Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD): mechanizmy i biomarkery (TMSOCD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie dotyczące leczenia bada zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w leczeniu osób z OCD i bada, które obszary mózgu są zaangażowane podczas uczenia się emocjonalnego. TMS to nieinwazyjna metoda, w której magnetyczna „cewka” jest umieszczana w pobliżu głowy osoby i dostarcza małe impulsy magnetyczne do mózgu, które wytwarzają małe prądy elektryczne w mózgu, stymulując komórki mózgowe, które mogą złagodzić objawy OCD. TMS został zatwierdzony przez FDA od 2008 r., a Health Canada od 2002 r. jako lek na depresję. Naszą nadzieją jest wykazanie, że TMS jest skuteczną opcją leczenia osób zmagających się z objawami OCD oraz zidentyfikowanie konkretnych obszarów mózgu, które są celem TMS.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup: 6 tygodni codziennego aktywnego TMS lub 6 tygodni codziennych sesji placebo (pozorowanych) TMS. Podczas fazy I udział w tym badaniu potrwa około 8 tygodni, a pacjenci zostaną poproszeni o odbycie około 36 wizyt w naszych klinikach w głównym kampusie MGH i kampusie MGH Charlestown Navy Yard. Pacjenci będą również uczestniczyć w sesjach skanowania MRI i ocenach klinicznych.
Jeśli po I fazie objawy nie ulegną poprawie, zostaną zaproszeni do udziału w II fazie. Podczas fazy II pacjenci otrzymują 30 aktywnych sesji TMS w ciągu 6 tygodni, a także skany MRI i ocenę kliniczną.
Część sesji skanowania MRI będzie obejmować udział w zadaniu, które polega na łagodnym, półsekundowym wstrząsie elektrycznym palców. Prąd elektryczny będzie generowany z baterii 9 V (np. baterii w czujniku dymu) i jest znacznie mniej irytujący niż wyładowanie elektrostatyczne. Aby ustawić poziom prądu, który ma być używany podczas badania, zaczniemy od poziomu poniżej tego, jaki pacjent będzie w stanie odczuć, a następnie stopniowo zwiększamy go krokami za zgodą. Pacjenci zostaną poproszeni o zatrzymanie wzrostu prądu na poziomie, który uznają za bardzo irytujący, ale nie bolesny. Poziom prądu, który pacjenci wybiorą podczas tej procedury próbnej, a nie wyższy poziom, będzie używany podczas badania, aby nie doznali bolesnych wstrząsów elektrycznych. Celem porażenia prądem jest stworzenie sytuacji, w której może nastąpić emocjonalne uczenie się. Pacjenci otrzymają nie więcej niż dziesięć takich wstrząsów elektrycznych.
Rekompensata jest zapewniona za oceny kliniczne i sesje skanowania MRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat.
- Biegły w języku angielskim.
- Diagnoza pierwotnego OCD (określona przez SCID).
- Całkowity wynik w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna ≥ 16.
- Normalne (lub skorygowane) widzenie.
- Stały schemat leczenia lub brak leków przez ≥ 12 tygodni przed badaniem; bez benzodiazepin ≥ 2 tygodnie.
- Praworęczni (Edinburgh Handedness Inventory – łączny wynik w formie krótkiej ≥ 61)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta choroba neurologiczna lub psychiatryczna (np. upośledzenie umysłowe, demencja, uszkodzenie mózgu lub inne upośledzenie funkcji poznawczych), które mogłyby zakłócać zdolność do angażowania się w TMS
- Psychopatologia nieodpowiednia do leczenia (np. epizod maniakalny lub psychoza)
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie obecne lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub zażywanie nielegalnego narkotyku, który nie jest przepisany, na co wskazuje badanie moczu na obecność narkotyków i/lub wnioskowanie kliniczne.
- Stosowanie benzodiazepin lub leków przeciwdrgawkowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem (do wykluczenia na podstawie badania moczu na obecność narkotyków).
- Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipramina).
- Stosowanie innych leków psychotropowych (np. SSRI) będzie dozwolone pod warunkiem, że dawka była stabilna przez > 12 tygodni.
- Udokumentowana odporność na 4 lub więcej ważnych badań farmakologicznych 2 lub więcej różnych klas leków (np. SSRI i TCA).
- Poprzednia ekspozycja na TMS.
- Poważne/przewlekłe schorzenia.
- Historia urazu głowy skutkującego przedłużoną utratą przytomności i/lub następstwami neurologicznymi.
- Przebyty zabieg neurochirurgiczny.
- Metal w ciele, metalowe obrażenia oczu.
- Historia napadów padaczkowych.
- Wszczepiony rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, urządzenie TENS lub zastawka komorowo-otrzewnowa
- Ciąża; karmienie piersią lub karmienie piersią; u kobiet w wieku rozrodczym przed badaniem zostanie przeprowadzony test ciążowy (który należy wykluczyć na podstawie β-HCG w moczu).
- Obecnie w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
- Diagnostyka pierwotnych zaburzeń snu, takich jak bezsenność pierwotna, narkolepsja, bezdech senny, zaburzenia snu związane z pracą zmianową i inne. Dozwolone są zaburzenia snu, takie jak bezsenność lub nadmierna senność, które są wtórne do depresji lub OCD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg aktywnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
W tym ramieniu badani otrzymają prawdziwy, aktywny TMS ze standardową, chłodzoną wodą cewką TMS w kształcie ósemki.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wykorzystuje szybko zmieniające się pole magnetyczne do nieinwazyjnego indukowania prądu w tkance mózgowej.
Jest to powszechna procedura zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych, i ma dobrze ustalone wytyczne dotyczące bezpiecznego i etycznego stosowania, które maksymalizują bezpieczeństwo dla wszystkich pacjentów.
|
|
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane TMS
To ramię służy jako kontrola pozorowana/placebo.
W TMS pozorowana cewka służy do stworzenia wrażenia sensorycznego podobnego do aktywnego TMS, ale w którym pole magnetyczne jest blokowane przez metalową osłonę wbudowaną w cewkę.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wykorzystuje szybko zmieniające się pole magnetyczne do nieinwazyjnego indukowania prądu w tkance mózgowej.
Jest to powszechna procedura zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych, i ma dobrze ustalone wytyczne dotyczące bezpiecznego i etycznego stosowania, które maksymalizują bezpieczeństwo dla wszystkich pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy obsesyjno-kompulsyjne mierzone za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Zmiana YBOCS od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po leczeniu (tydzień 6), oceniana co 2 tygodnie. Dane fazy obserwacji mierzono w 18 tygodniu.
|
Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS) jest złotym standardem, częściowo ustrukturyzowaną oceną nasilenia objawów OCD, stosowaną przez klinicystę.
Zawiera 10 pozycji w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy), co daje całkowity możliwy zakres punktacji od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe nasilenie objawów OCD.
Porównaliśmy skuteczność TMS i Sham w zmniejszaniu nasilenia objawów OCD w okresie 6 tygodni.
Skuteczność ponownie porównano w fazie kontrolnej badania trwającej od tygodnia 6 do tygodnia 18.
|
Zmiana YBOCS od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po leczeniu (tydzień 6), oceniana co 2 tygodnie. Dane fazy obserwacji mierzono w 18 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obsesyjno-kompulsywne przekonania mierzone za pomocą kwestionariusza przekonań obsesyjno-kompulsywnych (OBQ)
Ramy czasowe: Zmiana OBQ od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po leczeniu (tydzień 6), oceniana co 2 tygodnie. Dane fazy obserwacji mierzono w 18 tygodniu.
|
Kwestionariusz Obsesyjno-Kompulsywnych Przekonań (OBQ) to oceniana przez pacjentów ocena przekonań uważanych za ważne w rozwoju i utrzymywaniu się zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD).
Zawiera 44 pozycje od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam) w 3-4 domenach myślowych, co daje całkowity możliwy zakres wyników od 44 do 308.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania związane z OCD.
Porównaliśmy skuteczność TMS i Sham w zmniejszaniu przekonań OCD w okresie 6 tygodni.
Skuteczność ponownie porównano w fazie kontrolnej badania trwającej od tygodnia 6 do tygodnia 18.
|
Zmiana OBQ od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po leczeniu (tydzień 6), oceniana co 2 tygodnie. Dane fazy obserwacji mierzono w 18 tygodniu.
|
|
Całkowita liczba objawów obsesyjnych jest zmniejszona, jak zmierzono za pomocą Kwestionariusza Obsesyjno-Kompulsywnego (OCI) – Zrewidowany
Ramy czasowe: Zmiana OCI od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po leczeniu (tydzień 6), oceniana co 2 tygodnie. Dane fazy obserwacji mierzono w 18 tygodniu.
|
Zrewidowany Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywny (OCI-R) to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy objawy OCD w 6 podskalach, w tym mycie, sprawdzanie, neutralizowanie, obsesja, zamawianie i gromadzenie.
Zawiera 18 pozycji w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo), co daje całkowity możliwy zakres punktacji od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy OCD.
Porównaliśmy skuteczność TMS i Sham w zmniejszaniu liczby objawów obsesyjnych w okresie 6 tygodni.
Skuteczność ponownie porównano w fazie kontrolnej badania trwającej od tygodnia 6 do tygodnia 18.
|
Zmiana OCI od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po leczeniu (tydzień 6), oceniana co 2 tygodnie. Dane fazy obserwacji mierzono w 18 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P002560
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .