심부전 환자의 크로노트로픽 무능력(CI) 진단 알고리즘
2020년 1월 23일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
심부전 환자의 크로노트로픽 무능력 진단 알고리즘에 관한 연구
이 연구는 심부전(HF) 환자의 인간 활동 및 심전도(ECG) 데이터를 수집하여 HF 환자의 CI를 진단하도록 설계된 새로운 만성 만성 기능 부전(CI) 알고리즘의 개발을 지원하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
The Investigation of the Chronotropic Incompetence Diagnostic Algorithm in Heart Failure Patients(CI Algorithm Study)는 시판 액티그래피 장치(wGT3X-BT)와 홀터 장치(DR 180)를 이용하여 피험자의 일상 활동과 표면 심전도를 측정하는 급성 데이터 수집 연구입니다. 동시에 데이터.
데이터를 분석하여 HF 환자의 CI를 진단하는 알고리즘을 개발할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
- Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
사례 그룹에 대한 포함 기준:
- 환자는 18세 이상 70세 미만입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 European Society of Cardiology 2012 HF 지침에 따라 안정적인 만성 HF로 진단되었습니다.
- 박출률이 보존된 HF 및 박출률이 감소된 HF 환자를 포함하는 뉴욕 심장 협회 클래스 I-III.
- 환자는 적당한 운동을 할 수 있습니다.
- 좌심실 박출률 55% 미만 35% 초과.
대조군에 대한 포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 70세 미만입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
케이스 그룹에 대한 제외 기준:
- 환자가 환자 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 환자는 이식형 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 장치를 가지고 있습니다.
- 환자에게 최소 하나의 심박조율기, ICD 또는 CRT 적응증이 있습니다.
- 환자는 지속적인 심방 세동(AF)이 있습니다.
- 휴식 시 기준 심박수가 95BPM(분당 박동수)보다 큰 환자.
- 환자는 불안정 협심증, 보상되지 않는 심부전, 활동성 심낭염 또는 심근염 및 휴식 시 ECG ST 세그먼트 이동 > 2mm를 포함하되 이에 국한되지 않는 심폐 운동 검사에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 뉴욕 심장 협회 클래스 IV.
- 심근경색 후 45일 미만.
- 급성 심부전 후 3개월 미만.
- 환자는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 동시 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례군
연구 시작 시 사례 그룹의 각 피험자는 BNP에 대한 에코 검사 및 관련 실험실 테스트를 완료합니다.
연구 기간 동안 각 피험자는 손목에 ActiGraph 장치를 착용하고 가슴에 ECG 전극이 있는 Holter 장치를 착용한 상태에서 6분 걷기 테스트와 24시간 보행 모니터링을 받게 됩니다.
러닝머신 테스트는 의사의 지시 및/또는 환자 자신의 판단에 따라 환자에게 선택 사항입니다.
선택한 경우 연구가 끝날 때 수행됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
통제 그룹의 각 피험자는 사례 그룹의 피험자와 동일한 테스트 및 검사를 수행합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 환자의 크로노트로픽 무능력 지수
기간: 6개월 동안 임플란트
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치료 진단의 표준과 비교하여 중재적 진단 알고리즘을 사용하여 심부전 환자의 크로노트로픽 무능력 지수를 비교합니다. Chronotropic Index = [달성된 최대 HR-휴식 HR]/[연령 예측 최대 HR-휴식 HR]. 정상 CI는 ~ 1이고 낮은 CI는 < 0.8로 간주됩니다. 다음과 같이 기술된 측정치: Chronotropic index = HRR/metabolic reserve. |
6개월 동안 임플란트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianrong Zhao, MD, Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
- 수석 연구원: Jinbo Li, MD, Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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