Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický algoritmus chronotropní inkompetence (CI) u pacientů se srdečním selháním

23. ledna 2020 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřování diagnostického algoritmu chronotropní inkompetence u pacientů se srdečním selháním

Cílem této studie je shromáždit údaje o lidské aktivitě a elektrokardiogramu (EKG) od pacientů se srdečním selháním (HF) a pomoci tak při vývoji nového algoritmu chronotropní inkompetence (CI) navrženého pro diagnostiku CI u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřování diagnostického algoritmu chronotropní inkompetence u pacientů se srdečním selháním (CI Algorithm Study) je akutní studie shromažďování dat pomocí aktigrafických zařízení (wGT3X-BT) a holterových zařízení (DR 180) k měření denních aktivit subjektů studie a povrchového EKG. data současně. Data budou analyzována za účelem vyvinutí algoritmu pro diagnostiku CI u pacientů se srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro skupinu případů:

  • Pacientovi je více než 18 let a méně než 70 let.
  • Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
  • Pacientovi bylo diagnostikováno stabilní chronické srdeční selhání podle pokynů Evropské kardiologické společnosti z roku 2012.
  • New York Heart Association třídy I-III, včetně pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.
  • Pacienti mohou provádět mírné cvičení.
  • Ejekční frakce levé komory menší než 55 %, ale větší než 35 %.

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

  • Subjekt je starší 18 let a mladší 70 let.
  • Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pro skupinu případů:

  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas pacienta.
  • Pacient má implantovatelný kardiostimulátor, implantabilní kardiovertní defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro resynchronizační terapii (CRT).
  • Pacient má alespoň jeden kardiostimulátor, ICD nebo CRT indikace.
  • Pacienti mají přetrvávající fibrilaci síní (FS).
  • Pacient, jehož základní hodnota srdeční frekvence v klidu je vyšší než 95 tepů za minutu (BPM).
  • Pacient má kontraindikace pro kardio-pulmonální zátěžové testy, včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, dekompenzovaného srdečního selhání, aktivní perikarditidy nebo myokarditidy a posunu EKG ST segmentu > 2 mm v klidu.
  • New York Heart Association Třída IV.
  • Méně než 45 dní po infarktu myokardu.
  • Méně než 3 měsíce po akutním srdečním selhání.
  • Pacient má nekontrolovanou hypertenzi.
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacient má zdravotní stav, který by omezoval účast ve studii.
  • Pacient je zařazen do souběžné studie, která může ovlivnit výsledek této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případová skupina
Na začátku studie každý subjekt případové skupiny absolvuje echo vyšetření a související laboratorní test na BNP. Během studie bude každý subjekt absolvovat šestiminutový test chůze a 24hodinové ambulantní monitorování, přičemž bude mít zařízení ActiGraph umístěno na zápěstí a zařízení Holter s elektrodami EKG umístěno na hrudi. Test na běžícím pásu je pro pacienty volitelný podle pokynů lékaře a/nebo vlastního úsudku pacientů. Bude-li zvolen, bude proveden na konci studie.
Diagnostický test: Diagnostický algoritmus chronotropní neschopnosti
Ostatní jména:
  • Diagnostické testování standardu péče
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Každý subjekt kontrolní skupiny provede stejný test a zkoušku se subjekty ve skupině případů.
Diagnostický test: Diagnostický algoritmus chronotropní neschopnosti
Ostatní jména:
  • Diagnostické testování standardu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index chronotropní inkompetence pacientů se srdečním selháním
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců

Porovnejte index chronotropní inkompetence u pacientů se srdečním selháním pomocí intervenčního diagnostického algoritmu ve srovnání s diagnostikou standardní péče.

Chronotropní index = [dosažená maximální HR-klidová HR]/[věkem predikovaná maximální HR-klidová HR]. Normální CI je ~ 1 s nízkým CI uvažovaným < 0,8

Měření popsáno jako: Chronotropní index=HRR/metabolická rezerva.
Implantujte do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianrong Zhao, MD, Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinbo Li, MD, Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI in Heart Failure Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit