Algoritmo diagnostico per incompetenza cronotropa (IC) nei pazienti con insufficienza cardiaca
23 gennaio 2020 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Indagine sull'algoritmo diagnostico di incompetenza cronotropica nei pazienti con insufficienza cardiaca
Questo studio ha lo scopo di raccogliere dati sull'attività umana e sull'elettrocardiogramma (ECG) da pazienti con insufficienza cardiaca (HF) per aiutare nello sviluppo di un nuovo algoritmo di incompetenza cronotropa (IC) progettato per diagnosticare l'IC nei pazienti con SC.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The Investigation of the Chronotropic Incompetence Diagnostic Algorithm in Heart Failure Patients (CI Algorithm Study) è uno studio di raccolta di dati acuti che utilizza dispositivi actigrafici rilasciati sul mercato (wGT3X-BT) e dispositivi holter (DR 180) per misurare le attività quotidiane dei soggetti dello studio e l'ECG di superficie dati contemporaneamente.
I dati saranno analizzati per sviluppare un algoritmo per diagnosticare l'IC nei pazienti con scompenso cardiaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
- Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
- Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di casi:
- Il paziente ha più di 18 anni e meno di 70 anni.
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- Al paziente è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca cronica stabile secondo la guida HF della Società Europea di Cardiologia 2012.
- Classe I-III della New York Heart Association, inclusi pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata e scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta.
- I pazienti possono eseguire un esercizio moderato.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 55% ma superiore al 35%.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Il soggetto ha più di 18 anni e meno di 70 anni.
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione per il gruppo di casi:
- Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso informato del paziente.
- Il paziente ha un pacemaker impiantabile, un defibrillatore cardiovert impiantabile (ICD) o un dispositivo per la risincronizzazione cardiaca (CRT).
- Il paziente ha almeno un pacemaker, indicazioni ICD o CRT.
- I pazienti hanno fibrillazione atriale persistente (FA).
- Paziente la cui linea di base della frequenza cardiaca a riposo è superiore a 95 battiti al minuto (BPM).
- Il paziente ha controindicazioni per il test da sforzo cardiopolmonare, inclusi ma non limitati a, angina instabile, insufficienza cardiaca scompensata, pericardite attiva o miocardite e spostamento del segmento ST ECG> 2 mm a riposo.
- Classe IV della New York Heart Association.
- Meno di 45 giorni dopo l'infarto del miocardio.
- Meno di 3 mesi dopo insufficienza cardiaca acuta.
- Il paziente ha ipertensione incontrollata.
- La paziente è incinta.
- - Il paziente ha una condizione medica che limiterebbe la partecipazione allo studio.
- Il paziente è arruolato in uno studio concomitante che potrebbe influenzare l'esito di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di casi
All'inizio dello studio, ogni soggetto del gruppo di casi completerà l'esame ecografico e il relativo test di laboratorio per BNP.
Durante lo studio, ogni soggetto avrà un test del cammino di sei minuti e un monitoraggio ambulatoriale di 24 ore con un dispositivo ActiGraph posizionato sul polso e un dispositivo Holter con elettrodi ECG posizionati sul petto.
Il test del tapis roulant è facoltativo per i pazienti in base alle istruzioni dei medici e/o al giudizio personale dei pazienti.
Sarebbe eseguito alla fine dello studio se scelto.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ciascun soggetto del gruppo di controllo eseguirà lo stesso test ed esame con i soggetti del gruppo caso.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di incompetenza cronotropica dei pazienti con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi
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Confronta l'indice di incompetenza cronotropa nei pazienti con insufficienza cardiaca utilizzando un algoritmo diagnostico interventistico rispetto alla diagnostica standard di cura. Indice cronotropico = [FC massimale FC a riposo raggiunta]/[FC massimale FC a riposo prevista per età]. L'IC normale è ~ 1 con un IC basso considerato <0,8 Misura descritta come: Indice cronotropico=HRR/riserva metabolica. |
Impianto a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jianrong Zhao, MD, Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
- Investigatore principale: Jinbo Li, MD, Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI in Heart Failure Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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