Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm diagnostyczny niewydolności chronotropowej (CI) u pacjentów z niewydolnością serca

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Badanie algorytmu diagnostycznego niewydolności chronotropowej u pacjentów z niewydolnością serca

To badanie ma na celu zebranie danych dotyczących aktywności człowieka i elektrokardiogramu (EKG) pacjentów z niewydolnością serca (HF), aby pomóc w opracowaniu nowego algorytmu chronotropowej niewydolności (CI) przeznaczonego do diagnozowania CI u pacjentów z HF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie algorytmu diagnostycznego niewydolności chronotropowej u pacjentów z niewydolnością serca (badanie algorytmu CI) to doraźne badanie zbierania danych z wykorzystaniem wprowadzonych na rynek urządzeń do aktygrafii (wGT3X-BT) i urządzeń holterowskich (DR 180) w celu pomiaru codziennych czynności i EKG powierzchni badanych osób dane jednocześnie. Dane zostaną przeanalizowane w celu opracowania algorytmu diagnozowania CI u pacjentów z HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do grupy przypadków:

  • Pacjent ma więcej niż 18 lat i mniej niż 70 lat.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • U pacjenta zdiagnozowano stabilną przewlekłą HF zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2012 HF.
  • klasa I-III według New York Heart Association, w tym u pacjentów z HF z zachowaną frakcją wyrzutową i HF z obniżoną frakcją wyrzutową.
  • Pacjenci mogą wykonywać umiarkowane ćwiczenia.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 55%, ale większa niż 35%.

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Podmiot ma więcej niż 18 lat i mniej niż 70 lat.
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia dla grupy przypadków:

  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody pacjenta.
  • Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT).
  • Pacjent ma co najmniej jedno wskazanie stymulatora, ICD lub CRT.
  • Pacjenci mają przetrwałe migotanie przedsionków (AF).
  • Pacjent, u którego podstawowa częstość akcji serca w spoczynku jest większa niż 95 uderzeń na minutę (BPM).
  • Pacjent ma przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, w tym m.in. niestabilną dusznicę bolesną, niewyrównaną niewydolność serca, czynne zapalenie osierdzia lub mięśnia sercowego oraz przesunięcie odcinka ST w EKG > 2 mm w spoczynku.
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne Klasa IV.
  • Mniej niż 45 dni po zawale mięśnia sercowego.
  • Mniej niż 3 miesiące po ostrej niewydolności serca.
  • Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent cierpi na schorzenie, które ogranicza udział w badaniu.
  • Pacjent jest włączony do równoczesnego badania, które może mieć wpływ na wynik tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa spraw
Na początku badania każdy pacjent z grupy przypadków przejdzie badanie echokardiograficzne i powiązany test laboratoryjny na obecność BNP. Podczas badania każdy uczestnik zostanie poddany sześciominutowemu testowi marszowemu i 24-godzinnemu monitorowaniu ambulatoryjnemu z założonym na nadgarstku urządzeniem ActiGraph i urządzeniem Holtera z elektrodami EKG umieszczonymi na klatce piersiowej. Test na bieżni jest opcjonalny dla pacjentów zgodnie z zaleceniami lekarza i/lub własną oceną pacjenta. Zostanie ono przeprowadzone na koniec badania, jeśli zostanie wybrane.
Inne nazwy:
  • Standardowe badania diagnostyczne opieki
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Każdy podmiot z grupy kontrolnej przeprowadzi ten sam test i badanie z podmiotami z grupy przypadku.
Inne nazwy:
  • Standardowe badania diagnostyczne opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chronotropowy wskaźnik niekompetencji pacjentów z chorobą niewydolności serca
Ramy czasowe: Implant przez 6 miesięcy

Porównanie wskaźnika niewydolności chronotropowej u pacjentów z niewydolnością serca za pomocą interwencyjnego algorytmu diagnostycznego z diagnostyką standardową.

Indeks chronotropowy = [osiągnięte maksymalne tętno spoczynkowe]/[maksymalne tętno spoczynkowe przewidywane dla wieku]. Normalny CI wynosi ~ 1 z rozważanym niskim CI < 0,8

Pomiar opisany jako: indeks chronotropowy=HRR/rezerwa metaboliczna.

Implant przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianrong Zhao, MD, Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Jinbo Li, MD, Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI in Heart Failure Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

3
Subskrybuj