Kronotrooppisen epäkompetenssin (CI) diagnostinen algoritmi sydämen vajaatoimintapotilailla
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Kronotrooppisen epäkompetenssin diagnostisen algoritmin tutkiminen sydämen vajaatoimintapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden ihmisen aktiivisuus- ja EKG-tietoja, jotta voidaan kehittää uusi kronotrooppisen epäkompetenssin (CI) algoritmi, joka on suunniteltu diagnosoimaan sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kronotrooppisen epäkompetenssin diagnostisen algoritmin tutkimus sydämen vajaatoimintapotilailla (CI Algorithm Study) on akuutti tiedonkeruututkimus, jossa käytetään markkinoilla olevia aktigrafialaitteita (wGT3X-BT) ja holterilaitteita (DR 180) tutkittavien päivittäisen toiminnan ja pinta-EKG:n mittaamiseen. dataa samanaikaisesti.
Tiedot analysoidaan, jotta voidaan kehittää algoritmi CI:n diagnosoimiseksi HF-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
- Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
- Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tapausryhmän mukaanottokriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias ja alle 70-vuotias.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaalla on diagnosoitu stabiili krooninen HF European Society of Cardiology 2012 HF-ohjeistuksen mukaisesti.
- New York Heart Associationin luokka I-III, mukaan lukien HF, jossa ejektiofraktio on säilynyt, ja HF, jonka ejektiofraktio on vähentynyt.
- Potilaat voivat harjoittaa kohtalaista liikuntaa.
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 55 % mutta yli 35 %.
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias ja alle 70-vuotias.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Tapausryhmän poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa potilaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaalla on implantoitava sydämentahdistin, implantoitava sydändefibrillaattori (ICD) tai sydämen resynkronointihoitolaite (CRT).
- Potilaalla on vähintään yksi sydämentahdistin, ICD tai CRT-indikaatio.
- Potilailla on jatkuva eteisvärinä (AF).
- Potilas, jonka kuulotaajuus lepotilassa on yli 95 lyöntiä minuutissa (BPM).
- Potilaalla on kontraindikaatioita kardiopulmonaalisten rasitustestien tekemiseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, aktiivinen perikardiitti tai sydänlihastulehdus ja EKG:n ST-segmentin siirtymä > 2 mm levossa.
- New York Heart Associationin luokka IV.
- Alle 45 päivää sydäninfarktin jälkeen.
- Alle 3 kuukautta akuutin sydämen vajaatoiminnan jälkeen.
- Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti.
- Potilas on raskaana.
- Potilaalla on sairaus, joka rajoittaa tutkimukseen osallistumista.
- Potilas on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapausryhmä
Tutkimuksen alussa jokainen tapausryhmän koehenkilö suorittaa kaikututkimuksen ja siihen liittyvän BNP:n laboratoriotestin.
Tutkimuksen aikana jokaiselle koehenkilölle tehdään kuuden minuutin kävelytesti ja 24 tunnin ambulatorinen seuranta samalla, kun hänen ranteeseensa asetetaan ActiGraph-laite ja rintaan EKG-elektrodeilla varustettu Holter-laite.
Juoksumattotesti on valinnainen potilaille lääkärin ohjeiden ja/tai potilaan oman harkintakohtaisesti.
Se suoritetaan tutkimuksen lopussa, jos se valitaan.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Jokainen kontrolliryhmän koehenkilö tekee saman testin ja kokeen tapausryhmän koehenkilöiden kanssa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kronotrooppinen epäkompetenssiindeksi
Aikaikkuna: Implantaatio 6 kuukauden ajan
|
Vertaa kronotrooppisen epäkompetenssin indeksiä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta interventiodiagnostisen algoritmin avulla verrattuna tavanomaiseen hoitodiagnostiikkaan. Kronotrooppinen indeksi = [saavutettu maksimaalinen HR-leposyke]/[iän mukaan ennustettu maksimaalinen HR-leposyke]. Normaali CI on ~ 1, kun alhaisen CI:n katsotaan olevan < 0,8 Mittaus kuvataan seuraavasti: Kronotrooppinen indeksi = HRR/aineenvaihduntareservi. |
Implantaatio 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianrong Zhao, MD, Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
- Päätutkija: Jinbo Li, MD, Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI in Heart Failure Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .