強迫性障害(OCD)における経頭蓋磁気刺激(TMS):メカニズムとバイオマーカー (TMSOCD)
調査の概要
詳細な説明
この治療研究では、強迫性障害のある人々の治療における経頭蓋磁気刺激 (TMS) の使用を調べ、感情学習中に脳のどの領域が関与しているかを調査します。 TMSは、磁気「コイル」を個人の頭の近くに置き、小さな磁気パルスを脳に送り、脳内に小さな電流を発生させ、脳細胞を刺激してOCDの症状を緩和する非侵襲的な方法です. TMS は 2008 年に FDA に承認され、2002 年にカナダ保健省にうつ病の治療薬として承認されました。 私たちの希望は、TMS が OCD 症状に苦しんでいる個人にとって成功する治療オプションであることを実証し、TMS によって標的とされる脳の特定の領域を特定することです.
患者は (コイン投げのように) 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 6 週間の毎日のアクティブ TMS、または 6 週間の毎日のプラセボ (偽) TMS セッション。 フェーズ I では、この研究への参加は約 8 週間続き、患者は MGH メイン キャンパスと MGH チャールズタウン ネイビー ヤード キャンパスにある私たちの診療所を約 36 回訪問するよう求められます。 患者は、MRI スキャン セッションと臨床評価にも参加します。
患者の症状がフェーズ I の後に改善しない場合、患者はフェーズ II に参加するように招待されます。 フェーズ II では、患者は 6 週間にわたって 30 回のアクティブな TMS セッションに加えて、MRI スキャンと臨床評価を受けます。
MRI スキャン セッションの一部には、指に 0.5 秒の軽い電気ショックを与えるタスクへの参加が含まれます。 電流は 9V バッテリー (煙警報器のバッテリーなど) から生成され、静電気ショックよりもはるかに不快です。 研究中に使用する電流のレベルを設定するために、患者が感じることができるレベルよりも低いレベルから開始し、許可を得て段階的に増加させます. 患者は、非常に不快だが痛みを感じない電流レベルで電流の増加を止めるように求められます。 患者がこの試用手順中に選択した電流レベル、およびそれ以上のレベルは、痛みを伴う電気ショックを受けないように研究中に使用されます。 電気ショックの目的は、感情的な学習が発生する状況を作り出すことです。 患者は、これらの電気ショックを 10 回以上受けることができません。
臨床評価と MRI スキャン セッションには補償が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳。
- 英語が堪能。
- 原発性OCDの診断(SCIDによって決定)。
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scaleの合計スコアが16以上。
- 通常の(または矯正された)視力。
- 研究前の12週間以上、安定した投薬計画または投薬なし; 2週間以上ベンゾジアゼピンフリー。
- 右利き (Edinburgh Handedness Inventory - Short Form 合計スコア ≥ 61)
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -TMSに従事する能力を妨げる神経疾患または精神疾患(例:精神遅滞、認知症、脳損傷、またはその他の認知障害)の現在または病歴
- 治療に適さない精神病理学(例:躁病エピソードまたは精神病)
- 現在または過去6か月以内の薬物乱用または依存、または尿薬物スクリーニングおよび/または臨床的推論によって示される、処方されていない違法薬物の使用。
- -研究前2週間以内のベンゾジアゼピンまたは抗痙攣薬の使用(尿薬物スクリーニングによって除外される)。
- 三環系抗うつ薬の使用 (例: クロミプラミン)。
- 他の向精神薬(SSRIなど)の使用は、用量が12週間以上安定していれば許可されます。
- 2つ以上の異なる薬物クラス(例: SSRIとTCA)。
- TMSへの以前の曝露。
- 重大な/慢性の病状。
- -長期の意識喪失および/または神経学的後遺症をもたらす頭部外傷の病歴。
- 以前の脳神経外科手術。
- 体に金属、目に金属損傷。
- 発作の病歴。
- 植え込み型ペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、TENS ユニット、または脳室 - 腹腔シャント
- 妊娠;母乳育児または授乳;妊娠中の女性の場合、研究の前に妊娠検査(尿β-HCGによって除外される)が実施されます。
- 現在、認知行動療法(CBT)を行っています。
- 一次性不眠症、ナルコレプシー、睡眠時無呼吸症候群、交替勤務睡眠障害などの一次性睡眠障害の診断。 うつ病や強迫性障害に続発する不眠症や過眠症などの睡眠障害は許可されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ経頭蓋磁気刺激 (TMS) 治療
このアームでは、被験者は、標準的な水冷式の 8 字型 TMS コイルを使用して、実際のアクティブな TMS を受け取ります。
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経頭蓋磁気刺激は、急速に変化する磁場を使用して、非侵襲的に脳組織に電流を誘導します。
これは臨床と研究の両方の設定で一般的な手順であり、すべての被験者の安全性を最大化する安全で倫理的な使用のための十分に確立されたガイドラインがあります。
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偽コンパレータ:偽TMS治療
この腕は、偽/プラセボ コントロールとして機能します。
TMS では、アクティブ TMS に似た感覚体験を作成するために偽コイルが使用されますが、コイルに組み込まれた金属シールドによって磁場がブロックされます。
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経頭蓋磁気刺激は、急速に変化する磁場を使用して、非侵襲的に脳組織に電流を誘導します。
これは臨床と研究の両方の設定で一般的な手順であり、すべての被験者の安全性を最大化する安全で倫理的な使用のための十分に確立されたガイドラインがあります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール・ブラウン強迫尺度 (Y-BOCS) によって測定される強迫症状
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (6 週目) までの YBOCS の変化を 2 週間ごとに評価します。フォローアップ段階のデータは 18 週目に測定されました。
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) は、OCD 症状の重症度のゴールドスタンダードで半構造化された臨床医による評価です。
これには 0 (症状なし) から 4 (極度の症状) までの 10 項目が含まれており、合計スコアの範囲は 0 ~ 40 になります。
スコアが高いほど、OCD 症状の重症度がより重篤であることを示します。
OCD症状の重症度を6週間にわたって軽減する上でのTMSの有効性をシャムと比較しました。
有効性は、6週目から18週目までの研究の追跡段階で再度比較されました。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (6 週目) までの YBOCS の変化を 2 週間ごとに評価します。フォローアップ段階のデータは 18 週目に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強迫観念アンケート(OBQ)によって測定される強迫観念
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (6 週目) までの OBQ の変化を 2 週間ごとに評価します。フォローアップ段階のデータは 18 週目に測定されました。
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強迫観念アンケート (OBQ) は、強迫性障害 (OCD) の発症と維持において重要であると考えられる信念を患者が評価するものです。
これには、3 ~ 4 つの思考領域にわたって 1 (非常に同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 44 項目が含まれており、合計可能なスコアの範囲は 44 ~ 308 になります。
スコアが高いほど、OCD 関連の信念がより強く保持されていることを示します。
私たちは、6 週間にわたって OCD 信念を軽減する上での TMS の有効性をシャムと比較しました。
有効性は、6週目から18週目までの研究の追跡段階で再度比較されました。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (6 週目) までの OBQ の変化を 2 週間ごとに評価します。フォローアップ段階のデータは 18 週目に測定されました。
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強迫症状の総数は強迫性調査票(OCI)改訂版で測定されるように減少する
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (6 週目) までの OCI の変化を 2 週間ごとに評価します。フォローアップ段階のデータは 18 週目に測定されました。
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改訂版強迫性目録(OCI-R)は、OCDの症状を洗浄、確認、無力化、強迫観念、注文、買いだめなどの6つの下位尺度にわたって測定する自己申告式アンケートです。
0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 18 項目が含まれており、合計スコアの範囲は 0 ~ 72 になります。
スコアが高いほど、OCD の症状がより重篤であることを示します。
私たちは、6週間にわたる強迫症状のストックの減少におけるTMSの有効性をシャムと比較しました。
有効性は、6週目から18週目までの研究の追跡段階で再度比較されました。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (6 週目) までの OCI の変化を 2 週間ごとに評価します。フォローアップ段階のデータは 18 週目に測定されました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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