Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronotropisk inkompetence (CI) diagnostisk algoritme hos hjertesvigtspatienter

23. januar 2020 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Undersøgelse af den kronotropiske inkompetencediagnostiske algoritme hos hjertesvigtspatienter

Denne undersøgelse skal indsamle data om menneskelig aktivitet og elektrokardiogram (EKG) fra patienter med hjertesvigt (HF) for at hjælpe med udviklingen af ​​en ny kronotropisk inkompetence (CI) algoritme designet til at diagnosticere CI hos patienter med HF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen af ​​den diagnostiske algoritme for kronotropisk inkompetence hos hjertesvigtspatienter (CI Algorithm Study) er et akut dataindsamlingsstudie, der bruger markedsfrigivne aktigrafiapparater (wGT3X-BT) og holteranordninger (DR 180) til at måle forsøgspersoners daglige aktiviteter og overflade-EKG data samtidigt. Dataene vil blive analyseret for at udvikle en algoritme til at diagnosticere CI hos patienter med HF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for casegruppen:

  • Patienten er over 18 år og under 70 år.
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienten er blevet diagnosticeret med stabil kronisk HF i henhold til European Society of Cardiology 2012 HF-vejledning.
  • New York Heart Association klasse I-III, herunder med HF med bevaret ejektionsfraktion og HF med reduceret ejektionsfraktion patienter.
  • Patienter kan udføre moderat motion.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 55 %, men større end 35 %.

Inklusionskriterier for kontrolgruppen:

  • Forsøgspersonen er over 18 år og under 70 år.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for casegruppen:

  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive patientens informerede samtykke.
  • Patienten har implanterbar pacemaker, implanterbar cardiovert defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronize therapy (CRT) enhed.
  • Patienten har mindst én pacemaker, ICD eller CRT indikationer.
  • Patienter har vedvarende atrieflimren (AF).
  • Patient, hvis hørefrekvens i resten er større end 95 slag pr. minut (BPM).
  • Patienten har kontraindikationer for kardio-pulmonal træningstest, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina, dekompenseret hjertesvigt, aktiv perikarditis eller myokarditis og EKG ST-segmentforskydning > 2 mm i hvile.
  • New York Heart Association klasse IV.
  • Mindre end 45 dage efter myokardieinfarkt.
  • Mindre end 3 måneder efter akut hjertesvigt.
  • Patienten har ukontrolleret hypertension.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten har en medicinsk tilstand, der ville begrænse studiedeltagelsen.
  • Patienten er optaget i en samtidig undersøgelse, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagsgruppe
I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil hvert emne i casegruppen gennemføre ekkoundersøgelse og tilhørende laboratorietest for BNP. I løbet af undersøgelsen vil hver forsøgsperson have en seks minutters gangtest og 24 timers ambulant overvågning, mens de har en ActiGraph-enhed placeret på hans/hendes håndled og en Holter-enhed med EKG-elektroder placeret på hans/hendes bryst. Løbebåndstesten er valgfri for patienterne efter lægens anvisning og/eller patienternes egen vurdering. Det ville blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen, hvis det blev valgt.
Andre navne:
  • Standard of Care diagnostisk test
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Hvert forsøgsperson i kontrolgruppen vil lave den samme test og undersøgelse med forsøgspersonerne i casegruppen.
Andre navne:
  • Standard of Care diagnostisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronotropisk inkompetenceindeks for patienter med hjertesvigt
Tidsramme: Implantation gennem 6 måneder

Sammenlign kronotropisk inkompetenceindeks hos patienter med hjertesvigt ved hjælp af en interventionel diagnostisk algoritme sammenlignet med standardbehandlingsdiagnostik.

Kronotropisk indeks = [opnået maksimal HR-hvilende HR]/[aldersforudsagt maksimal HR-hvilende HR]. Normal CI er ~ 1 med lav CI betragtet som < 0,8

Måling beskrevet som: Kronotropisk indeks=HRR/metabolisk reserve.

Implantation gennem 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianrong Zhao, MD, Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jinbo Li, MD, Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI in Heart Failure Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner