Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid tvångssyndrom (OCD): Mekanismer och biomarkörer (TMSOCD)

10 maj 2023 uppdaterad av: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av 1-Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) över det pre-supplementära motorområdet som en behandling för tvångssyndrom. Dessutom syftar denna studie till att identifiera verkningsmekanismerna för TMS och potentiella biomarkörer och prediktorer för behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna behandlingsstudie undersöker användningen av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid behandling av personer med OCD och undersöker vilka delar av hjärnan som är involverade under emotionell inlärning. TMS är en icke-invasiv metod där en magnetisk "spole" placeras nära en individs huvud och levererar små magnetiska pulser in i hjärnan, som producerar små elektriska strömmar i hjärnan, vilket stimulerar hjärnceller som kan lindra OCD-symtom. TMS har godkänts av FDA sedan 2008 och Health Canada godkänt sedan 2002 som behandling för depression. Vår förhoppning är att visa att TMS är ett framgångsrikt behandlingsalternativ för individer som kämpar med OCD-symtom, och att identifiera de specifika områden i hjärnan som riktas mot genom TMS.

Patienterna kommer att randomiseras (som att slå ett mynt) till en av två grupper: 6 veckors dagliga aktiva TMS, eller 6 veckors dagliga placebo (sken) TMS-sessioner. Under fas I kommer deltagandet i denna studie att pågå i cirka 8 veckor och patienterna kommer att bli ombedda att göra cirka 36 besök på våra kliniker på MGH huvudcampus och MGH Charlestown Navy Yard campus. Patienterna kommer också att delta i MRT-skanningssessioner och kliniska bedömningar.

Om patienternas symtom inte förbättras efter fas I kommer de att bjudas in att delta i fas II. Under fas II får patienterna 30 aktiva TMS-sessioner under 6 veckor, samt MRT-undersökningar och kliniska bedömningar.

En del av MRT-sessionerna kommer att inkludera att delta i en uppgift som använder milda, halvsekunds elektriska stötar mot fingrarna. Den elektriska strömmen kommer att genereras från ett 9V-batteri (t.ex. batteri i en brandvarnare) och är mycket mindre irriterande än en statisk stöt. För att ställa in nivån på strömmen som ska användas under studien kommer vi att börja på en nivå under vad patienterna kommer att kunna känna och sedan öka i gradvisa steg med tillåtelse. Patienterna kommer att uppmanas att stoppa ökningen på en nivå av strömmen som de tycker är mycket irriterande men inte smärtsam. Strömnivån som patienterna väljer under denna prövningsprocedur, och ingen högre nivå, kommer att användas under studien så att de inte kommer att få några smärtsamma elektriska stötar. Syftet med elchocken är att skapa en situation där emotionell inlärning kan uppstå. Patienter kommer inte att få mer än tio av dessa elektriska stötar.

Ersättning lämnas för kliniska bedömningar och MRT-sessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år.
  2. Skicklig på engelska.
  3. En diagnos av primär OCD (som bestäms av SCID).
  4. Yale-Brown Obsessiv Compulsive Scale totalpoäng ≥ 16.
  5. Normal (eller korrigerad) syn.
  6. Stabil medicinering eller medicinfri i ≥ 12 veckor före studien; bensodiazepinfri ≥ 2 veckor.
  7. Högerhänt (Edinburgh Handedness Inventory - Short Form totalpoäng ≥ 61)
  8. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. mental retardation, demens, hjärnskada eller annan kognitiv funktionsnedsättning) som skulle störa förmågan att engagera sig i TMS
  2. Psykopatologi som inte är lämplig för behandlingen (t.ex. manisk episod eller psykos)
  3. Missbruk eller beroende som är aktuellt eller inom de senaste sex månaderna eller användning av en olaglig drog som inte är ordinerad, vilket indikeras av en drogundersökning i urin och/eller klinisk slutsats.
  4. Användning av bensodiazepiner eller antikonvulsiva medel inom 2 veckor före studien (som utesluts av en urinläkemedelsscreening).
  5. Användning av tricykliska antidepressiva medel (t.ex. klomipramin).
  6. Användning av andra psykotropa läkemedel (t.ex. SSRI) kommer att tillåtas förutsatt att dosen har varit stabil i > 12 veckor.
  7. Dokumenterad resistens mot 4 eller fler giltiga farmakologiska prövningar av 2 eller flera olika läkemedelsklasser (t. SSRI och TCA).
  8. Tidigare exponering för TMS.
  9. Stora/kroniska medicinska tillstånd.
  10. Anamnes på huvudskada som resulterat i långvarig medvetslöshet och/eller neurologiska följdsjukdomar.
  11. Tidigare neurokirurgiskt ingrepp.
  12. Metall i kroppen, metallskada i ögonen.
  13. Historia av anfall.
  14. Implanterad pacemaker, medicinpump, vagalstimulator, djup hjärnstimulator, TENS-enhet eller ventrikulo-peritoneal shunt
  15. Graviditet; amning eller amning; för kvinnor i fertil ålder kommer ett graviditetstest (som utesluts av urin β-HCG) att utföras före studien.
  16. För närvarande i kognitiv beteendeterapi (KBT).
  17. Diagnos av primär sömnstörning såsom primär sömnlöshet, narkolepsi, sömnapné, skiftarbete sömnstörning och andra. Sömnstörningar som sömnlöshet eller hypersomni som är sekundära till depression eller OCD är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) behandling
I denna arm kommer försökspersoner att få verklig, aktiv TMS med en standard, vattenkyld, figur-8-formad TMS-spole.
Transkraniell magnetisk stimulering använder ett snabbt föränderligt magnetfält för att inducera ström i hjärnvävnaden på ett icke-invasivt sätt. Det är vanligt förfarande i både kliniska och forskningsmiljöer, och det har väletablerade riktlinjer för säker och etisk användning som maximerar säkerheten för alla ämnen.
Sham Comparator: Sham-TMS behandling
Denna arm fungerar som sken-/placebokontroll. I TMS används en skenspole för att skapa en sensorisk upplevelse som liknar aktiv TMS, men där magnetfältet blockeras av en metallsköld inbyggd i spolen.
Transkraniell magnetisk stimulering använder ett snabbt föränderligt magnetfält för att inducera ström i hjärnvävnaden på ett icke-invasivt sätt. Det är vanligt förfarande i både kliniska och forskningsmiljöer, och det har väletablerade riktlinjer för säker och etisk användning som maximerar säkerheten för alla ämnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvångssyndrom mätt med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: Förändring i YBOCS från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 6), utvärderad varannan vecka. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 18.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) är en guldstandard, semi-strukturerad läkare administrerad bedömning av OCD-symptom. Den innehåller 10 artiklar som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom), vilket ger ett totalt möjligt poängintervall från 0 till 40. Högre poäng indikerar svårare OCD-symptom. Vi jämförde effekten av TMS med Sham för att minska svårighetsgraden av OCD-symptom under en 6-veckorsperiod. Effekten jämfördes igen i uppföljningsfasen av studien från vecka 6 till vecka 18.
Förändring i YBOCS från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 6), utvärderad varannan vecka. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 18.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obsessive Compulsive Beliefs mätt med tvångsmässiga övertygelser Questionnaire (OBQ)
Tidsram: Förändring i OBQ från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 6), utvärderad varannan vecka. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 18.
Obsessive-Compulsive Beliefs Questionnaire (OBQ) är en patientbedömd bedömning av övertygelser som anses viktiga för utveckling och upprätthållande av tvångssyndrom (OCD). Den innehåller 44 objekt från 1 (håller inte med mycket) till 7 (håller väldigt med) över 3-4 tankedomäner, vilket ger ett totalt möjligt poängintervall från 44 till 308. Högre poäng indikerar starkare OCD-relaterade övertygelser. Vi jämförde effekten av TMS med Sham för att minska OCD-tror under en 6-veckorsperiod. Effekten jämfördes igen i uppföljningsfasen av studien från vecka 6 till vecka 18.
Förändring i OBQ från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 6), utvärderad varannan vecka. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 18.
Totalt antal tvångssymtom reduceras mätt med obsessiv-kompulsiv inventeringsfrågeformulär (OCI)-reviderad
Tidsram: Förändring i OCI från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 6), utvärderad varannan vecka. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 18.
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) är ett självrapporterande frågeformulär som mäter OCD-symtom över 6 underskalor inklusive tvättning, kontroll, neutralisering, besatthet, beställning och hamstring. Den innehåller 18 objekt som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt), vilket ger ett totalt möjligt poängintervall från 0 till 72. Högre poäng indikerar allvarligare OCD-symtom. Vi jämförde effekten av TMS med Sham för att minska antalet tvångssymtom under en 6-veckorsperiod. Effekten jämfördes igen i uppföljningsfasen av studien från vecka 6 till vecka 18.
Förändring i OCI från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 6), utvärderad varannan vecka. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 18.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2015

Första postat (Beräknad)

4 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014P002560

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera