- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02355002
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid tvångssyndrom (OCD): Mekanismer och biomarkörer (TMSOCD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna behandlingsstudie undersöker användningen av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid behandling av personer med OCD och undersöker vilka delar av hjärnan som är involverade under emotionell inlärning. TMS är en icke-invasiv metod där en magnetisk "spole" placeras nära en individs huvud och levererar små magnetiska pulser in i hjärnan, som producerar små elektriska strömmar i hjärnan, vilket stimulerar hjärnceller som kan lindra OCD-symtom. TMS har godkänts av FDA sedan 2008 och Health Canada godkänt sedan 2002 som behandling för depression. Vår förhoppning är att visa att TMS är ett framgångsrikt behandlingsalternativ för individer som kämpar med OCD-symtom, och att identifiera de specifika områden i hjärnan som riktas mot genom TMS.
Patienterna kommer att randomiseras (som att slå ett mynt) till en av två grupper: 6 veckors dagliga aktiva TMS, eller 6 veckors dagliga placebo (sken) TMS-sessioner. Under fas I kommer deltagandet i denna studie att pågå i cirka 8 veckor och patienterna kommer att bli ombedda att göra cirka 36 besök på våra kliniker på MGH huvudcampus och MGH Charlestown Navy Yard campus. Patienterna kommer också att delta i MRT-skanningssessioner och kliniska bedömningar.
Om patienternas symtom inte förbättras efter fas I kommer de att bjudas in att delta i fas II. Under fas II får patienterna 30 aktiva TMS-sessioner under 6 veckor, samt MRT-undersökningar och kliniska bedömningar.
En del av MRT-sessionerna kommer att inkludera att delta i en uppgift som använder milda, halvsekunds elektriska stötar mot fingrarna. Den elektriska strömmen kommer att genereras från ett 9V-batteri (t.ex. batteri i en brandvarnare) och är mycket mindre irriterande än en statisk stöt. För att ställa in nivån på strömmen som ska användas under studien kommer vi att börja på en nivå under vad patienterna kommer att kunna känna och sedan öka i gradvisa steg med tillåtelse. Patienterna kommer att uppmanas att stoppa ökningen på en nivå av strömmen som de tycker är mycket irriterande men inte smärtsam. Strömnivån som patienterna väljer under denna prövningsprocedur, och ingen högre nivå, kommer att användas under studien så att de inte kommer att få några smärtsamma elektriska stötar. Syftet med elchocken är att skapa en situation där emotionell inlärning kan uppstå. Patienter kommer inte att få mer än tio av dessa elektriska stötar.
Ersättning lämnas för kliniska bedömningar och MRT-sessioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år.
- Skicklig på engelska.
- En diagnos av primär OCD (som bestäms av SCID).
- Yale-Brown Obsessiv Compulsive Scale totalpoäng ≥ 16.
- Normal (eller korrigerad) syn.
- Stabil medicinering eller medicinfri i ≥ 12 veckor före studien; bensodiazepinfri ≥ 2 veckor.
- Högerhänt (Edinburgh Handedness Inventory - Short Form totalpoäng ≥ 61)
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. mental retardation, demens, hjärnskada eller annan kognitiv funktionsnedsättning) som skulle störa förmågan att engagera sig i TMS
- Psykopatologi som inte är lämplig för behandlingen (t.ex. manisk episod eller psykos)
- Missbruk eller beroende som är aktuellt eller inom de senaste sex månaderna eller användning av en olaglig drog som inte är ordinerad, vilket indikeras av en drogundersökning i urin och/eller klinisk slutsats.
- Användning av bensodiazepiner eller antikonvulsiva medel inom 2 veckor före studien (som utesluts av en urinläkemedelsscreening).
- Användning av tricykliska antidepressiva medel (t.ex. klomipramin).
- Användning av andra psykotropa läkemedel (t.ex. SSRI) kommer att tillåtas förutsatt att dosen har varit stabil i > 12 veckor.
- Dokumenterad resistens mot 4 eller fler giltiga farmakologiska prövningar av 2 eller flera olika läkemedelsklasser (t. SSRI och TCA).
- Tidigare exponering för TMS.
- Stora/kroniska medicinska tillstånd.
- Anamnes på huvudskada som resulterat i långvarig medvetslöshet och/eller neurologiska följdsjukdomar.
- Tidigare neurokirurgiskt ingrepp.
- Metall i kroppen, metallskada i ögonen.
- Historia av anfall.
- Implanterad pacemaker, medicinpump, vagalstimulator, djup hjärnstimulator, TENS-enhet eller ventrikulo-peritoneal shunt
- Graviditet; amning eller amning; för kvinnor i fertil ålder kommer ett graviditetstest (som utesluts av urin β-HCG) att utföras före studien.
- För närvarande i kognitiv beteendeterapi (KBT).
- Diagnos av primär sömnstörning såsom primär sömnlöshet, narkolepsi, sömnapné, skiftarbete sömnstörning och andra. Sömnstörningar som sömnlöshet eller hypersomni som är sekundära till depression eller OCD är tillåtna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) behandling
I denna arm kommer försökspersoner att få verklig, aktiv TMS med en standard, vattenkyld, figur-8-formad TMS-spole.
|
Transkraniell magnetisk stimulering använder ett snabbt föränderligt magnetfält för att inducera ström i hjärnvävnaden på ett icke-invasivt sätt.
Det är vanligt förfarande i både kliniska och forskningsmiljöer, och det har väletablerade riktlinjer för säker och etisk användning som maximerar säkerheten för alla ämnen.
|
Sham Comparator: Sham-TMS behandling
Denna arm fungerar som sken-/placebokontroll.
I TMS används en skenspole för att skapa en sensorisk upplevelse som liknar aktiv TMS, men där magnetfältet blockeras av en metallsköld inbyggd i spolen.
|
Transkraniell magnetisk stimulering använder ett snabbt föränderligt magnetfält för att inducera ström i hjärnvävnaden på ett icke-invasivt sätt.
Det är vanligt förfarande i både kliniska och forskningsmiljöer, och det har väletablerade riktlinjer för säker och etisk användning som maximerar säkerheten för alla ämnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tvångssyndrom mätt med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: Förändring i YBOCS från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 6), utvärderad varannan vecka. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 18.
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) är en guldstandard, semi-strukturerad läkare administrerad bedömning av OCD-symptom.
Den innehåller 10 artiklar som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom), vilket ger ett totalt möjligt poängintervall från 0 till 40.
Högre poäng indikerar svårare OCD-symptom.
Vi jämförde effekten av TMS med Sham för att minska svårighetsgraden av OCD-symptom under en 6-veckorsperiod.
Effekten jämfördes igen i uppföljningsfasen av studien från vecka 6 till vecka 18.
|
Förändring i YBOCS från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 6), utvärderad varannan vecka. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 18.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Obsessive Compulsive Beliefs mätt med tvångsmässiga övertygelser Questionnaire (OBQ)
Tidsram: Förändring i OBQ från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 6), utvärderad varannan vecka. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 18.
|
Obsessive-Compulsive Beliefs Questionnaire (OBQ) är en patientbedömd bedömning av övertygelser som anses viktiga för utveckling och upprätthållande av tvångssyndrom (OCD).
Den innehåller 44 objekt från 1 (håller inte med mycket) till 7 (håller väldigt med) över 3-4 tankedomäner, vilket ger ett totalt möjligt poängintervall från 44 till 308.
Högre poäng indikerar starkare OCD-relaterade övertygelser.
Vi jämförde effekten av TMS med Sham för att minska OCD-tror under en 6-veckorsperiod.
Effekten jämfördes igen i uppföljningsfasen av studien från vecka 6 till vecka 18.
|
Förändring i OBQ från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 6), utvärderad varannan vecka. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 18.
|
Totalt antal tvångssymtom reduceras mätt med obsessiv-kompulsiv inventeringsfrågeformulär (OCI)-reviderad
Tidsram: Förändring i OCI från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 6), utvärderad varannan vecka. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 18.
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) är ett självrapporterande frågeformulär som mäter OCD-symtom över 6 underskalor inklusive tvättning, kontroll, neutralisering, besatthet, beställning och hamstring.
Den innehåller 18 objekt som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt), vilket ger ett totalt möjligt poängintervall från 0 till 72.
Högre poäng indikerar allvarligare OCD-symtom.
Vi jämförde effekten av TMS med Sham för att minska antalet tvångssymtom under en 6-veckorsperiod.
Effekten jämfördes igen i uppföljningsfasen av studien från vecka 6 till vecka 18.
|
Förändring i OCI från baslinje (vecka 0) till efterbehandling (vecka 6), utvärderad varannan vecka. Uppföljningsfasdata mättes vid vecka 18.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joan A Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P002560
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Neuromed IRCCSHar inte rekryterat ännuProgressiv multipel sklerosItalien