- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02358603
Diagnosealgorithmus für chronotrope Inkompetenz (CI) bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Untersuchung des Diagnosealgorithmus für chronotrope Inkompetenz bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Fallgruppe:
- Der Patient ist älter als 18 Jahre und jünger als 70 Jahre.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Bei dem Patienten wurde eine stabile chronische Herzinsuffizienz gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology 2012 zur Herzinsuffizienz diagnostiziert.
- Klasse I-III der New York Heart Association, einschließlich Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.
- Die Patienten können moderate Übungen durchführen.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 55 %, aber größer als 35 %.
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Das Subjekt ist älter als 18 Jahre und jünger als 70 Jahre.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien für die Fallgruppe:
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einverständniserklärung des Patienten zu unterschreiben.
- Der Patient hat einen implantierbaren Herzschrittmacher, einen implantierbaren Kardiovert-Defibrillator (ICD) oder ein Gerät für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
- Patient hat mindestens einen Schrittmacher, ICD oder CRT-Indikationen.
- Patienten haben anhaltendes Vorhofflimmern (AF).
- Patient, dessen Grundlinie der Herzfrequenz im Ruhezustand größer als 95 Schläge pro Minute (BPM) ist.
- Der Patient hat Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, aktive Perikarditis oder Myokarditis und EKG-ST-Segment-Verschiebung > 2 mm im Ruhezustand.
- Klasse IV der New York Heart Association.
- Weniger als 45 Tage nach Myokardinfarkt.
- Weniger als 3 Monate nach akuter Herzinsuffizienz.
- Patient hat unkontrollierten Bluthochdruck.
- Die Patientin ist schwanger.
- Der Patient hat eine Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie einschränken würde.
- Der Patient ist in eine gleichzeitig laufende Studie aufgenommen, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fallgruppe
Zu Beginn der Studie wird jeder Proband der Fallgruppe eine Echountersuchung und einen zugehörigen Labortest auf BNP absolvieren.
Während der Studie wird jeder Proband einem sechsminütigen Gehtest und einer 24-stündigen ambulanten Überwachung unterzogen, während ein ActiGraph-Gerät an seinem Handgelenk und ein Holter-Gerät mit EKG-Elektroden auf seiner Brust platziert werden.
Der Test auf dem Laufband ist für Patienten nach ärztlicher Anweisung und/oder nach eigenem Ermessen des Patienten optional.
Es würde am Ende der Studie durchgeführt werden, falls gewählt.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Jeder Proband der Kontrollgruppe führt den gleichen Test und die gleiche Untersuchung mit den Probanden der Fallgruppe durch.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronotroper Inkompetenzindex von Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Implantat durch 6 Monate
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Vergleichen Sie den Index der chronotropen Inkompetenz bei Patienten mit Herzinsuffizienz mithilfe eines interventionellen Diagnosealgorithmus im Vergleich zur Standarddiagnostik. Chronotropischer Index = [erreichte maximale HF-Ruhe-HF]/[altersvorhergesagte maximale HF-Ruhe-HF]. Normales CI ist ~ 1, wobei niedriges CI < 0,8 betrachtet wird Messung beschrieben als: Chronotropischer Index = HRR/Stoffwechselreserve. |
Implantat durch 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jianrong Zhao, MD, Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
- Hauptermittler: Jinbo Li, MD, Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI in Heart Failure Study
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