Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD): Mekanismer og biomarkører (TMSOCD)

10. maj 2023 opdateret af: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​1-Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (TMS) over det præ-supplerende motoriske område som en behandling for obsessiv-kompulsiv lidelse. Derudover sigter denne undersøgelse på at identificere virkningsmekanismerne for TMS og potentielle biomarkører og forudsigere for behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne behandlingsundersøgelse undersøger brugen af ​​transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til behandling af mennesker med OCD og undersøger, hvilke områder af hjernen der er involveret under følelsesmæssig læring. TMS er en ikke-invasiv metode, hvor en magnetisk "spole" placeres nær en persons hoved og afgiver små magnetiske impulser ind i hjernen, som producerer små elektriske strømme i hjernen, hvilket stimulerer hjerneceller, der kan lindre OCD-symptomer. TMS har været godkendt af FDA siden 2008 og Health Canada godkendt siden 2002 som behandling af depression. Vores håb er at demonstrere, at TMS er en vellykket behandlingsmulighed for personer, der kæmper med OCD-symptomer, og at identificere de specifikke områder af hjernen, der er målrettet gennem TMS.

Patienter vil blive randomiseret (som en møntvending) til en af ​​to grupper: 6 ugers daglige aktive TMS-sessioner eller 6 ugers daglige placebo (sham) TMS-sessioner. Under fase I vil deltagelse i denne undersøgelse vare omkring 8 uger, og patienter vil blive bedt om at aflægge omkring 36 besøg på vores klinikker på MGH hovedcampus og MGH Charlestown Navy Yard campus. Patienterne vil også deltage i MR-scanningssessioner og kliniske vurderinger.

Hvis patienternes symptomer ikke forbedres efter fase I, vil de blive inviteret til at deltage i fase II. I fase II modtager patienterne 30 aktive TMS-sessioner over 6 uger, samt MR-scanninger og kliniske vurderinger.

En del af MR-scanningssessionerne vil omfatte deltagelse i en opgave, der bruger milde elektriske stød på et halvt sekund til fingrene. Den elektriske strøm vil blive genereret fra et 9V batteri (f.eks. batteri i en røgalarm), og er meget mindre irriterende end et statisk stød. For at indstille niveauet for den strøm, der skal bruges under undersøgelsen, vil vi begynde på et niveau under, hvad patienterne vil kunne mærke, og derefter øges i gradvise trin med tilladelse. Patienterne vil blive bedt om at stoppe stigningen på et niveau af strømmen, som de finder meget irriterende, men ikke smertefuldt. Det strømniveau, som patienterne vælger under denne forsøgsprocedure, og ikke noget højere niveau, vil blive brugt under undersøgelsen, så de ikke vil modtage smertefulde elektriske stød. Formålet med det elektriske stød er at skabe en situation, hvor følelsesmæssig læring kan forekomme. Patienter vil ikke modtage mere end ti af disse elektriske stød.

Der ydes kompensation for kliniske vurderinger og MR-scanningssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år.
  2. Dygtig i engelsk.
  3. En diagnose af primær OCD (som bestemt af SCID).
  4. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale samlet score ≥ 16.
  5. Normalt (eller korrigeret) syn.
  6. Stabil medicinbehandling eller medicinfri i ≥ 12 uger før undersøgelsen; benzodiazepinfri ≥ 2 uger.
  7. Højrehåndet (Edinburgh Handedness Inventory - Short Form total score ≥ 61)
  8. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom (f.eks. mental retardering, demens, hjerneskade eller anden kognitiv svækkelse), der ville forstyrre evnen til at deltage i TMS
  2. Psykopatologi ikke egnet til behandlingen (f.eks. manisk episode eller psykose)
  3. Stofmisbrug eller afhængighed, der er aktuelt eller inden for de sidste seks måneder eller brug af et ulovligt stof, der ikke er ordineret, som angivet ved en urinstofscreening og/eller klinisk konklusion.
  4. Brug af benzodiazepiner eller antikonvulsiva inden for 2 uger før undersøgelsen (skal udelukkes ved en urinmedicinsk screening).
  5. Brug af tricykliske antidepressiva (f. Clomipramin).
  6. Brug af andre psykotrope lægemidler (f.eks. SSRI'er) vil være tilladt, forudsat at dosis har været stabil i > 12 uger.
  7. Dokumenteret resistens over for 4 eller flere gyldige farmakologiske forsøg af 2 eller flere forskellige medicinklasser (f. SSRI'er og TCA'er).
  8. Tidligere eksponering for TMS.
  9. Større/kroniske medicinske tilstande.
  10. Anamnese med hovedskade, der resulterer i langvarigt bevidsthedstab og/eller neurologiske følgesygdomme.
  11. Forudgående neurokirurgisk indgreb.
  12. Metal i kroppen, metalskade i øjnene.
  13. Historie om anfald.
  14. Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator, TENS-enhed eller ventrikulo-peritoneal shunt
  15. Graviditet; amning eller amning; for kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en graviditetstest (der udelukkes af urin β-HCG) før undersøgelsen.
  16. I øjeblikket i kognitiv adfærdsterapi (CBT).
  17. Diagnose af primær søvnforstyrrelse såsom primær søvnløshed, narkolepsi, søvnapnø, søvnforstyrrelse på skifteholdsarbejde og andre. Søvnforstyrrelser såsom søvnløshed eller hypersomni, der er sekundære til depression eller OCD, er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) behandling
I denne arm vil forsøgspersoner modtage ægte, aktiv TMS med en standard, vandkølet, figur-8-formet TMS-spole.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation bruger et hurtigt skiftende magnetfelt til at inducere strøm i hjernevæv non-invasivt. Det er almindelig procedure i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser, og det har veletablerede retningslinjer for sikker og etisk brug, som maksimerer sikkerheden for alle forsøgspersoner.
Sham-komparator: Sham-TMS behandling
Denne arm tjener som sham/placebo kontrol. I TMS bruges en falsk spole til at skabe en sanseoplevelse, der ligner aktiv TMS, men hvor magnetfeltet er blokeret af et metalskjold indbygget i spolen.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation bruger et hurtigt skiftende magnetfelt til at inducere strøm i hjernevæv non-invasivt. Det er almindelig procedure i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser, og det har veletablerede retningslinjer for sikker og etisk brug, som maksimerer sikkerheden for alle forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessive Compulsive Symptomer målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Ændring i YBOCS fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 6), vurderet hver 2. uge. Opfølgningsfasedata blev målt i uge 18.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er guldstandarden, semi-struktureret kliniker-administreret vurdering af OCD-symptomernes sværhedsgrad. Den indeholder 10 elementer, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), hvilket giver et samlet muligt scoreområde fra 0 til 40. Højere score indikerer sværere OCD-symptomers sværhedsgrad. Vi sammenlignede effektiviteten af ​​TMS med Sham til at reducere OCD-symptomernes sværhedsgrad over en 6-ugers periode. Effekten blev igen sammenlignet i opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen fra uge 6 til uge 18.
Ændring i YBOCS fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 6), vurderet hver 2. uge. Opfølgningsfasedata blev målt i uge 18.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessiv-kompulsive overbevisninger målt ved obsessiv-kompulsive overbevisninger Questionnaire (OBQ)
Tidsramme: Ændring i OBQ fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 6), vurderet hver 2. uge. Opfølgningsfasedata blev målt i uge 18.
Obsessive-Compulsive Beliefs Questionnaire (OBQ) er en patientvurderet vurdering af overbevisninger, der anses for vigtige i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Den indeholder 44 punkter, der spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig) på tværs af 3-4 tankedomæner, hvilket giver et samlet muligt scoreområde fra 44 til 308. Højere score indikerer mere stærkt holdt OCD-relaterede overbevisninger. Vi sammenlignede effektiviteten af ​​TMS med Sham til at reducere OCD-tro over en 6-ugers periode. Effekten blev igen sammenlignet i opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen fra uge 6 til uge 18.
Ændring i OBQ fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 6), vurderet hver 2. uge. Opfølgningsfasedata blev målt i uge 18.
Samlet antal obsessiv-symptomer er reduceret målt ved obsessiv-kompulsiv beholdningsspørgeskema (OCI)-revideret
Tidsramme: Ændring i OCI fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 6), vurderet hver 2. uge. Opfølgningsfasedata blev målt i uge 18.
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) er et selvrapporterende spørgeskema, der måler OCD-symptomer på tværs af 6 underskalaer, herunder vask, kontrol, neutralisering, besættelse, bestilling og hamstring. Den indeholder 18 elementer, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket giver et samlet muligt scoreområde fra 0 til 72. Højere score indikerer mere alvorlige OCD-symptomer. Vi sammenlignede effektiviteten af ​​TMS med Sham til at reducere beholdningen af ​​tvangssymptomer over en 6-ugers periode. Effekten blev igen sammenlignet i opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen fra uge 6 til uge 18.
Ændring i OCI fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 6), vurderet hver 2. uge. Opfølgningsfasedata blev målt i uge 18.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Anslået)

4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P002560

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner