Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lifileucel (LN-144), autologe tumorinfiltrerende lymfocytter, til behandling af patienter med metastatisk melanom (LN-144)

5. marts 2026 opdateret af: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Et fase 2, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (LN-144) til behandling af patienter med metastatisk melanom

Prospektiv, interventionel multicenterundersøgelse, der evaluerer adoptiv celleterapi (ACT) via infusion af LN-144 (autolog TIL) efterfulgt af interleukin 2 (IL-2) efter et prækonditioneringsregimen for non-myeloablativ lymfodepletion (NMA LD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lifileucel er en autolog adoptiv celleoverførselsterapi, der anvender en TIL-fremstillingsproces, som oprindeligt udviklet af NCI, til behandling af patienter med metastatisk melanom. Den adoptive celleoverførselsterapi, der anvendes i denne undersøgelse, involverer patienter, der modtager et lymfocytudtømningsprækonditioneringsregimen før infusion af autolog TIL efterfulgt af administrationen af ​​et IL-2-regimen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles - David Geffen School of Medicine - Westwood Rheumatology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80049
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5116
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19701
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrig, 87042
        • Hopital Dupuytren
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne - Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28233
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Valencia, Spanien
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT) - Suedwestdeutschen Tumorzentrum - Zentrum für Neuroonkologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
  • Ungarn
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

Kriterier for inklusion:

  1. Patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom (stadie IIIc eller stadium IV)
  2. Patienterne skal have udviklet sig efter ≥ én tidligere systemisk terapi inklusive et programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) blokerende antistof; og hvis proto-onkogen B-Raf (BRAF) V600 mutationspositiv, en BRAF-hæmmer eller BRAF-hæmmer i kombination med mitogenaktiveret ekstracellulær signalreguleret kinase-hæmmer (MEK)

  3. Mindst én målbar mållæsion, som defineret af RECIST v1.1

    • Læsioner i tidligere bestrålede områder (eller anden lokal terapi) bør ikke vælges som mållæsioner, medmindre behandlingen var ≥ 3 måneder før screening, og der er påvist sygdomsprogression i den pågældende læsion
  4. Mindst én resecerbar læsion (eller aggregat af læsioner reseceret) på mindst 1,5 cm i diameter efter resektion for at generere TIL; kirurgisk fjernelse med minimal morbiditet (defineret som enhver procedure, hvor den forventede indlæggelse er ≤ 3 dage)
  5. Patienter skal være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke. Indskrivning af patienter > 70 år kan tillades efter samråd med Lægemonitoren
  6. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og en estimeret forventet levetid på ≥ 3 måneder
  7. Efter investigators opfattelse skal patienter være i stand til at gennemføre alle undersøgelseskrævede procedurer

  8. Patienter skal have følgende hæmatologiske parametre:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm3
    • Hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL
    • Blodplade ≥ 100.000/mm3

  9. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion:

    • Serumalanintransaminase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) og aspartattransaminase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN); patienter med levermetastaser ≤ 5 gange ULN
    • Estimeret kreatininclearance (eCrCl) ≥ 40 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
    • Total bilirubin ≤ 2 mg/dL
    • Patienter med Gilberts syndrom skal have en total bilirubin ≤ 3 mg/dL

  10. Patienter skal være kommet sig fra alle tidligere behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) til ≤ grad 1 (i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] v4.03), bortset fra alopeci eller vitiligo, før indskrivning (tumorresektion)

    • Patienter med dokumenteret ≥ Grad 2 diarré eller colitis som følge af tidligere behandling med immun checkpoint hæmmer(e) skal have været asymptomatiske i mindst 6 måneder og/eller haft en normal koloskopi post-immun checkpoint hæmmer behandling, ved visuel vurdering, før til tumorresektion

  11. Patienterne skal have en udvaskningsperiode på ≥ 28 dage fra tidligere anticancerterapi(er) til starten af ​​den planlagte NMA-LD-prækonditioneringskur:

    • Målrettet behandling: MEK/BRAF eller andet målrettet middel
    • Kemoterapi
    • Immunterapi: anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4)/anti-PD-1, andet monoklonalt antistof (mAb) eller vaccine
    • Palliativ strålebehandling er tilladt, så længe den ikke indebærer, at læsioner selekteres for TIL eller som mål- eller ikke-mållæsioner. Udvaskning er ikke påkrævet, hvis alle relaterede toksiciteter er forsvundet til ≤ Grad 1 i henhold til CTCAE v4.03

  12. Patienter i den fødedygtige alder eller deres partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at tage de passende forholdsregler for at undgå graviditet eller at blive far til et barn i hele undersøgelsens varighed og praktisere en godkendt, yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i 12 måneder efter at have modtaget et barn. den sidste protokol-relaterede terapi

    • Godkendte præventionsmetoder er som følger:
    • Kombineret (østrogen- og progesteronholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal, transdermal
    • Progesteron-kun hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, injicerbar, implanterbar
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    • Bilateral tubal okklusion
    • Vasektomiseret partner
    • Ægte seksuel afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalenderægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) er ikke acceptabel
  13. Patienter (eller juridisk autoriseret repræsentant) skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, have givet skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift på en ICF godkendt af et institutionelt revisionsudvalg/uafhængig etisk komité (IRB/IEC), og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til stedet for de påkrævede vurderinger, herunder OS-opfølgningsperioden
  14. Patienter har givet skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede helbredsoplysninger

Kriterier for udelukkelse:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Patienter, der har vist sig at være BRAF-mutationspositive (V600), men som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling med en BRAF-hæmmer alene eller en BRAF-hæmmer i kombination med en MEK-hæmmer
  2. Patienter, der har modtaget en organallograft eller tidligere celleoverførselsbehandling
  3. Patienter med melanom af uveal/okulær oprindelse

  4. Patienter, der har en historie med overfølsomhed over for en komponent eller hjælpestof i LN-144 eller andre undersøgelseslægemidler:

    • NMA-LD prækonditioneringsregime (cyclophosphamid, mesna og fludarabin)
    • Antibiotika (ABX) af aminoglycosidgruppen (dvs. streptomycin, gentamicin); undtagen dem, der er hudtest negative for gentamicin overfølsomhed
    • Enhver komponent i LN-144-infusionsproduktets formulering, herunder dimethylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), IL-2 og dextran-40

  5. Patienter med symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser (af enhver størrelse og ethvert antal)

    • Patienter med endeligt behandlede hjernemetastaser kan overvejes til optagelse og skal være stabile i ≥ 14 dage før påbegyndelse af NMA LD prækonditioneringsregimen
  6. Patienter, der er i kronisk systemisk steroidbehandling af en eller anden grund
  7. Patienter, der har aktive medicinske sygdomme, der ville udgøre en øget risiko for deltagelse i undersøgelsen, herunder: aktive systemiske infektioner, der kræver systemisk ABX, koagulationsforstyrrelser eller andre aktive alvorlige medicinske sygdomme i det kardiovaskulære, respiratoriske eller immunsystem
  8. Patienter, der har nogen form for primær immundefekt (såsom alvorlig kombineret immundefektsygdom [SCID] og erhvervet immundefektsyndrom [AIDS])

  9. Patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % eller New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation > Klasse 1

    • Patienter ≥ 60 år og som har en historie med iskæmisk hjertesygdom, brystsmerter eller klinisk signifikante atrielle og/eller ventrikulære arytmier skal have en hjertestresstest. Patienter med irreversible vægbevægelsesabnormiteter er udelukket
  10. Patienter, der har et dokumenteret forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på ≤ 60 %
  11. Patienter, der har haft en anden primær malignitet inden for de foregående 3 år (med undtagelse af carcinom in situ i brystet, livmoderhalsen eller blæren; lokaliseret prostatacancer; og ikke-melanom hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet)
  12. Patienter, der har modtaget en levende eller svækket vaccine inden for 28 dage efter påbegyndelse af NMA-LD-prækonditioneringsregimet
  13. Patienter, der er gravide eller ammer
  14. Patienter, hvis kræft kræver øjeblikkelig opmærksomhed, eller som på anden måde ville lide en ulempe ved at deltage i dette forsøg

  15. Patienter beskyttet af følgende begrænsninger:

    • Indlagte personer uden samtykke eller personer, der er frihedsberøvet på grund af en retslig eller administrativ afgørelse
    • Voksne personer med en retsbeskyttelsesforanstaltning eller personer, der ikke kan udtrykke deres samtykke
    • Patienter i akutte situationer, som ikke kan give samtykke til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 2
Kryokonserveret lifileucel (LN-144) (Gen 2 infusionsprodukt) (Lukket)
Biologisk: Lifileucel
En tumorprøve resekeres fra hver patient og dyrkes ex vivo for at øge populationen af tumor-infiltrerende lymfocytter. Efter lymfodepletion infunderes patienterne med lifileucel efterfulgt af IL-2.
Andre navne:
  • LN - 144
Eksperimentel: Kohorte 3
Genbehandlingskohorte: Patienter fra kohorte 1, kohorte 2 eller kohorte 4 kan genscreene for en anden TIL-behandling, hvis de opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier (undtagen eksklusionskriteriet b).
Biologisk: Lifileucel
En tumorprøve resekeres fra hver patient og dyrkes ex vivo for at øge populationen af tumor-infiltrerende lymfocytter. Efter lymfodepletion infunderes patienterne med lifileucel efterfulgt af IL-2.
Andre navne:
  • LN - 144
Eksperimentel: Kohorte 4
Kryokonserveret lifileucel (LN-144) (Gen 2 infusionsprodukt)
Biologisk: Lifileucel
En tumorprøve resekeres fra hver patient og dyrkes ex vivo for at øge populationen af tumor-infiltrerende lymfocytter. Efter lymfodepletion infunderes patienterne med lifileucel efterfulgt af IL-2.
Andre navne:
  • LN - 144
Eksperimentel: Kohorte 1
Ikke-kryokonserveret LN-144 (Generation 1 infusion produkt) (Lukket)
Biologisk: Lifileucel
En tumorprøve resekeres fra hver patient og dyrkes ex vivo for at øge populationen af tumor-infiltrerende lymfocytter. Efter lymfodepletion infunderes patienterne med lifileucel efterfulgt af IL-2.
Andre navne:
  • LN - 144

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsvurdering for objektiv responsrate
Tidsramme: Hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 3. måned i op til 60 måneder
Evaluer effektiviteten af LN-144 hos patienter med ikke-resekabel eller metastatisk melanom ved brug af objektiv responsrate (ORR), som vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 for Kohorter 1 & 3 og som vurderet af uafhængig gennemgangskomité (IRC) i henhold til RECIST Version 1.1 for Kohorter 2 & 4
Hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 3. måned i op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsvurdering for varighed af respons
Tidsramme: Hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 3. måned i op til 60 måneder
Evaluér effektivitetsendepunkterne for responsvarighed (DOR) af IRC for Kohorter 2 & 4 og af undersøgeren for Kohorte 1 ifølge RECIST v1.1
Hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 3. måned i op til 60 måneder
Sygdomsvurdering for sygdomskontrolrate
Tidsramme: Hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 3. måned i op til 60 måneder
Evaluer effektivitetsendemålene for sygdomskontrolrate (DCR) af IRC for kohorter 2 & 4 og af undersøgeren for kohorte 1 i henhold til RECIST v1.1
Hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 3. måned i op til 60 måneder
Sygdomsvurdering for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 3. måned i op til 60 måneder
Evaluer effektivitetsendepunkterne for progressionsfri overlevelse af IRC for Kohorter 2 & 4 og af undersøgeren for Kohorte 1 i henhold til RECIST v1.1
Hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 3. måned i op til 60 måneder
Overlevelse i alt
Tidsramme: Indtil døden eller op til 60 måneder
Evaluer overlevelse i alt (OS)
Indtil døden eller op til 60 måneder
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Maksimalt 60 måneder
Forekomst, alvorlighed, sammenhæng med studiemedicin og karakteristika for behandlingsrelaterede bivirkninger
Maksimalt 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Anslået)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-144-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner