Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lifileucelu (LN-144), autologních tumor infiltrujících lymfocytů, v léčbě pacientů s metastatickým melanomem (LN-144)

5. března 2026 aktualizováno: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Fáze 2, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti autologních lymfocytů infiltrujících nádor (LN-144) pro léčbu pacientů s metastatickým melanomem

Prospektivní intervenční multicentrická studie hodnotící adoptivní buněčnou terapii (ACT) prostřednictvím infuze LN-144 (autologní TIL) následovanou interleukinem 2 (IL-2) po prekondičním režimu s nemyeloablativní lymfodeplecí (NMA LD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lifileucel je autologní adoptivní buněčná přenosová terapie, která využívá výrobní proces TIL, jak byl původně vyvinut NCI, pro léčbu pacientů s metastatickým melanomem. Terapie adoptivním přenosem buněk použitá v této studii zahrnuje pacienty, kteří dostávají předkondicionační režim s deplecí lymfocytů, před infuzí autologního TIL, následovanou podáváním režimu IL-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francie, 87042
        • Hopital Dupuytren
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Maďarsko
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Německo
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT) - Suedwestdeutschen Tumorzentrum - Zentrum für Neuroonkologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Saxony, Německo, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London
    • England
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles - David Geffen School of Medicine - Westwood Rheumatology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80049
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5116
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19701
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institut Catala D'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 De Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28233
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Valencia, Španělsko
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne - Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti ve studii:

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neresekabilním nebo metastatickým melanomem (stadium IIIc nebo stadium IV)
  2. Pacienti museli progredovat po ≥ jedné předchozí systémové terapii včetně protilátky blokující protein-1 programované buněčné smrti (PD-1); a pokud je protoonkogen B-Raf (BRAF) mutace V600 pozitivní, inhibitor BRAF nebo inhibitor BRAF v kombinaci s inhibitorem mitogenem aktivované extracelulární signálem regulované kinázy (MEK)

  3. Alespoň jedna měřitelná cílová léze, jak je definováno v RECIST v1.1

    • Léze v dříve ozářených oblastech (nebo jiná lokální terapie) by neměly být vybrány jako cílové léze, pokud léčba nebyla ≥ 3 měsíce před screeningem a u této konkrétní léze byla prokázána progrese onemocnění
  4. Alespoň jedna resekovatelná léze (nebo shluk resekovaných lézí) o průměru minimálně 1,5 cm po resekci pro vytvoření TIL; chirurgické odstranění s minimální morbiditou (definováno jako jakýkoli výkon, u kterého je předpokládaná hospitalizace ≤ 3 dny)
  5. Pacienti musí být v době udělení souhlasu starší 18 let. Zápis pacientů starších 70 let může být povolen po konzultaci s Medical Monitor
  6. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a odhadovanou délku života ≥ 3 měsíce
  7. Podle názoru zkoušejícího musí být pacienti schopni dokončit všechny postupy požadované ve studii

  8. Pacienti musí mít následující hematologické parametry:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3

  9. Pacienti musí mít odpovídající orgánovou funkci:

    • Sérová alanintransamináza (ALT)/sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) a aspartáttransamináza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) ≤ 3násobek horní hranice normy (ULN); pacientů s jaterními metastázami ≤ 5krát ULN
    • Odhadovaná clearance kreatininu (eCrCl) ≥ 40 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
    • Celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl
    • Pacienti s Gilbertovým syndromem musí mít celkový bilirubin ≤ 3 mg/dl

  10. Před zařazením do studie (resekce nádoru) se pacienti musí zotavit ze všech předchozích nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) na ≤ 1. stupeň (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody [CTCAE] v4.03), s výjimkou alopecie nebo vitiliga.

    • Pacienti s dokumentovaným průjmem nebo kolitidou ≥ 2. stupně jako důsledek předchozí léčby inhibitorem(i) imunitního kontrolního bodu museli být asymptomatičtí po dobu nejméně 6 měsíců a/nebo podstoupili normální kolonoskopickou léčbu inhibitorem kontrolního bodu imunity, podle vizuálního posouzení k resekci nádoru

  11. Pacienti musí mít vymývací období ≥ 28 dní od předchozí protinádorové terapie (léčeb) do zahájení plánovaného režimu předkondicionování NMA-LD:

    • Cílená terapie: MEK/BRAF nebo jiný cílený prostředek
    • Chemoterapie
    • Imunoterapie: anticytotoxický antigen 4 asociovaný s T lymfocyty (CTLA-4)/anti-PD-1, jiná monoklonální protilátka (mAb) nebo vakcína
    • Paliativní radiační terapie je povolena, pokud nezahrnuje léze vybrané pro TIL nebo jako cílové nebo necílové léze. Vymývání se nevyžaduje, pokud všechny související toxicity vymizely na ≤ stupeň 1 podle CTCAE v4.03

  12. Pacientky ve fertilním věku nebo jejich partneři ve fertilním věku musí být ochotni přijmout příslušná preventivní opatření, aby se vyhnuli otěhotnění nebo zplodit dítě po dobu trvání studie, a během léčby a po dobu 12 měsíců po aplikaci používat schválenou, vysoce účinnou metodu antikoncepce. poslední terapie související s protokolem

    • Schválené metody antikoncepce jsou následující:
    • Kombinovaná (obsahující estrogen a progesteron) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: perorální, intravaginální, transdermální
    • Hormonální antikoncepce obsahující pouze progesteron spojená s inhibicí ovulace: perorální, injekční, implantovatelná
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Intrauterinní hormonální systém (IUS)
    • Oboustranná okluze vejcovodů
    • Partner po vasektomii
    • Skutečná sexuální abstinence, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní ovulace, symptotermální, postovulační metody) není přípustná
  13. Pacienti (nebo zákonně zmocnění zástupci) musí být schopni porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas doložený podpisem na ICF schváleném institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí (IRB/IEC) a souhlasit s dodržovat omezení studie a vrátit se na místo pro požadovaná hodnocení, včetně období sledování OS
  14. Pacienti poskytli písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k účasti v této studii:

  1. Pacienti, u kterých byla prokázána pozitivita mutace BRAF (V600), ale nedostali předchozí systémovou léčbu samotným inhibitorem BRAF nebo inhibitorem BRAF v kombinaci s inhibitorem MEK
  2. Pacienti, kteří dostali orgánový aloštěp nebo předchozí terapii buněčným přenosem
  3. Pacienti s melanomem uveálního/očního původu

  4. Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na kteroukoli složku nebo pomocnou látku LN-144 nebo jiné studované léky:

    • Předkondicionační režim NMA-LD (cyklofosfamid, mesna a fludarabin)
    • antibiotika (ABX) aminoglykosidové skupiny (tj. streptomycin, gentamicin); s výjimkou těch, kteří mají negativní kožní test na přecitlivělost na gentamicin
    • Jakákoli složka formulace infuzního produktu LN-144 včetně dimethylsulfoxidu (DMSO), lidského sérového albuminu (HSA), IL-2 a dextranu-40

  5. Pacienti se symptomatickými a/nebo neléčenými metastázami v mozku (jakékoli velikosti a libovolného počtu)

    • Pacienti s definitivně léčenými mozkovými metastázami mohou být zváženi pro zařazení do studie a musí být stabilní po dobu ≥ 14 dnů před zahájením předkondicionačního režimu NMA LD
  6. Pacienti, kteří jsou z jakéhokoli důvodu na chronické systémové léčbě steroidy
  7. Pacienti, kteří mají aktivní zdravotní onemocnění, která by představovala zvýšené riziko pro účast ve studii, včetně: aktivních systémových infekcí vyžadujících systémový ABX, poruch koagulace nebo jiných aktivních závažných onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému
  8. Pacienti, kteří mají jakoukoli formu primární imunodeficience (jako je závažná kombinovaná imunodeficience [SCID] a syndrom získané imunodeficience [AIDS])

  9. Pacienti, kteří mají ejekční frakci levé komory (LVEF) < 45 % nebo funkční klasifikaci podle New York Heart Association (NYHA) > třída 1

    • Pacienti ve věku ≥ 60 let, kteří mají v anamnéze ischemickou chorobu srdeční, bolest na hrudi nebo klinicky významné síňové a/nebo ventrikulární arytmie, musí podstoupit zátěžový test srdce. Pacienti s jakýmikoli nevratnými abnormalitami pohybu stěny jsou vyloučeni
  10. Pacienti, kteří mají zdokumentovaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 60 %
  11. Pacienti, kteří měli během předchozích 3 let jinou primární malignitu (s výjimkou karcinomu in situ prsu, děložního čípku nebo močového měchýře; lokalizovaný karcinom prostaty; a nemelanomový karcinom kůže, který byl adekvátně léčen)
  12. Pacienti, kteří dostali živou nebo oslabenou vakcínu do 28 dnů od zahájení předkondicionačního režimu NMA-LD
  13. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  14. Pacienti, jejichž rakovina vyžaduje okamžitou pozornost nebo kteří by jinak byli účastí v této studii znevýhodněni

  15. Pacienti jsou chráněni následujícími omezeními:

    • Hospitalizované osoby bez souhlasu nebo osoby zbavené svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí
    • Zletilé osoby s opatřením právní ochrany nebo osoby, které nemohou vyjádřit svůj souhlas
    • Pacienti v naléhavých situacích, kteří nemohou souhlasit s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 2
Kryokonzervovaný lifileucel (LN-144) (infuzní přípravek Gen 2) (uzavřený)
Biologický: Lifileucel
U každého pacienta je resekován vzorek nádoru a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace tumor infiltrujících lymfocytů. Po lymfodepleci jsou pacienti infuzováni lifileucelem následovaným IL-2.
Ostatní jména:
  • LN – 144
Experimentální: Kohorta 3
Opakovaná léčba: pacienti z kohorty 1, kohorty 2 nebo kohorty 4 mohou znovu provést screening na druhý režim terapie TIL, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení (kromě vylučovacího kritéria b).
Biologický: Lifileucel
U každého pacienta je resekován vzorek nádoru a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace tumor infiltrujících lymfocytů. Po lymfodepleci jsou pacienti infuzováni lifileucelem následovaným IL-2.
Ostatní jména:
  • LN – 144
Experimentální: Kohorta 4
Kryokonzervovaný lifileucel (LN-144) (infuzní přípravek Gen 2)
Biologický: Lifileucel
U každého pacienta je resekován vzorek nádoru a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace tumor infiltrujících lymfocytů. Po lymfodepleci jsou pacienti infuzováni lifileucelem následovaným IL-2.
Ostatní jména:
  • LN – 144
Experimentální: Kohorta 1
Nekryokonzervovaný LN-144 (infuzní produkt 1. generace) (Uzavřeno)
Biologický: Lifileucel
U každého pacienta je resekován vzorek nádoru a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace tumor infiltrujících lymfocytů. Po lymfodepleci jsou pacienti infuzováni lifileucelem následovaným IL-2.
Ostatní jména:
  • LN – 144

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nemoci pro míru objektivní odpovědi
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce maximálně po dobu 60 měsíců
Vyhodnotit účinnost přípravku LN-144 u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem pomocí míry objektivní odpovědi (ORR), jak ji posoudil vyšetřovatel podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 pro kohorty 1 a 3 a jak ji posoudil Nezávislý hodnotící výbor (IRC) podle RECIST verze 1.1 pro kohorty 2 a 4
Každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce maximálně po dobu 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení onemocnění pro dobu odpovědi
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu maximálně 60 měsíců
Vyhodnoťte účinnostní koncové body délky trvání odpovědi (DOR) podle IRC pro kohorty 2 a 4 a podle zkoušejícího pro kohortu 1 podle RECIST v1.1
Každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu maximálně 60 měsíců
Hodnocení onemocnění pro míru kontroly onemocnění
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce maximálně po dobu 60 měsíců
Vyhodnotit účinnostní cíle míry kontroly onemocnění (DCR) podle IRC pro kohorty 2 a 4 a podle vyšetřovatele pro kohortu 1 podle RECIST v1.1
Každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce maximálně po dobu 60 měsíců
Hodnocení onemocnění pro bezpříznakové přežití
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu maximálně 60 měsíců
Vyhodnoťte účinnostní parametry přežití bez progrese podle IRC pro kohorty 2 a 4 a podle vyšetřujícího lékaře pro kohortu 1 dle RECIST v1.1
Každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu maximálně 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Do smrti nebo až 60 měsíců
Vyhodnotit celkové přežití (OS)
Do smrti nebo až 60 měsíců
Profil bezpečnosti
Časové okno: Maximálně 60 měsíců
Výskyt, závažnost, souvislost se studijním léčivem a charakteristiky nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou
Maximálně 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-144-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit