强迫症 (OCD) 中的经颅磁刺激 (TMS):机制和生物标志物 (TMSOCD)
研究概览
详细说明
这项治疗研究检查了经颅磁刺激 (TMS) 在治疗强迫症患者中的应用,并调查了情绪学习过程中涉及的大脑区域。 TMS 是一种非侵入性方法,其中将磁性“线圈”放置在个人头部附近,并将小磁脉冲传递到大脑中,从而在大脑中产生小电流,刺激脑细胞,从而缓解强迫症症状。 TMS 自 2008 年起获得 FDA 批准,自 2002 年起加拿大卫生部批准用于治疗抑郁症。 我们的希望是证明 TMS 是一种成功的治疗方案,适用于患有强迫症症状的个人,并确定通过 TMS 靶向的大脑特定区域。
患者将被随机分配(像掷硬币一样)到两组中的一组:6 周的每日活跃 TMS,或 6 周的每日安慰剂(假)TMS 疗程。 在第一阶段,参与这项研究将持续约 8 周,患者将被要求访问我们位于 MGH 主校区和 MGH Charlestown Navy Yard 校区的诊所约 36 次。 患者还将参加 MRI 扫描会议和临床评估。
如果患者的症状在第一阶段后没有改善,他们将被邀请参加第二阶段。 在第二阶段,患者在 6 周内接受 30 次主动 TMS 治疗,以及 MRI 扫描和临床评估。
部分 MRI 扫描课程将包括参与一项对手指使用轻微的半秒电击的任务。 电流将由 9V 电池(例如,烟雾报警器中的电池)产生,并且比静电电击更令人讨厌。 为了设置研究期间使用的电流水平,我们将从低于患者能够感觉到的水平开始,然后在获得许可的情况下逐步增加。 患者将被要求在他们觉得非常烦人但不痛苦的电流水平上停止增加。 研究期间将使用患者在此试验过程中选择的电流水平,而不是更高的水平,这样他们就不会受到任何痛苦的电击。 电击的目的是创造一种可能发生情绪学习的情况。 患者将接受不超过 10 次这样的电击。
为临床评估和 MRI 扫描会议提供补偿。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-65岁。
- 精通英语。
- 原发性强迫症的诊断(由 SCID 确定)。
- Yale-Brown 强迫症量表总分≥16。
- 正常(或矫正)视力。
- 研究前 ≥ 12 周的稳定药物治疗方案或无药物治疗;无苯二氮卓类药物≥ 2 周。
- 右撇子(爱丁堡惯用手量表 - 简表总分≥61)
- 能够给予知情同意。
排除标准:
- 当前或历史上的神经系统或精神疾病(例如,精神发育迟滞、痴呆、脑损伤或其他认知障碍)会干扰参与 TMS 的能力
- 不适合治疗的精神病理学(例如,躁狂发作或精神病)
- 当前或过去六个月内的物质滥用或依赖,或使用非处方的非法药物,如尿液药物筛查和/或临床推断所示。
- 研究前 2 周内使用苯二氮卓类药物或抗惊厥药(通过尿液药物筛查排除)。
- 使用三环类抗抑郁药(例如 氯米帕明)。
- 如果剂量稳定超过 12 周,则允许使用其他精神药物(例如 SSRIs)。
- 记录了对 2 种或更多不同药物类别的 4 次或更多有效药理学试验的耐药性(例如 SSRI 和 TCA)。
- 以前接触过 TMS。
- 重大/慢性疾病。
- 头部受伤导致意识丧失和/或神经系统后遗症的历史。
- 先前的神经外科手术。
- 身体有金属,眼睛有金属伤害。
- 癫痫发作史。
- 植入式起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、TENS 装置或脑室腹膜分流术
- 怀孕;母乳喂养或护理;对于育龄妇女,将在研究前进行妊娠试验(通过尿液 β-HCG 排除)。
- 目前在认知行为疗法(CBT)。
- 原发性睡眠障碍的诊断,如原发性失眠、发作性睡病、睡眠呼吸暂停、轮班工作睡眠障碍等。 允许继发于抑郁症或强迫症的睡眠障碍,例如失眠或嗜睡。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主动经颅磁刺激 (TMS) 治疗
在这只手臂中,受试者将接受带有标准水冷 8 字形 TMS 线圈的真实主动 TMS。
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经颅磁刺激使用快速变化的磁场在脑组织中非侵入性地感应电流。
这在临床和研究环境中都是常见的程序,并且它具有完善的安全道德使用指南,可最大限度地提高所有受试者的安全性。
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假比较器:假 TMS 治疗
这只手臂用作假手术/安慰剂对照。
在 TMS 中,假线圈用于创造类似于主动 TMS 的感官体验,但其中磁场被线圈中内置的金属屏蔽层阻挡。
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经颅磁刺激使用快速变化的磁场在脑组织中非侵入性地感应电流。
这在临床和研究环境中都是常见的程序,并且它具有完善的安全道德使用指南,可最大限度地提高所有受试者的安全性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 测量的强迫症症状
大体时间:YBOCS 从基线(第 0 周)到治疗后(第 6 周)的变化,每 2 周评估一次。后续阶段数据在第 18 周测量。
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耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 是黄金标准、半结构化的临床医生管理的 OCD 症状严重程度评估。
它包含 10 个项目,范围从 0(无症状)到 4(极端症状),总分可能从 0 到 40。
分数越高表示 OCD 症状越严重。
我们比较了 TMS 与 Sham 在 6 周内降低 OCD 症状严重程度的功效。
在第 6 周至第 18 周的研究后续阶段再次比较疗效。
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YBOCS 从基线(第 0 周)到治疗后(第 6 周)的变化,每 2 周评估一次。后续阶段数据在第 18 周测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过强迫信念问卷 (OBQ) 测量的强迫信念
大体时间:OBQ 从基线(第 0 周)到治疗后(第 6 周)的变化,每 2 周评估一次。后续阶段数据在第 18 周测量。
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强迫信念问卷 (OBQ) 是一种患者评定的信念评估,被认为对强迫症 (OCD) 的发展和维持很重要。
它包含 44 个项目,范围从 1(非常不同意)到 7(非常同意),涵盖 3-4 个思想领域,总分可能从 44 到 308。
分数越高表明与强迫症相关的信念越强烈。
我们比较了 TMS 与 Sham 在 6 周内减少强迫症信念的功效。
在第 6 周至第 18 周的研究后续阶段再次比较疗效。
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OBQ 从基线(第 0 周)到治疗后(第 6 周)的变化,每 2 周评估一次。后续阶段数据在第 18 周测量。
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根据强迫症清单问卷 (OCI)-修订版的测量,强迫症状的总数有所减少
大体时间:OCI 从基线(第 0 周)到治疗后(第 6 周)的变化,每 2 周评估一次。后续阶段数据在第 18 周测量。
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强迫症清单修订版 (OCI-R) 是一份自我报告问卷,用于测量 6 个子量表的强迫症症状,包括洗涤、检查、中和、强迫症、订购和囤积。
它包含 18 个项目,范围从 0(完全没有)到 4(非常),产生的总分可能范围为 0 到 72。
分数越高表示 OCD 症状越严重。
我们比较了 TMS 与 Sham 在 6 周内减少强迫症状清单的功效。
在第 6 周至第 18 周的研究后续阶段再次比较疗效。
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OCI 从基线(第 0 周)到治疗后(第 6 周)的变化,每 2 周评估一次。后续阶段数据在第 18 周测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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