- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02358603
Kronotropisk inkompetence (CI) diagnostisk algoritme hos hjertesvigtspatienter
Undersøgelse af den kronotropiske inkompetencediagnostiske algoritme hos hjertesvigtspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for casegruppen:
- Patienten er over 18 år og under 70 år.
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Patienten er blevet diagnosticeret med stabil kronisk HF i henhold til European Society of Cardiology 2012 HF-vejledning.
- New York Heart Association klasse I-III, herunder med HF med bevaret ejektionsfraktion og HF med reduceret ejektionsfraktion patienter.
- Patienter kan udføre moderat motion.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 55 %, men større end 35 %.
Inklusionskriterier for kontrolgruppen:
- Forsøgspersonen er over 18 år og under 70 år.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier for casegruppen:
- Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive patientens informerede samtykke.
- Patienten har implanterbar pacemaker, implanterbar cardiovert defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronize therapy (CRT) enhed.
- Patienten har mindst én pacemaker, ICD eller CRT indikationer.
- Patienter har vedvarende atrieflimren (AF).
- Patient, hvis hørefrekvens i resten er større end 95 slag pr. minut (BPM).
- Patienten har kontraindikationer for kardio-pulmonal træningstest, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina, dekompenseret hjertesvigt, aktiv perikarditis eller myokarditis og EKG ST-segmentforskydning > 2 mm i hvile.
- New York Heart Association klasse IV.
- Mindre end 45 dage efter myokardieinfarkt.
- Mindre end 3 måneder efter akut hjertesvigt.
- Patienten har ukontrolleret hypertension.
- Patienten er gravid.
- Patienten har en medicinsk tilstand, der ville begrænse studiedeltagelsen.
- Patienten er optaget i en samtidig undersøgelse, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sagsgruppe
I begyndelsen af undersøgelsen vil hvert emne i casegruppen gennemføre ekkoundersøgelse og tilhørende laboratorietest for BNP.
I løbet af undersøgelsen vil hver forsøgsperson have en seks minutters gangtest og 24 timers ambulant overvågning, mens de har en ActiGraph-enhed placeret på hans/hendes håndled og en Holter-enhed med EKG-elektroder placeret på hans/hendes bryst.
Løbebåndstesten er valgfri for patienterne efter lægens anvisning og/eller patienternes egen vurdering.
Det ville blive udført i slutningen af undersøgelsen, hvis det blev valgt.
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Hvert forsøgsperson i kontrolgruppen vil lave den samme test og undersøgelse med forsøgspersonerne i casegruppen.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronotropisk inkompetenceindeks for patienter med hjertesvigt
Tidsramme: Implantation gennem 6 måneder
|
Sammenlign kronotropisk inkompetenceindeks hos patienter med hjertesvigt ved hjælp af en interventionel diagnostisk algoritme sammenlignet med standardbehandlingsdiagnostik. Kronotropisk indeks = [opnået maksimal HR-hvilende HR]/[aldersforudsagt maksimal HR-hvilende HR]. Normal CI er ~ 1 med lav CI betragtet som < 0,8 Måling beskrevet som: Kronotropisk indeks=HRR/metabolisk reserve. |
Implantation gennem 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianrong Zhao, MD, Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Jinbo Li, MD, Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI in Heart Failure Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet