Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) u obsedantně kompulzivní poruchy (OCD): Mechanismy a biomarkery (TMSOCD)

10. května 2023 aktualizováno: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je otestovat účinnost 1Hz repetitivní transkraniální magnetické stimulace (TMS) v oblasti pre-doplňkové motoriky jako léčby obsedantně kompulzivní poruchy. Kromě toho se tato studie zaměřuje na identifikaci mechanismů působení TMS a potenciálních biomarkerů a prediktorů léčebné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato léčebná studie zkoumá použití transkraniální magnetické stimulace (TMS) při léčbě lidí s OCD a zkoumá, jaké oblasti mozku jsou zapojeny během emočního učení. TMS je neinvazivní metoda, při které je magnetická "cívka" umístěna blízko hlavy jedince a dodává do mozku malé magnetické impulsy, které produkují malé elektrické proudy v mozku, stimulující mozkové buňky, které mohou zmírnit příznaky OCD. TMS je schválen FDA od roku 2008 a Health Canada od roku 2002 jako léčba deprese. Naším cílem je prokázat, že TMS je úspěšnou léčebnou možností pro jedince, kteří se potýkají s příznaky OCD, a identifikovat specifické oblasti mozku, na které je pomocí TMS zacíleno.

Pacienti budou randomizováni (jako hod mincí) do jedné ze dvou skupin: 6 týdnů denně aktivního TMS nebo 6 týdnů denního placeba (předstírané) TMS sezení. Během fáze I bude účast v této studii trvat asi 8 týdnů a pacienti budou požádáni, aby provedli asi 36 návštěv našich klinik v hlavním kampusu MGH a kampusu MGH Charlestown Navy Yard. Pacienti se také zúčastní vyšetření magnetickou rezonancí a klinických hodnocení.

Pokud se symptomy pacientů po fázi I nezlepší, budou pozváni k účasti ve fázi II. Během fáze II pacienti absolvují 30 aktivních sezení TMS po dobu 6 týdnů, stejně jako snímky MRI a klinická hodnocení.

Součástí skenování magnetickou rezonancí bude účast na úkolu, který využívá mírné, půlsekundové elektrické šoky do prstů. Elektrický proud bude generován z 9V baterie (např. baterie v detektoru kouře) a je mnohem méně obtěžující než statický výboj. Abychom nastavili úroveň proudu, který se má během studie použít, začneme na úrovni pod úrovní, kterou budou pacienti schopni cítit, a poté se s dovolením postupně zvyšujeme. Pacienti budou požádáni, aby zastavili nárůst na úrovni proudu, kterou považují za velmi obtěžující, ale ne bolestivou. Úroveň proudu, kterou pacienti zvolí během tohoto zkušebního postupu, a žádná vyšší úroveň, bude použita během studie, aby nedostali žádné bolestivé elektrické šoky. Účelem elektrického šoku je vytvořit situaci, ve které může dojít k emočnímu učení. Pacienti nedostanou více než deset těchto elektrických šoků.

Za klinická hodnocení a vyšetření magnetickou rezonancí se poskytuje kompenzace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let věku.
  2. Znalost angličtiny.
  3. Diagnóza primární OCD (jak je určena SCID).
  4. Celkové skóre obsedantně kompulzivní škály Yale-Brown ≥ 16.
  5. Normální (nebo korigované) vidění.
  6. Stabilní režim medikace nebo bez medikace po dobu ≥ 12 týdnů před studií; bez benzodiazepinů ≥ 2 týdny.
  7. Pravoruký (Edinburgh Handedness Inventory – Short Form celkové skóre ≥ 61)
  8. Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v současnosti nebo v anamnéze (např. mentální retardace, demence, poškození mozku nebo jiné kognitivní poruchy), které by narušovalo schopnost zapojit se do TMS
  2. Psychopatologie nevhodná pro léčbu (např. manická epizoda nebo psychóza)
  3. Zneužívání návykových látek nebo závislost, která je aktuální nebo v posledních šesti měsících, nebo užívání nezákonné drogy, která není předepsána, jak je indikováno screeningem drog v moči a/nebo klinickým závěrem.
  4. Použití benzodiazepinů nebo antikonvulziv během 2 týdnů před studií (je třeba vyloučit screeningem léků v moči).
  5. Užívání tricyklických antidepresiv (např. klomipramin).
  6. Použití jiných psychotropních léků (např. SSRI) bude povoleno za předpokladu, že dávka bude stabilní po dobu > 12 týdnů.
  7. Zdokumentovaná odolnost vůči 4 nebo více platným farmakologickým studiím 2 nebo více různých tříd léků (např. SSRI a TCA).
  8. Předchozí expozice TMS.
  9. Závažné/chronické zdravotní stavy.
  10. Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k prodloužené ztrátě vědomí a/nebo neurologickým následkům.
  11. Předchozí neurochirurgický výkon.
  12. Kov v těle, kovové zranění očí.
  13. Historie záchvatů.
  14. Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor, jednotka TENS nebo ventrikulo-peritoneální zkrat
  15. Těhotenství; kojení nebo kojení; u žen ve fertilním věku bude před studií proveden těhotenský test (který bude vyloučen β-HCG v moči).
  16. V současné době v kognitivně-behaviorální terapii (CBT).
  17. Diagnostika primární poruchy spánku, jako je primární nespavost, narkolepsie, spánková apnoe, porucha spánku při směnném provozu a další. Poruchy spánku, jako je insomnie nebo hypersomnie, které jsou sekundární k depresi nebo OCD, jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba aktivní transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
V tomto rameni získají subjekty skutečný, aktivní TMS se standardní, vodou chlazenou TMS cívkou ve tvaru číslice 8.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace využívá rychle se měnící magnetické pole k indukci proudu v mozkové tkáni neinvazivně. Je to běžný postup v klinických i výzkumných prostředích a má dobře zavedené směrnice pro bezpečné a etické použití, které maximalizují bezpečnost pro všechny subjekty.
Falešný srovnávač: Sham-TMS léčba
Toto rameno slouží jako kontrola simulace/placeba. V TMS se používá falešná cívka k vytvoření smyslového zážitku, který je podobný aktivnímu TMS, ale ve kterém je magnetické pole blokováno kovovým štítem zabudovaným do cívky.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace využívá rychle se měnící magnetické pole k indukci proudu v mozkové tkáni neinvazivně. Je to běžný postup v klinických i výzkumných prostředích a má dobře zavedené směrnice pro bezpečné a etické použití, které maximalizují bezpečnost pro všechny subjekty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsedantně kompulzivní příznaky měřené pomocí Yale-Brown Obsedantně kompulzivní stupnice (Y-BOCS)
Časové okno: Změna v YBOCS od výchozí hodnoty (týden 0) do doby po léčbě (6. týden), hodnocená každé 2 týdny. Data následné fáze byla měřena v 18. týdnu.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) je zlatý standard, semistrukturované klinické hodnocení závažnosti symptomů OCD. Obsahuje 10 položek v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky), což dává celkový možný rozsah skóre od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na závažnější závažnost symptomů OCD. Porovnali jsme účinnost TMS a Sham při snižování závažnosti symptomů OCD po dobu 6 týdnů. Účinnost byla opět porovnána v následné fázi studie v týdnu 6 až 18.
Změna v YBOCS od výchozí hodnoty (týden 0) do doby po léčbě (6. týden), hodnocená každé 2 týdny. Data následné fáze byla měřena v 18. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsedantně-kompulzivní přesvědčení měřená dotazníkem obsedantně-kompulzivních přesvědčení (OBQ)
Časové okno: Změna v OBQ od výchozí hodnoty (týden 0) do doby po léčbě (6. týden), hodnocená každé 2 týdny. Data následné fáze byla měřena v 18. týdnu.
Dotazník obsedantně-kompulzivních přesvědčení (OBQ) je pacientem hodnocené hodnocení přesvědčení považovaných za důležité při rozvoji a udržování obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Obsahuje 44 položek v rozmezí od 1 (velmi nesouhlasím) do 7 (velmi souhlasím) ve 3-4 myšlenkových doménách, což dává celkový možný rozsah skóre od 44 do 308. Vyšší skóre indikují pevnější přesvědčení související s OCD. Porovnali jsme účinnost TMS a Sham při snižování přesvědčení o OCD po dobu 6 týdnů. Účinnost byla opět porovnána v následné fázi studie v týdnu 6 až 18.
Změna v OBQ od výchozí hodnoty (týden 0) do doby po léčbě (6. týden), hodnocená každé 2 týdny. Data následné fáze byla měřena v 18. týdnu.
Celkový počet obsedantně-kompulzivních příznaků je redukován podle měření obsedantně-kompulzivním inventárním dotazníkem (OCI) – revidovaný
Časové okno: Změna OCI od výchozí hodnoty (týden 0) do doby po léčbě (6. týden), hodnocená každé 2 týdny. Data následné fáze byla měřena v 18. týdnu.
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) je dotazník s vlastní zprávou, který měří příznaky OCD v 6 dílčích škálách včetně mytí, kontroly, neutralizace, posedlosti, objednávání a hromadění. Obsahuje 18 položek v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), což dává celkový možný rozsah skóre od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky OCD. Porovnali jsme účinnost TMS a Sham při snižování inventáře obsedantních symptomů během 6týdenního období. Účinnost byla opět porovnána v následné fázi studie v týdnu 6 až 18.
Změna OCI od výchozí hodnoty (týden 0) do doby po léčbě (6. týden), hodnocená každé 2 týdny. Data následné fáze byla měřena v 18. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P002560

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit