedelmek páciens által értékelt értékelése. 44 elemet tartalmaz 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon egyetértek) 3-4 gondolati tartományban, így a teljes lehetséges pontszám 44 és 308 között van. A magasabb pontszámok erősebben vallott OCD-vel kapcsolatos hiedelmeket jeleznek. Összehasonlítottuk a TMS és a Sham hatásosságát az OCD-hiedelmek csökkentésében egy 6 hetes időszak alatt. A hatékonyságot ismét összehasonlították a vizsgálat követési szakaszában, a 6. és a 18. hét között.
Az OBQ változása a kiindulási értékről (0. hét) a kezelés utáni állapotra (6. hét), 2 hetente értékelve. A követési fázis adatait a 18. héten mérték.
A rögeszmés tünetek teljes száma csökkent a rögeszmés-kényszeres leltári kérdőív (OCI) által – felülvizsgált
Időkeret: Az OCI változása a kiindulási értékről (0. hét) a kezelés utáni állapotra (6. hét), 2 hetente értékelve. A követési fázis adatait a 18. héten mérték.
Az Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) egy önbeszámoló kérdőív, amely 6 alskálán méri az OCD-tüneteket, beleértve a mosást, az ellenőrzést, a semlegesítést, a megszállottságot, a rendezést és a felhalmozást. 18 elemet tartalmaz, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben), így a lehetséges összpontszám 0-tól 72-ig terjed. A magasabb pontszámok súlyosabb OCD tüneteket jeleznek. Összehasonlítottuk a TMS és a Sham hatékonyságát a rögeszmés tünetek számának csökkentésében egy 6 hetes időszak alatt. A hatékonyságot ismét összehasonlították a vizsgálat követési szakaszában, a 6. és a 18. hét között.
Az OCI változása a kiindulási értékről (0. hét) a kezelés utáni állapotra (6. hét), 2 hetente értékelve. A követési fázis adatait a 18. héten mérték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 30.

Első közzététel (Becsült)

2015. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014P002560

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis mágneses stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel