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强迫症 (OCD) 中的经颅磁刺激 (TMS):机制和生物标志物 (TMSOCD)

2023年5月10日 更新者:Joan A Camprodon, MD MPH PhD、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是测试 1 Hz 重复经颅磁刺激 (TMS) 在辅助运动区作为治疗强迫症的疗效。 此外,本研究旨在确定 TMS 的作用机制以及潜在的生物标志物和治疗反应的预测因子。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项治疗研究检查了经颅磁刺激 (TMS) 在治疗强迫症患者中的应用,并调查了情绪学习过程中涉及的大脑区域。 TMS 是一种非侵入性方法,其中将磁性“线圈”放置在个人头部附近,并将小磁脉冲传递到大脑中,从而在大脑中产生小电流,刺激脑细胞,从而缓解强迫症症状。 TMS 自 2008 年起获得 FDA 批准,自 2002 年起加拿大卫生部批准用于治疗抑郁症。 我们的希望是证明 TMS 是一种成功的治疗方案,适用于患有强迫症症状的个人,并确定通过 TMS 靶向的大脑特定区域。

患者将被随机分配(像掷硬币一样)到两组中的一组:6 周的每日活跃 TMS,或 6 周的每日安慰剂(假)TMS 疗程。 在第一阶段,参与这项研究将持续约 8 周,患者将被要求访问我们位于 MGH 主校区和 MGH Charlestown Navy Yard 校区的诊所约 36 次。 患者还将参加 MRI 扫描会议和临床评估。

如果患者的症状在第一阶段后没有改善,他们将被邀请参加第二阶段。 在第二阶段,患者在 6 周内接受 30 次主动 TMS 治疗,以及 MRI 扫描和临床评估。

部分 MRI 扫描课程将包括参与一项对手指使用轻微​​的半秒电击的任务。 电流将由 9V 电池(例如,烟雾报警器中的电池)产生,并且比静电电击更令人讨厌。 为了设置研究期间使用的电流水平,我们将从低于患者能够感觉到的水平开始,然后在获得许可的情况下逐步增加。 患者将被要求在他们觉得非常烦人但不痛苦的电流水平上停止增加。 研究期间将使用患者在此试验过程中选择的电流水平,而不是更高的水平,这样他们就不会受到任何痛苦的电击。 电击的目的是创造一种可能发生情绪学习的情况。 患者将接受不超过 10 次这样的电击。

为临床评估和 MRI 扫描会议提供补偿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁。
  2. 精通英语。
  3. 原发性强迫症的诊断(由 SCID 确定)。
  4. Yale-Brown 强迫症量表总分≥16。
  5. 正常(或矫正)视力。
  6. 研究前 ≥ 12 周的稳定药物治疗方案或无药物治疗;无苯二氮卓类药物≥ 2 周。
  7. 右撇子(爱丁堡惯用手量表 - 简表总分≥61)
  8. 能够给予知情同意。

排除标准:

  1. 当前或历史上的神经系统或精神疾病(例如,精神发育迟滞、痴呆、脑损伤或其他认知障碍)会干扰参与 TMS 的能力
  2. 不适合治疗的精神病理学(例如,躁狂发作或精神病)
  3. 当前或过去六个月内的物质滥用或依赖,或使用非处方的非法药物,如尿液药物筛查和/或临床推断所示。
  4. 研究前 2 周内使用苯二氮卓类药物或抗惊厥药(通过尿液药物筛查排除)。
  5. 使用三环类抗抑郁药(例如 氯米帕明)。
  6. 如果剂量稳定超过 12 周,则允许使用其他精神药物(例如 SSRIs)。
  7. 记录了对 2 种或更多不同药物类别的 4 次或更多有效药理学试验的耐药性(例如 SSRI 和 TCA)。
  8. 以前接触过 TMS。
  9. 重大/慢性疾病。
  10. 头部受伤导致意识丧失和/或神经系统后遗症的历史。
  11. 先前的神经外科手术。
  12. 身体有金属,眼睛有金属伤害。
  13. 癫痫发作史。
  14. 植入式起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、TENS 装置或脑室腹膜分流术
  15. 怀孕;母乳喂养或护理;对于育龄妇女,将在研究前进行妊娠试验(通过尿液 β-HCG 排除)。
  16. 目前在认知行为疗法(CBT)。
  17. 原发性睡眠障碍的诊断,如原发性失眠、发作性睡病、睡眠呼吸暂停、轮班工作睡眠障碍等。 允许继发于抑郁症或强迫症的睡眠障碍,例如失眠或嗜睡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动经颅磁刺激 (TMS) 治疗
在这只手臂中,受试者将接受带有标准水冷 8 字形 TMS 线圈的真实主动 TMS。
经颅磁刺激使用快速变化的磁场在脑组织中非侵入性地感应电流。 这在临床和研究环境中都是常见的程序,并且它具有完善的安全道德使用指南,可最大限度地提高所有受试者的安全性。
假比较器:假 TMS 治疗
这只手臂用作假手术/安慰剂对照。 在 TMS 中,假线圈用于创造类似于主动 TMS 的感官体验,但其中磁场被线圈中内置的金属屏蔽层阻挡。
经颅磁刺激使用快速变化的磁场在脑组织中非侵入性地感应电流。 这在临床和研究环境中都是常见的程序,并且它具有完善的安全道德使用指南,可最大限度地提高所有受试者的安全性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 测量的强迫症症状
大体时间:YBOCS 从基线(第 0 周)到治疗后(第 6 周)的变化,每 2 周评估一次。后续阶段数据在第 18 周测量。
耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 是黄金标准、半结构化的临床医生管理的 OCD 症状严重程度评估。 它包含 10 个项目,范围从 0(无症状)到 4(极端症状),总分可能从 0 到 40。 分数越高表示 OCD 症状越严重。 我们比较了 TMS 与 Sham 在 6 周内降低 OCD 症状严重程度的功效。 在第 6 周至第 18 周的研究后续阶段再次比较疗效。
YBOCS 从基线(第 0 周)到治疗后(第 6 周)的变化,每 2 周评估一次。后续阶段数据在第 18 周测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过强迫信念问卷 (OBQ) 测量的强迫信念
大体时间:OBQ 从基线(第 0 周)到治疗后(第 6 周)的变化,每 2 周评估一次。后续阶段数据在第 18 周测量。
强迫信念问卷 (OBQ) 是一种患者评定的信念评估,被认为对强迫症 (OCD) 的发展和维持很重要。 它包含 44 个项目,范围从 1(非常不同意)到 7(非常同意),涵盖 3-4 个思想领域,总分可能从 44 到 308。 分数越高表明与强迫症相关的信念越强烈。 我们比较了 TMS 与 Sham 在 6 周内减少强迫症信念的功效。 在第 6 周至第 18 周的研究后续阶段再次比较疗效。
OBQ 从基线(第 0 周)到治疗后(第 6 周)的变化,每 2 周评估一次。后续阶段数据在第 18 周测量。
根据强迫症清单问卷 (OCI)-修订版的测量,强迫症状的总数有所减少
大体时间:OCI 从基线(第 0 周)到治疗后(第 6 周)的变化,每 2 周评估一次。后续阶段数据在第 18 周测量。
强迫症清单修订版 (OCI-R) 是一份自我报告问卷,用于测量 6 个子量表的强迫症症状,包括洗涤、检查、中和、强迫症、订购和囤积。 它包含 18 个项目,范围从 0(完全没有)到 4(非常),产生的总分可能范围为 0 到 72。 分数越高表示 OCD 症状越严重。 我们比较了 TMS 与 Sham 在 6 周内减少强迫症状清单的功效。 在第 6 周至第 18 周的研究后续阶段再次比较疗效。
OCI 从基线(第 0 周)到治疗后(第 6 周)的变化,每 2 周评估一次。后续阶段数据在第 18 周测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月29日

研究完成 (实际的)

2021年10月29日

研究注册日期

首次提交

2015年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月30日

首次发布 (估计的)

2015年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014P002560

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强迫症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

经颅磁刺激的临床试验

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