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Diagnosealgorithmus für chronotrope Inkompetenz (CI) bei Patienten mit Herzinsuffizienz

23. Januar 2020 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Untersuchung des Diagnosealgorithmus für chronotrope Inkompetenz bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Ziel dieser Studie ist es, menschliche Aktivitäts- und Elektrokardiogrammdaten (EKG) von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) zu sammeln, um die Entwicklung eines neuartigen Algorithmus für chronotrope Inkompetenz (CI) zu unterstützen, der zur Diagnose von CI bei Patienten mit Herzinsuffizienz entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The Investigation of the Chronotropic Incompetence Diagnostic Algorithm in Heart Failure Patients (CI Algorithm Study) ist eine akute Datenerhebungsstudie, bei der auf dem Markt erhältliche Aktigraphiegeräte (wGT3X-BT) und Holter-Geräte (DR 180) verwendet werden, um die täglichen Aktivitäten und das Oberflächen-EKG der Studienteilnehmer zu messen Daten gleichzeitig. Die Daten werden analysiert, um einen Algorithmus zur Diagnose von CI bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Fallgruppe:

  • Der Patient ist älter als 18 Jahre und jünger als 70 Jahre.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Bei dem Patienten wurde eine stabile chronische Herzinsuffizienz gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology 2012 zur Herzinsuffizienz diagnostiziert.
  • Klasse I-III der New York Heart Association, einschließlich Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.
  • Die Patienten können moderate Übungen durchführen.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 55 %, aber größer als 35 %.

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Das Subjekt ist älter als 18 Jahre und jünger als 70 Jahre.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien für die Fallgruppe:

  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einverständniserklärung des Patienten zu unterschreiben.
  • Der Patient hat einen implantierbaren Herzschrittmacher, einen implantierbaren Kardiovert-Defibrillator (ICD) oder ein Gerät für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
  • Patient hat mindestens einen Schrittmacher, ICD oder CRT-Indikationen.
  • Patienten haben anhaltendes Vorhofflimmern (AF).
  • Patient, dessen Grundlinie der Herzfrequenz im Ruhezustand größer als 95 Schläge pro Minute (BPM) ist.
  • Der Patient hat Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, aktive Perikarditis oder Myokarditis und EKG-ST-Segment-Verschiebung > 2 mm im Ruhezustand.
  • Klasse IV der New York Heart Association.
  • Weniger als 45 Tage nach Myokardinfarkt.
  • Weniger als 3 Monate nach akuter Herzinsuffizienz.
  • Patient hat unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient hat eine Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie einschränken würde.
  • Der Patient ist in eine gleichzeitig laufende Studie aufgenommen, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Zu Beginn der Studie wird jeder Proband der Fallgruppe eine Echountersuchung und einen zugehörigen Labortest auf BNP absolvieren. Während der Studie wird jeder Proband einem sechsminütigen Gehtest und einer 24-stündigen ambulanten Überwachung unterzogen, während ein ActiGraph-Gerät an seinem Handgelenk und ein Holter-Gerät mit EKG-Elektroden auf seiner Brust platziert werden. Der Test auf dem Laufband ist für Patienten nach ärztlicher Anweisung und/oder nach eigenem Ermessen des Patienten optional. Es würde am Ende der Studie durchgeführt werden, falls gewählt.
Andere Namen:
  • Diagnostische Standard-of-Care-Tests
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Jeder Proband der Kontrollgruppe führt den gleichen Test und die gleiche Untersuchung mit den Probanden der Fallgruppe durch.
Andere Namen:
  • Diagnostische Standard-of-Care-Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronotroper Inkompetenzindex von Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Implantat durch 6 Monate

Vergleichen Sie den Index der chronotropen Inkompetenz bei Patienten mit Herzinsuffizienz mithilfe eines interventionellen Diagnosealgorithmus im Vergleich zur Standarddiagnostik.

Chronotropischer Index = [erreichte maximale HF-Ruhe-HF]/[altersvorhergesagte maximale HF-Ruhe-HF]. Normales CI ist ~ 1, wobei niedriges CI < 0,8 betrachtet wird

Messung beschrieben als: Chronotropischer Index = HRR/Stoffwechselreserve.

Implantat durch 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianrong Zhao, MD, Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Jinbo Li, MD, Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI in Heart Failure Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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