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전이성 흑색종 환자의 치료에서 자가 종양 침윤성 림프구인 Lifileucel(LN-144)의 연구 (LN-144)

2026년 3월 5일 업데이트: Iovance Biotherapeutics, Inc.

전이성 흑색종 환자 치료를 위한 자가 종양 침윤 림프구(LN-144)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관 연구

NMA LD(nonmyeloablative lymphodepletion) 전처리 요법 후 LN-144(자가 TIL) 주입 후 인터루킨 2(IL-2) 주입을 통한 입양 세포 요법(ACT)을 평가하는 전향적 중재 다기관 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lifileucel은 전이성 흑색종 환자의 치료를 위해 국립암연구소가 원래 개발한 TIL 제조 공정을 활용하는 자가 입양 세포 전달 요법입니다. 이 연구에 사용된 입양 세포 전달 요법은 자가 TIL 주입 전에 림프구 고갈 사전 조절 요법을 받은 환자와 IL-2 요법의 투여를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT) - Suedwestdeutschen Tumorzentrum - Zentrum für Neuroonkologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Saxony, 독일, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles - David Geffen School of Medicine - Westwood Rheumatology
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80049
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5116
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health System
      • New Brunswick, New Jersey, 미국
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19701
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, 스위스
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne - Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, 스페인, 28233
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Valencia, 스페인
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London
    • England
      • London, England, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • 프랑스
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, 프랑스, 87042
        • Hopital Dupuytren
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • 헝가리
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

포함 기준:

  1. 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자(IIIc기 또는 IV기)
  2. 환자는 프로그램화된 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 차단 항체를 포함하여 이전에 1회 이상의 전신 요법을 받은 후 진행되었어야 합니다. 및 BRAF(proto-oncogene B-Raf) V600 돌연변이 양성인 경우, BRAF 억제제 또는 미토겐 활성화 세포외 신호 조절 키나제(MEK) 억제제와 병용한 BRAF 억제제

  3. RECIST v1.1에서 정의한 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변

    • 이전에 조사된 영역(또는 다른 국소 요법)의 병변은 치료가 스크리닝 전 ≥ 3개월이었고 해당 특정 병변에서 질병 진행이 입증된 경우가 아니면 표적 병변으로 선택해서는 안 됩니다.
  4. TIL을 생성하기 위한 절제 후 직경이 최소 1.5 cm인 적어도 하나의 절제 가능한 병변(또는 절제된 병변의 집합체); 이환율이 최소인 외과적 제거(예상 입원 기간이 ≤ 3일인 모든 절차로 정의됨)
  5. 환자는 동의 시점에 ≥ 18세여야 합니다. 70세 이상의 환자는 의료감시원과 상담 후 가입 가능
  6. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이고 예상 수명이 ≥ 3개월이어야 합니다.
  7. 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구에 필요한 모든 절차를 완료할 수 있어야 합니다.

  8. 환자는 다음과 같은 혈액학적 매개변수를 가져야 합니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3
    • 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3

  9. 환자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 및 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배; 간 전이가 ULN의 5배 이하인 환자
    • Cockcroft-Gault 공식을 사용한 예상 크레아티닌 청소율(eCrCl) ≥ 40mL/분
    • 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
    • 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈이 ≤ 3mg/dL이어야 합니다.

  10. 환자는 등록(종양 절제술) 이전에 탈모증 또는 백반증을 제외하고 모든 이전 치료 관련 부작용(AE)에서 1등급 이하(CTCAE v4.03)로 회복되어야 합니다.

    • 이전에 면역관문억제제로 치료한 결과 2등급 이상의 설사 또는 대장염이 기록된 환자는 이전에 육안 평가에 의해 최소 6개월 동안 무증상이었고/또는 면역관문억제제 치료 후 정상적인 대장내시경 검사를 받았어야 합니다. 종양 절제에

  11. 환자는 이전 항암 요법(들)부터 계획된 NMA-LD 전제 조건 요법 시작까지 휴약 기간이 28일 이상이어야 합니다.

    • 표적 요법: MEK/BRAF 또는 기타 표적 치료제
    • 화학 요법
    • 면역 요법: 항세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA-4)/항 PD-1, 기타 단클론 항체(mAb) 또는 백신
    • 완화 방사선 요법은 TIL에 대해 선택되는 병변 또는 표적 또는 비표적 병변과 관련되지 않는 한 허용됩니다. 모든 관련 독성이 CTCAE v4.03에 따라 1등급 이하로 해결된 경우 세척이 필요하지 않습니다.

  12. 가임 환자 또는 가임 파트너는 연구 기간 동안 임신 또는 출산을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하고 치료 중 및 투약 후 12개월 동안 승인된 매우 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 합니다. 마지막 프로토콜 관련 치료

    • 승인된 피임 방법은 다음과 같습니다.
    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임법: 경구, 질내, 경피
    • 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 호르몬 피임법: 경구, 주사, 이식
    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
    • 양측 난관 폐색
    • 정관 수술 파트너
    • 이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 성적 금욕입니다. 주기적인 금욕(예: 달력 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.
  13. 환자(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있어야 하며, IRB/IEC(Institutional Review Board/Independent Ethics Committee)에서 승인한 ICF에 서명으로 입증된 서면 동의서를 제공하고 다음 사항에 동의해야 합니다. 연구 제한 사항을 준수하고 OS 추적 기간을 포함하여 필요한 평가를 위해 현장으로 돌아갑니다.
  14. 환자는 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. BRAF 돌연변이 양성(V600)으로 나타났으나 이전에 BRAF 억제제 단독 또는 BRAF 억제제와 MEK 억제제를 병용하여 전신 요법을 받은 적이 없는 환자
  2. 장기 동종이식 또는 이전 세포 이식 요법을 받은 환자
  3. 포도막/안구 기원의 흑색종 환자

  4. LN-144 또는 기타 연구 약물의 구성 요소 또는 부형제에 대한 과민성 병력이 있는 환자:

    • NMA-LD 전처리 요법(시클로포스파미드, 메스나 및 플루다라빈)
    • 아미노글리코사이드 그룹(즉, 스트렙토마이신, 겐타마이신)의 항생제(ABX); 겐타마이신 과민성에 대한 피부 검사 음성인 사람 제외
    • 디메틸 설폭사이드(DMSO), 인간 혈청 알부민(HSA), IL-2 및 덱스트란-40을 포함하는 LN-144 주입 제품 제형의 모든 성분

  5. 증후성 및/또는 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자(크기 및 수에 제한 없음)

    • 뇌 전이가 확실하게 치료된 환자는 등록을 고려할 수 있으며 NMA LD 전제 조건 요법을 시작하기 전 ≥ 14일 동안 안정적이어야 합니다.
  6. 어떤 이유로든 만성적인 전신 스테로이드 치료를 받고 있는 환자
  7. 전신 ABX를 필요로 하는 활동성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 활동성 주요 의학적 질병을 포함하여 연구 참여에 대한 위험이 증가할 수 있는 활동성 의학적 질병이 있는 환자
  8. 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환[SCID] 및 후천성 면역결핍 증후군[AIDS])이 있는 환자

  9. 좌심실 박출률(LVEF) < 45% 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 > 클래스 1인 환자

    • 60세 이상이고 허혈성 심장 질환, 흉통 또는 임상적으로 유의한 심방 및/또는 심실 부정맥의 병력이 있는 환자는 심장 스트레스 검사를 받아야 합니다. 돌이킬 수 없는 벽 운동 이상이 있는 환자는 제외됩니다.
  10. 문서화된 1초 강제 호기량(FEV1)이 ≤ 60%인 환자
  11. 이전 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있었던 환자(유방, 자궁경부 또는 방광의 상피내암종, 국소 전립선암, 적절하게 치료받은 비흑색종 피부암 제외)
  12. NMA-LD 전처리 요법 시작 후 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 환자
  13. 임신 중이거나 수유 중인 환자
  14. 암에 대한 즉각적인 치료가 필요한 환자 또는 본 시험에 참여함으로써 불이익을 받을 수 있는 환자

  15. 다음 제약 조건으로 보호되는 환자:

    • 동의 없이 입원한 사람 또는 사법적 또는 행정적 결정으로 인해 자유를 박탈당한 사람
    • 법적 보호조치를 받는 성인 또는 동의의 의사표시를 할 수 없는 자
    • 시험 참여에 동의할 수 없는 응급 상황의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 2
저온보존 리피류셀(LN-144)(Gen 2 주입 제품)(폐쇄)
생물학적: Lifileucel
각 환자에서 종양 샘플을 적출하여 체외 배양하여 종양 침윤 림프구의 집단을 확장합니다. 림프세포 고갈 후 환자에게 라일릴루셀을 투여한 후 IL-2를 투여합니다.
다른 이름들:
  • LN-144
실험적: 코호트 3
재치료 코호트: 코호트 1, 코호트 2 또는 코호트 4의 환자는 모든 포함 및 제외 기준(제외 기준 b 제외)을 충족하는 경우 두 번째 TIL 요법 요법에 대해 재스크리닝할 수 있습니다.
생물학적: Lifileucel
각 환자에서 종양 샘플을 적출하여 체외 배양하여 종양 침윤 림프구의 집단을 확장합니다. 림프세포 고갈 후 환자에게 라일릴루셀을 투여한 후 IL-2를 투여합니다.
다른 이름들:
  • LN-144
실험적: 코호트 4
저온보존 리피류셀(LN-144)(Gen 2 주입 제품)
생물학적: Lifileucel
각 환자에서 종양 샘플을 적출하여 체외 배양하여 종양 침윤 림프구의 집단을 확장합니다. 림프세포 고갈 후 환자에게 라일릴루셀을 투여한 후 IL-2를 투여합니다.
다른 이름들:
  • LN-144
실험적: 코호트 1
비동결 보존 LN-144 (1세대 주입 제품) (종료됨)
생물학적: Lifileucel
각 환자에서 종양 샘플을 적출하여 체외 배양하여 종양 침윤 림프구의 집단을 확장합니다. 림프세포 고갈 후 환자에게 라일릴루셀을 투여한 후 IL-2를 투여합니다.
다른 이름들:
  • LN-144

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 평가를 통한 객관적 반응률
기간: 6개월 동안 6주마다, 이후 최대 60개월 동안 3개월마다
Cohorts 1 & 3의 경우 연구자에 의해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라, Cohorts 2 & 4의 경우 독립 검토 위원회(IRC)에 의해 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 객관적 반응률(ORR)을 사용하여 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에서 LN-144의 효능을 평가합니다
6개월 동안 6주마다, 이후 최대 60개월 동안 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 지속 기간에 대한 질병 평가
기간: 6개월 동안 6주마다, 이후 최대 60개월 동안 3개월마다
IRC가 코호트 2 및 4에 대해, 그리고 연구자가 코호트 1에 대해 RECIST v1.1에 따라 반응 지속 기간(DOR)의 효능 종점을 평가합니다.
6개월 동안 6주마다, 이후 최대 60개월 동안 3개월마다
질병 조절율을 위한 질병 평가
기간: 6개월 동안 6주마다, 이후 최대 60개월 동안 3개월마다
IRC에 의한 코호트 2와 4의 질병 통제율(DCR) 효능 평가 지표 및 연구자에 의한 코호트 1의 RECIST v1.1 기준 효능 평가 지표 평가
6개월 동안 6주마다, 이후 최대 60개월 동안 3개월마다
무진행 생존율을 위한 질병 평가
기간: 6개월 동안 6주마다, 이후 최대 60개월 동안 3개월마다
IRC에 의한 코호트 2 및 4의 무진행 생존율과 조사자에 의한 코호트 1의 무진행 생존율에 대한 RECIST v1.1 기준 유효성 평가
6개월 동안 6주마다, 이후 최대 60개월 동안 3개월마다
전체 생존율
기간: 사망 시까지 또는 최대 60개월 동안
전체 생존율(OS) 평가
사망 시까지 또는 최대 60개월 동안
안전성 프로필
기간: 최대 60개월
치료 중 발생한 이상반응의 발생률, 심각성, 연구 치료와의 관련성 및 특성
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iovance Biotherapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-144-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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