Kronotropisk inkompetanse (CI) diagnostisk algoritme hos hjertesviktpasienter
23. januar 2020 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Undersøkelse av den kronotropiske inkompetansediagnostiske algoritmen hos hjertesviktpasienter
Denne studien skal samle menneskelig aktivitet og elektrokardiogram (EKG) data fra hjertesvikt (HF) pasienter for å hjelpe til med utviklingen av en ny kronotropisk inkompetanse (CI) algoritme designet for å diagnostisere CI hos pasienter med HF.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Investigation of the Chronotropic Incompetence Diagnostic Algorithm in Heart Failure Patients (CI Algorithm Study) er en akutt datainnsamlingsstudie som bruker markedsutgitte aktigrafienheter (wGT3X-BT) og holterenheter (DR 180) for å måle studiepersoners daglige aktiviteter og overflate-EKG. data samtidig.
Dataene vil bli analysert for å utvikle en algoritme for å diagnostisere CI hos pasienter med HF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for casegruppen:
- Pasienten er eldre enn 18 år og under 70 år.
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienten har blitt diagnostisert med stabil kronisk HF i henhold til European Society of Cardiology 2012 HF-veiledning.
- New York Heart Association klasse I-III, inkludert med HF med bevart ejeksjonsfraksjon og HF med redusert ejeksjonsfraksjon pasienter.
- Pasienter kan utføre moderat trening.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 55 %, men større enn 35 %.
Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:
- Personen er eldre enn 18 år og under 70 år.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier for casegruppen:
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke signere pasientens informerte samtykke.
- Pasienten har implanterbar pacemaker, implanterbar cardiovert defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet.
- Pasienten har minst én pacemaker, ICD eller CRT indikasjoner.
- Pasienter har vedvarende atrieflimmer (AF).
- Pasient hvis baseline for hørefrekvens i resten er høyere enn 95 slag per minutt (BPM).
- Pasienten har kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting, inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina, dekompensert hjertesvikt, aktiv perikarditt eller myokarditt og EKG ST-segmentforskyvning > 2 mm ved hvile.
- New York Heart Association klasse IV.
- Mindre enn 45 dager etter hjerteinfarkt.
- Mindre enn 3 måneder etter akutt hjertesvikt.
- Pasienten har ukontrollert hypertensjon.
- Pasienten er gravid.
- Pasienten har en medisinsk tilstand som vil begrense studiedeltakelsen.
- Pasienten er registrert i en samtidig studie som kan påvirke resultatet av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saksgruppe
Ved begynnelsen av studien vil hvert emne i casegruppen gjennomføre ekkoundersøkelse og relatert laboratorietest for BNP.
I løpet av studien vil hvert forsøksperson ha en seks minutters gangtest og 24 timers ambulant overvåking mens de har en ActiGraph-enhet plassert på håndleddet og en Holter-enhet med EKG-elektroder plassert på brystet.
Tredemølletesten er valgfri for pasienter etter legens instruksjon og/eller pasientens egen vurdering.
Det vil bli utført på slutten av studien hvis valgt.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Hvert forsøksperson i kontrollgruppen vil gjøre samme test og undersøkelse med forsøkspersonene i casegruppen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronotropisk inkompetanseindeks for pasienter med hjertesvikt
Tidsramme: Implantat gjennom 6 måneder
|
Sammenlign kronotropisk inkompetanseindeks hos pasienter med hjertesvikt ved bruk av en intervensjonell diagnostisk algoritme sammenlignet med standardbehandlingsdiagnostikk. Kronotropisk indeks = [oppnådd maksimal HR-hvilende HR]/[alderspredikert maksimal HR-hvilende HR]. Normal CI er ~ 1 med lav CI ansett som < 0,8 Måling beskrevet som: Kronotropisk indeks=HRR/metabolsk reserve. |
Implantat gjennom 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianrong Zhao, MD, Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Jinbo Li, MD, Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI in Heart Failure Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .