Algoritmo de diagnóstico de incompetência cronotrópica (IC) em pacientes com insuficiência cardíaca
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Investigação do Algoritmo de Diagnóstico de Incompetência Cronotrópica em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Este estudo é coletar dados de atividade humana e eletrocardiograma (ECG) de pacientes com insuficiência cardíaca (IC) para auxiliar no desenvolvimento de um novo algoritmo de incompetência cronotrópica (IC) projetado para diagnosticar IC em pacientes com IC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Investigação do Algoritmo de Diagnóstico de Incompetência Cronotrópica em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (Estudo de Algoritmo CI) é um estudo de coleta de dados agudos usando dispositivos de actigrafia lançados no mercado (wGT3X-BT) e dispositivos de holter (DR 180) para medir as atividades diárias dos sujeitos do estudo e ECG de superfície dados simultaneamente.
Os dados serão analisados para desenvolver um algoritmo para diagnosticar IC em pacientes com IC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para o grupo de casos:
- O paciente tem mais de 18 anos e menos de 70 anos.
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
- O paciente foi diagnosticado com IC crônica estável de acordo com as diretrizes de IC da European Society of Cardiology 2012.
- Classe I-III da New York Heart Association, incluindo IC com fração de ejeção preservada e IC com fração de ejeção reduzida.
- Os pacientes podem realizar exercícios moderados.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 55%, mas superior a 35%.
Critérios de inclusão para o grupo controle:
- Sujeito é maior de 18 anos de idade e menos de 70 anos de idade.
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
Critérios de exclusão para o grupo de casos:
- O paciente não pode ou não quer assinar o consentimento informado do paciente.
- O paciente tem marca-passo implantável, cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT).
- O paciente tem pelo menos uma indicação de marca-passo, CDI ou TRC.
- Os pacientes têm fibrilação atrial (FA) persistente.
- Paciente cuja linha de base da frequência auditiva em repouso é superior a 95 batimentos por minuto (BPM).
- O paciente tem contra-indicações para teste de exercício cardiopulmonar, incluindo, entre outros, angina instável, insuficiência cardíaca descompensada, pericardite ou miocardite ativa e desvio do segmento ST no ECG > 2 mm em repouso.
- Classe IV da New York Heart Association.
- Menos de 45 dias após o infarto do miocárdio.
- Menos de 3 meses após insuficiência cardíaca aguda.
- Paciente tem hipertensão não controlada.
- Paciente está grávida.
- O paciente tem uma condição médica que limitaria a participação no estudo.
- O paciente está inscrito em um estudo simultâneo que pode afetar o resultado deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de casos
No início do estudo, cada sujeito do grupo de casos fará o exame de eco e o teste de laboratório relacionado para BNP.
Durante o estudo, cada sujeito terá um teste de caminhada de seis minutos e monitoramento ambulatorial de 24 horas com um dispositivo ActiGraph colocado em seu pulso e um dispositivo Holter com eletrodos de ECG colocados em seu peito.
O teste de esteira é opcional para os pacientes de acordo com as instruções dos médicos e/ou julgamento do próprio paciente.
Seria realizado no final do estudo, se escolhido.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Cada sujeito do grupo de controle fará o mesmo teste e exame com os sujeitos do grupo de caso.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incompetência Cronotrópica de Pacientes com Doença de Insuficiência Cardíaca
Prazo: Implante até 6 meses
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Compare o índice de incompetência cronotrópica em pacientes com insuficiência cardíaca usando um algoritmo de diagnóstico intervencionista em comparação com o padrão de diagnóstico de atendimento. Índice Cronotrópico = [FC máxima alcançada-FC em repouso]/[FC máxima prevista para a idade-FC em repouso]. IC normal é ~ 1 com IC baixo considerado < 0,8 Medição descrita como: Índice cronotrópico=HRR/reserva metabólica. |
Implante até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianrong Zhao, MD, Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
- Investigador principal: Jinbo Li, MD, Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI in Heart Failure Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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