- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02358603
Algorytm diagnostyczny niewydolności chronotropowej (CI) u pacjentów z niewydolnością serca
Badanie algorytmu diagnostycznego niewydolności chronotropowej u pacjentów z niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
- Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
- Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do grupy przypadków:
- Pacjent ma więcej niż 18 lat i mniej niż 70 lat.
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- U pacjenta zdiagnozowano stabilną przewlekłą HF zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2012 HF.
- klasa I-III według New York Heart Association, w tym u pacjentów z HF z zachowaną frakcją wyrzutową i HF z obniżoną frakcją wyrzutową.
- Pacjenci mogą wykonywać umiarkowane ćwiczenia.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 55%, ale większa niż 35%.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Podmiot ma więcej niż 18 lat i mniej niż 70 lat.
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia dla grupy przypadków:
- Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody pacjenta.
- Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT).
- Pacjent ma co najmniej jedno wskazanie stymulatora, ICD lub CRT.
- Pacjenci mają przetrwałe migotanie przedsionków (AF).
- Pacjent, u którego podstawowa częstość akcji serca w spoczynku jest większa niż 95 uderzeń na minutę (BPM).
- Pacjent ma przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, w tym m.in. niestabilną dusznicę bolesną, niewyrównaną niewydolność serca, czynne zapalenie osierdzia lub mięśnia sercowego oraz przesunięcie odcinka ST w EKG > 2 mm w spoczynku.
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne Klasa IV.
- Mniej niż 45 dni po zawale mięśnia sercowego.
- Mniej niż 3 miesiące po ostrej niewydolności serca.
- Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent cierpi na schorzenie, które ogranicza udział w badaniu.
- Pacjent jest włączony do równoczesnego badania, które może mieć wpływ na wynik tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa spraw
Na początku badania każdy pacjent z grupy przypadków przejdzie badanie echokardiograficzne i powiązany test laboratoryjny na obecność BNP.
Podczas badania każdy uczestnik zostanie poddany sześciominutowemu testowi marszowemu i 24-godzinnemu monitorowaniu ambulatoryjnemu z założonym na nadgarstku urządzeniem ActiGraph i urządzeniem Holtera z elektrodami EKG umieszczonymi na klatce piersiowej.
Test na bieżni jest opcjonalny dla pacjentów zgodnie z zaleceniami lekarza i/lub własną oceną pacjenta.
Zostanie ono przeprowadzone na koniec badania, jeśli zostanie wybrane.
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Każdy podmiot z grupy kontrolnej przeprowadzi ten sam test i badanie z podmiotami z grupy przypadku.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Chronotropowy wskaźnik niekompetencji pacjentów z chorobą niewydolności serca
Ramy czasowe: Implant przez 6 miesięcy
|
Porównanie wskaźnika niewydolności chronotropowej u pacjentów z niewydolnością serca za pomocą interwencyjnego algorytmu diagnostycznego z diagnostyką standardową. Indeks chronotropowy = [osiągnięte maksymalne tętno spoczynkowe]/[maksymalne tętno spoczynkowe przewidywane dla wieku]. Normalny CI wynosi ~ 1 z rozważanym niskim CI < 0,8 Pomiar opisany jako: indeks chronotropowy=HRR/rezerwa metaboliczna. |
Implant przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jianrong Zhao, MD, Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
- Główny śledczy: Jinbo Li, MD, Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI in Heart Failure Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone