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心不全患者におけるクロノトロピック無能力(CI)診断アルゴリズム

2020年1月23日 更新者:Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

心不全患者におけるクロノトロピック無能診断アルゴリズムの調査

この研究は、心不全 (HF) 患者から人間の活動と心電図 (ECG) データを収集して、HF 患者の CI を診断するために設計された新しい変時性無能力 (CI) アルゴリズムの開発を支援することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

The Investigation of the Chronotropic Incompetence Diagnostic Algorithm in Heart Failure Patients (CI Algorithm Study) は、市販のアクティグラフィー装置 (wGT3X-BT) とホルター装置 (DR 180) を使用して、被験者の日常活動と表面心電図を測定する急性データ収集研究です。データを同時に。 データは分析され、HF 患者の CI を診断するためのアルゴリズムが開発されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ケースグループの包含基準:

  • 患者は 18 歳以上 70 歳未満です。
  • -患者はインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
  • -患者は、欧州心臓病学会の 2012 年 HF ガイダンスに従って、安定した慢性 HF と診断されています。
  • 駆出率が保存されたHFおよび駆出率が低下したHF患者を含む、ニューヨーク心臓協会のクラスI〜III。
  • 患者は適度な運動を行うことができます。
  • 左心室駆出率が 55% 未満で 35% を超える。

対照群の包含基準:

  • 対象者は 18 歳以上 70 歳未満です。
  • -被験者はインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。

ケースグループの除外基準:

  • -患者は、患者のインフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない.
  • -患者は植込み型ペースメーカー、植込み型除細動器(ICD)または心臓再同期療法(CRT)デバイスを持っています。
  • -患者には、少なくとも1つのペースメーカー、ICD、またはCRTの適応症があります。
  • 患者は持続性心房細動 (AF) を持っています。
  • 安静時の心拍数ベースラインが 95 拍/分 (BPM) を超える患者。
  • -患者は、不安定狭心症、非代償性心不全、活動性心膜炎または心筋炎を含むがこれらに限定されない、心肺運動検査の禁忌を持っています安静時のECG STセグメントシフト> 2mm。
  • ニューヨーク心臓協会クラス IV。
  • 心筋梗塞後45日以内。
  • 急性心不全から 3 か月以内。
  • 患者は制御されていない高血圧を患っています。
  • 患者は妊娠しています。
  • -患者は、研究への参加を制限する病状を持っています。
  • -患者は、この研究の結果に影響を与える可能性のある同時研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケースグループ
研究の開始時に、ケースグループの各被験者はエコー検査と関連する BNP のラボテストを完了します。 研究中、各被験者は 6 分間の歩行テストと 24 時間の歩行モニタリングを受け、手首に ActiGraph デバイスを装着し、胸部に ECG 電極付きのホルター デバイスを装着します。 トレッドミルテストは、医師の指示および/または患者自身の判断により、患者にとって任意です。 選択された場合、試験の最後に実行されます。
他の名前:
  • 標準治療診断検査
プラセボコンパレーター:対照群
対照群の各被験者は、症例群の被験者と同じテストと検査を行います。
他の名前:
  • 標準治療診断検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全患者の変時性無能力指数
時間枠:6ヶ月までのインプラント

標準的なケア診断と比較して、介入診断アルゴリズムを使用して、心不全患者の変時性無能力指数を比較します。

クロノトロピック指数 = [達成された最大 HR-安静時 HR]/[年齢予測最大 HR-安静時 HR]。 通常の CI は ~ 1 で、低い CI は < 0.8 と見なされます

測定値は次のように説明されます: クロノトロピック指数 = HRR/代謝予備力。

6ヶ月までのインプラント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jianrong Zhao, MD、Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • 主任研究者:Jinbo Li, MD、Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CI in Heart Failure Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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