Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD): Mekanismer og biomarkører (TMSOCD)

10. mai 2023 oppdatert av: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å teste effekten av 1-Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) over det pre-supplerende motoriske området som en behandling for tvangslidelser. I tillegg har denne studien som mål å identifisere virkningsmekanismene til TMS og potensielle biomarkører og prediktorer for behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne behandlingsstudien undersøker bruken av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i behandling av personer med OCD og undersøker hvilke områder av hjernen som er involvert under emosjonell læring. TMS er en ikke-invasiv metode der en magnetisk "spole" plasseres nær et individs hode og leverer små magnetiske pulser inn i hjernen, som produserer små elektriske strømmer i hjernen, og stimulerer hjerneceller som kan lindre OCD-symptomer. TMS har vært godkjent av FDA siden 2008 og Health Canada godkjent siden 2002 som behandling for depresjon. Vårt håp er å demonstrere at TMS er et vellykket behandlingsalternativ for individer som sliter med OCD-symptomer, og å identifisere de spesifikke områdene av hjernen som er målrettet gjennom TMS.

Pasienter vil bli randomisert (som en mynt) til en av to grupper: 6 uker med daglig aktiv TMS, eller 6 uker med daglig placebo (sham) TMS-økter. I løpet av fase I vil deltakelsen i denne studien vare i ca. 8 uker, og pasienter vil bli bedt om å foreta ca. 36 besøk til våre klinikker på MGH hovedcampus og MGH Charlestown Navy Yard campus. Pasienter vil også delta i MR-skanning og kliniske vurderinger.

Dersom pasientenes symptomer ikke blir bedre etter fase I, vil de bli invitert til å delta i fase II. I fase II får pasientene 30 aktive TMS-sesjoner over 6 uker, samt MR-skanning og kliniske vurderinger.

En del av MR-skanningsøktene vil inkludere å delta i en oppgave som bruker milde elektriske støt på et halvt sekund på fingrene. Den elektriske strømmen vil genereres fra et 9V batteri (f.eks. batteri i en røykvarsler), og er mye mindre irriterende enn et statisk sjokk. For å sette nivået på strømmen som skal brukes under studien, vil vi begynne på et nivå under det pasientene vil kunne føle, og deretter øke i gradvise trinn med tillatelse. Pasienter vil bli bedt om å stoppe økningen på et nivå av strømmen som de synes er svært irriterende, men ikke smertefullt. Strømnivået som pasientene velger under denne prøveprosedyren, og ikke noe høyere nivå, vil bli brukt under studien slik at de ikke vil motta noen smertefulle elektriske støt. Hensikten med det elektriske støtet er å skape en situasjon der emosjonell læring kan oppstå. Pasienter vil ikke få mer enn ti av disse elektriske støtene.

Det gis kompensasjon for kliniske vurderinger og MR-undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-65 år.
  2. Beherske engelsk.
  3. En diagnose av primær OCD (som bestemt av SCID).
  4. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale total poengsum ≥ 16.
  5. Normalt (eller korrigert) syn.
  6. Stabilt medisinregime eller medisinfritt i ≥ 12 uker før studien; benzodiazepinfri ≥ 2 uker.
  7. Høyrehendt (Edinburgh Handedness Inventory - Short Form total score ≥ 61)
  8. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. mental retardasjon, demens, hjerneskade eller annen kognitiv svikt) som ville forstyrre evnen til å delta i TMS
  2. Psykopatologi er ikke egnet for behandlingen (f.eks. manisk episode eller psykose)
  3. Rusmisbruk eller avhengighet som er gjeldende eller i løpet av de siste seks månedene eller bruk av et ulovlig stoff som ikke er foreskrevet, som indikert av en undersøkelse av stoffet i urin og/eller klinisk slutning.
  4. Bruk av benzodiazepiner eller krampestillende midler innen 2 uker før studien (skal utelukkes av en undersøkelse av urinmedisin).
  5. Bruk av trisykliske antidepressiva (f.eks. Klomipramin).
  6. Bruk av andre psykotrope medisiner (f.eks. SSRI) vil være tillatt forutsatt at dosen har vært stabil i > 12 uker.
  7. Dokumentert resistens mot 4 eller flere gyldige farmakologiske studier av 2 eller flere forskjellige medisinklasser (f. SSRI og TCA).
  8. Tidligere eksponering for TMS.
  9. Store/kroniske medisinske tilstander.
  10. Anamnese med hodeskade som resulterer i langvarig tap av bevissthet og/eller nevrologiske følgetilstander.
  11. Tidligere nevrokirurgisk prosedyre.
  12. Metall i kroppen, metallskade i øynene.
  13. Historie om anfall.
  14. Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator, TENS-enhet eller ventrikulo-peritoneal shunt
  15. Svangerskap; amming eller amming; for kvinner i fertil alder vil en graviditetstest (som utelukkes av urin β-HCG) bli utført før studien.
  16. For tiden i kognitiv atferdsterapi (CBT).
  17. Diagnose av primær søvnforstyrrelse som primær søvnløshet, narkolepsi, søvnapné, skiftarbeid søvnforstyrrelse og andre. Søvnforstyrrelser som søvnløshet eller hypersomni som er sekundære til depresjon eller OCD er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) behandling
I denne armen vil forsøkspersonene motta ekte, aktiv TMS med en standard, vannkjølt, figur-8-formet TMS-spole.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering bruker et raskt skiftende magnetfelt for å indusere strøm i hjernevev ikke-invasivt. Det er vanlig prosedyre i både kliniske og forskningsmiljøer, og den har veletablerte retningslinjer for sikker og etisk bruk som maksimerer sikkerheten for alle fag.
Sham-komparator: Sham-TMS behandling
Denne armen fungerer som falsk/placebokontroll. I TMS brukes en falsk spole for å skape en sanseopplevelse som ligner på aktiv TMS, men hvor magnetfeltet blokkeres av et metallskjold innebygd i spolen.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering bruker et raskt skiftende magnetfelt for å indusere strøm i hjernevev ikke-invasivt. Det er vanlig prosedyre i både kliniske og forskningsmiljøer, og den har veletablerte retningslinjer for sikker og etisk bruk som maksimerer sikkerheten for alle fag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obsessive Compulsive Symptomer målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Endring i YBOCS fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 6), vurdert hver 2. uke. Data for oppfølgingsfasen ble målt ved uke 18.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er gullstandarden, semi-strukturert kliniker-administrert vurdering av alvorlighetsgraden av OCD-symptomer. Den inneholder 10 elementer som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer), som gir en total mulig poengsum fra 0 til 40. Høyere score indikerer alvorligere OCD-symptom. Vi sammenlignet effekten av TMS med Sham for å redusere alvorlighetsgraden av OCD-symptomer over en 6-ukers periode. Effekten ble igjen sammenlignet i oppfølgingsfasen av studien fra uke 6 til uke 18.
Endring i YBOCS fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 6), vurdert hver 2. uke. Data for oppfølgingsfasen ble målt ved uke 18.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obsessive Compulsive Beliefs Questionnaire (OBQ)
Tidsramme: Endring i OBQ fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 6), vurdert hver 2. uke. Data for oppfølgingsfasen ble målt ved uke 18.
Obsessive-Compulsive Beliefs Questionnaire (OBQ) er en pasientvurdert vurdering av overbevisninger som anses som viktige i utvikling og vedlikehold av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Den inneholder 44 elementer som strekker seg fra 1 (svært uenig) til 7 (svært enig) på tvers av 3-4 tankedomener, og gir en total mulig poengsum fra 44 til 308. Høyere skårer indikerer sterkere holdt OCD-relatert tro. Vi sammenlignet effekten av TMS med Sham for å redusere OCD-tro over en 6-ukers periode. Effekten ble igjen sammenlignet i oppfølgingsfasen av studien fra uke 6 til uke 18.
Endring i OBQ fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 6), vurdert hver 2. uke. Data for oppfølgingsfasen ble målt ved uke 18.
Totalt antall tvangssymptomer er redusert målt ved tvangsmessig inventar spørreskjema (OCI)-revidert
Tidsramme: Endring i OCI fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 6), vurdert hver 2. uke. Data for oppfølgingsfasen ble målt ved uke 18.
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) er et selvrapporterende spørreskjema som måler OCD-symptomer på tvers av 6 underskalaer, inkludert vask, sjekk, nøytralisering, besatt, bestilling og hamstring. Den inneholder 18 elementer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), noe som gir en total mulig poengsum fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer alvorlige OCD-symptomer. Vi sammenlignet effekten av TMS med Sham for å redusere forekomsten av tvangssymptomer over en 6-ukers periode. Effekten ble igjen sammenlignet i oppfølgingsfasen av studien fra uke 6 til uke 18.
Endring i OCI fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 6), vurdert hver 2. uke. Data for oppfølgingsfasen ble målt ved uke 18.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P002560

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere