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Studie von Lifileucel (LN-144), autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten, bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom (LN-144)

5. März 2026 aktualisiert von: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (LN-144) zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom

Prospektive, interventionelle, multizentrische Studie zur Bewertung der adoptiven Zelltherapie (ACT) über die Infusion von LN-144 (autologes TIL) gefolgt von Interleukin 2 (IL-2) nach einer nichtmyeloablativen Lymphdepletion (NMA LD)-Vorkonditionierungskur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lifileucel ist eine autologe adoptive Zelltransfertherapie, die ein TIL-Herstellungsverfahren nutzt, wie es ursprünglich vom NCI entwickelt wurde, für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom. Die in dieser Studie verwendete adoptive Zelltransfertherapie beinhaltet Patienten, die vor der Infusion von autologem TIL ein Lymphozytendepletions-Vorkonditionierungsregime erhalten, gefolgt von der Verabreichung eines IL-2-Regimes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT) - Suedwestdeutschen Tumorzentrum - Zentrum für Neuroonkologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne - Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28233
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Valencia, Spanien
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Ungarn
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles - David Geffen School of Medicine - Westwood Rheumatology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80049
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5116
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19701
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

Aufnahmekriterien:

  1. Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom (Stadium IIIc oder Stadium IV)
  2. Die Patienten müssen nach ≥ einer vorangegangenen systemischen Therapie, einschließlich eines programmierten Zelltod-Protein-1 (PD-1)-blockierenden Antikörpers, eine Krankheitsprogression aufweisen; und wenn das Proto-Onkogen B-Raf (BRAF) V600-Mutation positiv ist, ein BRAF-Inhibitor oder BRAF-Inhibitor in Kombination mit einem mitogenaktivierten Inhibitor der extrazellulären signalregulierten Kinase (MEK).

  3. Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST v1.1

    • Läsionen in zuvor bestrahlten Bereichen (oder einer anderen lokalen Therapie) sollten nicht als Zielläsionen ausgewählt werden, es sei denn, die Behandlung erfolgte ≥ 3 Monate vor dem Screening und es wurde eine Krankheitsprogression in dieser bestimmten Läsion nachgewiesen
  4. Mindestens eine resezierbare Läsion (oder Ansammlung von resezierten Läsionen) mit einem Durchmesser von mindestens 1,5 cm nach der Resektion, um TIL zu erzeugen; Chirurgische Entfernung mit minimaler Morbidität (definiert als jeder Eingriff, für den ein erwarteter Krankenhausaufenthalt ≤ 3 Tage beträgt)
  5. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein. Die Aufnahme von Patienten über 70 Jahren kann nach Rücksprache mit dem Medical Monitor gestattet werden
  6. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 und eine geschätzte Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten haben
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes müssen die Patienten in der Lage sein, alle für die Studie erforderlichen Verfahren abzuschließen

  8. Die Patienten müssen die folgenden hämatologischen Parameter haben:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3
    • Hämoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3

  9. Die Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion haben:

    • Serum-Alanin-Transaminase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) und Aspartat-Transaminase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5 mal ULN
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance (eCrCl) ≥ 40 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
    • Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dL
    • Patienten mit Gilbert-Syndrom müssen ein Gesamtbilirubin von ≤ 3 mg/dL haben

  10. Die Patienten müssen sich vor der Aufnahme (Tumorresektion) von allen vorherigen therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) auf ≤ Grad 1 (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03) erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie oder Vitiligo.

    • Patienten mit dokumentiertem Durchfall oder Kolitis ≥ Grad 2 als Folge einer vorangegangenen Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren müssen mindestens 6 Monate lang asymptomatisch gewesen sein und/oder eine normale Koloskopie nach der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben, gemäß visueller Beurteilung zuvor zur Tumorresektion

  11. Die Patienten müssen eine Auswaschphase von ≥ 28 Tagen von der (den) vorangegangenen Krebstherapie(n) bis zum Beginn des geplanten NMA-LD-Vorkonditionierungsregimes haben:

    • Zielgerichtete Therapie: MEK/BRAF oder andere zielgerichtete Wirkstoffe
    • Chemotherapie
    • Immuntherapie: Antizytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4 (CTLA-4)/Anti-PD-1, anderer monoklonaler Antikörper (mAb) oder Impfstoff
    • Eine palliative Strahlentherapie ist zulässig, solange sie keine Läsionen beinhaltet, die für TIL oder als Ziel- oder Nicht-Zielläsionen ausgewählt werden. Eine Auswaschung ist nicht erforderlich, wenn alle damit verbundenen Toxizitäten gemäß CTCAE v4.03 auf ≤ Grad 1 abgeklungen sind

  12. Patientinnen im gebärfähigen Alter oder ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft oder das Zeugen eines Kindes für die Dauer der Studie zu vermeiden, und während der Behandlung und für 12 Monate nach Erhalt eine zugelassene, hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren die letzte protokollbezogene Therapie

    • Zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung sind wie folgt:
    • Kombinierte (östrogen- und progesteronhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs: oral, intravaginal, transdermal
    • Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Progesteron in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs: oral, injizierbar, implantierbar
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
    • Bilateraler Tubenverschluss
    • Vasektomieter Partner
    • Echte sexuelle Abstinenz, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. kalendarische Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden) ist nicht akzeptabel
  13. Patienten (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung vorgelegt haben, die durch Unterschrift auf einem ICF nachgewiesen wird, das von einem Institutional Review Board / Independent Ethics Committee (IRB / IEC) genehmigt wurde, und zustimmen sich an die Studieneinschränkungen halten und für die erforderlichen Bewertungen, einschließlich des OS-Nachbeobachtungszeitraums, zum Zentrum zurückkehren
  14. Die Patienten haben eine schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen erteilt

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten, die nachweislich BRAF-Mutation-positiv (V600) sind, aber keine vorherige systemische Therapie mit einem BRAF-Inhibitor allein oder einem BRAF-Inhibitor in Kombination mit einem MEK-Inhibitor erhalten haben
  2. Patienten, die ein Organallotransplantat oder eine vorherige Zelltransfertherapie erhalten haben
  3. Patienten mit Melanom uvealen/okulären Ursprungs

  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil oder Hilfsstoff von LN-144 oder anderen Studienmedikamenten:

    • NMA-LD-Vorkonditionierungsschema (Cyclophosphamid, Mesna und Fludarabin)
    • Antibiotika (ABX) der Aminoglycosidgruppe (dh Streptomycin, Gentamicin); außer denen, die im Hauttest negativ auf Gentamicin-Überempfindlichkeit sind
    • Jeder Bestandteil der LN-144-Infusionsproduktformulierung, einschließlich Dimethylsulfoxid (DMSO), Humanserumalbumin (HSA), IL-2 und Dextran-40

  5. Patienten mit symptomatischen und/oder unbehandelten Hirnmetastasen (jeder Größe und Anzahl)

    • Patienten mit definitiv behandelten Hirnmetastasen können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden und müssen für ≥ 14 Tage vor Beginn des NMA LD-Vorkonditionierungsschemas stabil sein
  6. Patienten, die aus irgendeinem Grund eine chronische systemische Steroidtherapie erhalten
  7. Patienten mit aktiven medizinischen Erkrankungen, die ein erhöhtes Risiko für die Studienteilnahme darstellen würden, einschließlich: aktive systemische Infektionen, die eine systemische ABX erfordern, Gerinnungsstörungen oder andere aktive schwere medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems
  8. Patienten mit irgendeiner Form von primärer Immunschwäche (wie schwere kombinierte Immunschwächekrankheit [SCID] und erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS])

  9. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % oder einer funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) > Klasse 1

    • Bei Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren mit einer Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, Brustschmerzen oder klinisch signifikanten atrialen und/oder ventrikulären Arrhythmien muss ein Herzbelastungstest durchgeführt werden. Patienten mit irreversiblen Wandbewegungsanomalien sind ausgeschlossen
  10. Patienten mit einem dokumentierten forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von ≤ 60 %
  11. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine andere primäre Malignität hatten (mit Ausnahme von Carcinoma in situ der Brust, des Gebärmutterhalses oder der Blase, lokalisiertem Prostatakrebs und nicht-melanozytärem Hautkrebs, der angemessen behandelt wurde)
  12. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des NMA-LD-Vorkonditionierungsschemas einen Lebend- oder attenuierten Impfstoff erhalten haben
  13. Schwangere oder stillende Patientinnen
  14. Patienten, deren Krebs sofortige Behandlung erfordert oder die anderweitig durch die Teilnahme an dieser Studie benachteiligt würden

  15. Patienten, die durch die folgenden Einschränkungen geschützt sind:

    • Hospitalisierte Personen ohne Zustimmung oder Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist
    • Volljährige Personen mit einer gesetzlichen Schutzmaßnahme oder Personen, die ihre Einwilligung nicht ausdrücken können
    • Patienten in Notfallsituationen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 2
Kryokonserviertes Lifileucel (LN-144) (Gen 2 Infusionsprodukt) (Geschlossen)
Biologisch: Lifileucel
Von jedem Patienten wird eine Tumorprobe reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu expandieren. Nach der Lymphodepletion erhalten die Patienten eine Infusion mit Lifileucel, gefolgt von IL-2.
Andere Namen:
  • LN-144
Experimental: Kohorte 3
Wiederholungsbehandlungskohorte: Patienten aus Kohorte 1, Kohorte 2 oder Kohorte 4 können für eine zweite TIL-Schematherapie erneut gescreent werden, wenn sie alle Einschluss- und Ausschlusskriterien (außer Ausschlusskriterium b) erfüllen.
Biologisch: Lifileucel
Von jedem Patienten wird eine Tumorprobe reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu expandieren. Nach der Lymphodepletion erhalten die Patienten eine Infusion mit Lifileucel, gefolgt von IL-2.
Andere Namen:
  • LN-144
Experimental: Kohorte 4
Kryokonserviertes Lifileucel (LN-144) (Gen 2 Infusionsprodukt)
Biologisch: Lifileucel
Von jedem Patienten wird eine Tumorprobe reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu expandieren. Nach der Lymphodepletion erhalten die Patienten eine Infusion mit Lifileucel, gefolgt von IL-2.
Andere Namen:
  • LN-144
Experimental: Kohorte 1
Nicht kryokonserviertes LN-144 (Infusionsprodukt der 1. Generation) (Geschlossen)
Biologisch: Lifileucel
Von jedem Patienten wird eine Tumorprobe reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu expandieren. Nach der Lymphodepletion erhalten die Patienten eine Infusion mit Lifileucel, gefolgt von IL-2.
Andere Namen:
  • LN-144

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkrankungsbeurteilung für objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 3 Monate für maximal 60 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von LN-144 bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom anhand der objektiven Ansprechrate (ORR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 für Kohorten 1 & 3 und bewertet durch das unabhängige Prüfgremium (IRC) gemäß RECIST Version 1.1 für Kohorten 2 & 4
Alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 3 Monate für maximal 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbewertung für die Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 3 Monate für maximal 60 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeitsendpunkte der Dauer des Ansprechens (DOR) durch die IRC für Kohorten 2 & 4 und durch den Prüfarzt für Kohorte 1 gemäß RECIST v1.1
Alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 3 Monate für maximal 60 Monate
Krankheitsbeurteilung für die Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 3 Monate für maximal 60 Monate
Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte der Krankheitskontrollrate (DCR) durch die IRC für Kohorten 2 & 4 und durch den Prüfarzt für Kohorte 1 gemäß RECIST v1.1
Alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 3 Monate für maximal 60 Monate
Krankheitsbewertung für progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 3 Monate für maximal 60 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeitsendpunkte des progressionsfreien Überlebens durch den IRC für Kohorten 2 & 4 und durch den Prüfarzt für Kohorte 1 gemäß RECIST v1.1
Alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 3 Monate für maximal 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod oder bis zu 60 Monaten
Gesamtüberleben (OS) bewerten
Bis zum Tod oder bis zu 60 Monaten
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Maximal 60 Monate
Häufigkeit, Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienbehandlung und Merkmale von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Maximal 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-144-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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