Algoritmo Diagnóstico de Incompetencia Cronotrópica (IC) en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca
23 de enero de 2020 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Investigación del Algoritmo Diagnóstico de Incompetencia Cronotrópica en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca
Este estudio tiene por objeto recopilar datos de actividad humana y electrocardiograma (ECG) de pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) para ayudar en el desarrollo de un nuevo algoritmo de incompetencia cronotrópica (IC) diseñado para diagnosticar la IC en pacientes con IC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación del algoritmo de diagnóstico de incompetencia cronotrópica en pacientes con insuficiencia cardíaca (estudio del algoritmo CI) es un estudio de recopilación de datos agudos que utiliza dispositivos de actigrafía (wGT3X-BT) y dispositivos holter (DR 180) lanzados al mercado para medir las actividades diarias de los sujetos del estudio y el ECG de superficie. datos simultáneamente.
Los datos se analizarán para desarrollar un algoritmo para diagnosticar IC en pacientes con IC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
- Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
- Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de casos:
- El paciente es mayor de 18 años y menor de 70 años.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente ha sido diagnosticado con IC crónica estable de acuerdo con la guía de IC de 2012 de la Sociedad Europea de Cardiología.
- Clase I-III de la New York Heart Association, incluidos pacientes con IC con fracción de eyección preservada e IC con fracción de eyección reducida.
- Los pacientes pueden realizar ejercicio moderado.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 55% pero superior al 35%.
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- El sujeto es mayor de 18 años y menor de 70 años.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión para el grupo de casos:
- El paciente no puede o no quiere firmar el consentimiento informado del paciente.
- El paciente tiene un marcapasos implantable, un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC).
- El paciente tiene al menos una indicación de marcapasos, DAI o TRC.
- Los pacientes tienen fibrilación auricular (FA) persistente.
- Paciente cuya línea base de frecuencia auditiva en reposo es superior a 95 latidos por minuto (BPM).
- El paciente tiene contraindicaciones para la prueba de ejercicio cardiopulmonar, incluidas, entre otras, angina inestable, insuficiencia cardíaca descompensada, pericarditis activa o miocarditis y desviación del segmento ST del ECG > 2 mm en reposo.
- Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York.
- Menos de 45 días después del infarto de miocardio.
- Menos de 3 meses después de la insuficiencia cardíaca aguda.
- El paciente tiene hipertensión no controlada.
- La paciente está embarazada.
- El paciente tiene una condición médica que limitaría la participación en el estudio.
- El paciente está inscrito en un estudio concurrente que puede afectar el resultado de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de casos
Al comienzo del estudio, cada sujeto del grupo de casos completará un examen de eco y una prueba de laboratorio relacionada para BNP.
Durante el estudio, a cada sujeto se le realizará una prueba de caminata de seis minutos y un monitoreo ambulatorio de 24 horas mientras se le coloca un dispositivo ActiGraph en la muñeca y un dispositivo Holter con electrodos de ECG en el pecho.
La prueba en cinta rodante es opcional para los pacientes según las instrucciones de los médicos y/o el propio juicio de los pacientes.
Si se elige, se realizará al final del estudio.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Cada sujeto del grupo de control hará la misma prueba y examen con los sujetos del grupo de casos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Incompetencia Cronotrópica de Pacientes con Enfermedad de Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Implante hasta los 6 meses
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Compare el índice de incompetencia cronotrópica en pacientes con insuficiencia cardíaca utilizando un algoritmo de diagnóstico intervencionista en comparación con el diagnóstico estándar de atención. Índice cronotrópico = [FC máxima alcanzada-FC en reposo]/[FC máxima prevista por la edad-FC en reposo]. El IC normal es ~ 1 con un IC bajo considerado < 0,8 Medida descrita como: Índice cronotrópico=HRR/reserva metabólica. |
Implante hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianrong Zhao, MD, Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
- Investigador principal: Jinbo Li, MD, Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI in Heart Failure Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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