Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lifileucel (LN-144), autologicznych limfocytów naciekających guz, w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem (LN-144)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania autologicznych limfocytów naciekających guz (LN-144) w leczeniu pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające adopcyjną terapię komórkową (ACT) poprzez infuzję LN-144 (autologiczny TIL), a następnie interleukiny 2 (IL-2) po niemieloablacyjnym schemacie kondycjonowania limfodeplecji (NMA LD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lifileucel to autologiczna terapia transferu komórek adopcyjnych, która wykorzystuje proces produkcji TIL, pierwotnie opracowany przez NCI, do leczenia pacjentów z czerniakiem z przerzutami. Terapia adoptywnego transferu komórek zastosowana w tym badaniu obejmuje pacjentów otrzymujących schemat wstępnego kondycjonowania zubożającego limfocyty, przed wlewem autologicznego TIL, po którym następuje podawanie schematu IL-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francja, 87042
        • Hopital Dupuytren
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28233
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Valencia, Hiszpania
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT) - Suedwestdeutschen Tumorzentrum - Zentrum für Neuroonkologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles - David Geffen School of Medicine - Westwood Rheumatology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80049
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5116
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19701
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne - Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
  • Węgry
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami (stadium IIIc lub IV)
  2. U pacjentów musi wystąpić progresja po ≥ jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej obejmującej przeciwciało blokujące białko 1 (PD-1) programowanej śmierci komórkowej; a jeśli mutacja protoonkogenu B-Raf (BRAF) V600 jest pozytywna, inhibitor BRAF lub inhibitor BRAF w połączeniu z aktywowanym mitogenem inhibitorem kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym (MEK)

  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa, zgodnie z definicją RECIST v1.1

    • Zmiany w obszarach wcześniej napromieniowanych (lub innej terapii miejscowej) nie powinny być wybierane jako zmiany docelowe, chyba że leczenie było ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i wykazano progresję choroby w tej konkretnej zmianie
  4. Co najmniej jedna zmiana nadająca się do resekcji (lub zespół usuniętych zmian) o średnicy co najmniej 1,5 cm po resekcji w celu wygenerowania TIL; usunięcie chirurgiczne przy minimalnej zachorowalności (zdefiniowane jako dowolny zabieg, w przypadku którego przewidywany czas hospitalizacji wynosi ≤ 3 dni)
  5. W chwili wyrażenia zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Rejestracja pacjentów powyżej 70 roku życia może być dopuszczona po konsultacji z Monitorem Medycznym
  6. Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0 lub 1 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i przewidywaną długość życia ≥ 3 miesiące
  7. W opinii badacza pacjenci muszą być w stanie ukończyć wszystkie procedury wymagane w badaniu

  8. Pacjenci muszą mieć następujące parametry hematologiczne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3

  9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów:

    • aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT)/transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) i asparaginianowej (AST)/transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy ≤ 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN); pacjenci z przerzutami do wątroby ≤ 5-krotnością GGN
    • Szacunkowy klirens kreatyniny (eCrCl) ≥ 40 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta
    • Bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl
    • Pacjenci z zespołem Gilberta muszą mieć stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 3 mg/dl

  10. Przed włączeniem (resekcja guza) pacjenci musieli ustąpić po wszystkich wcześniejszych zdarzeniach niepożądanych związanych z terapią (AE) do stopnia ≤ 1 (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03), z wyjątkiem łysienia lub bielactwa.

    • Pacjenci z udokumentowaną biegunką lub zapaleniem jelita grubego ≥ 2. stopnia w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem(-ami) immunologicznego punktu kontrolnego muszą być bezobjawowi przez co najmniej 6 miesięcy i/lub mieć normalną kolonoskopię po leczeniu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, na podstawie oceny wzrokowej, przed do resekcji guza

  11. Pacjenci muszą mieć okres wypłukiwania ≥ 28 dni od poprzedniej terapii przeciwnowotworowej do rozpoczęcia planowanego schematu wstępnego kondycjonowania NMA-LD:

    • Terapia celowana: MEK/BRAF lub inny środek celowany
    • Chemoterapia
    • Immunoterapia: antygen 4 związany z limfocytami T cytotoksycznymi (CTLA-4)/anty-PD-1, inne przeciwciało monoklonalne (mAb) lub szczepionka
    • Radioterapia paliatywna jest dozwolona, ​​o ile nie obejmuje zmian wybranych do TIL ani zmian docelowych lub niedocelowych. Wymywanie nie jest wymagane, jeśli wszystkie powiązane toksyczności ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 zgodnie z CTCAE v4.03

  12. Pacjenci w wieku rozrodczym lub ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą być chętni do podjęcia odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży lub spłodzenia dziecka w czasie trwania badania oraz stosować zatwierdzoną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 12 miesięcy po otrzymaniu ostatnia terapia związana z protokołem

    • Zatwierdzone metody kontroli urodzeń to:
    • Złożona (zawierająca estrogen i progesteron) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa, przezskórna
    • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progesteron związana z hamowaniem owulacji: doustna, do wstrzykiwań, do implantacji
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    • Obustronna niedrożność jajowodów
    • Partner po wazektomii
    • Prawdziwa abstynencja seksualna, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. owulacja kalendarzowa, metody objawowo-termiczne, poowulacyjne) jest niedopuszczalna
  13. Pacjenci (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, przedstawić pisemną świadomą zgodę potwierdzoną podpisem na ICF zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyczną (IRB/IEC) oraz zgodzić się na przestrzegać ograniczeń badania i wrócić do ośrodka w celu przeprowadzenia wymaganych ocen, w tym okresu obserwacji OS
  14. Pacjenci przedstawili pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

  1. Pacjenci, u których wykazano obecność mutacji BRAF (V600), ale którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego samym inhibitorem BRAF lub inhibitorem BRAF w połączeniu z inhibitorem MEK
  2. Pacjenci, którzy otrzymali alloprzeszczep narządu lub uprzednią terapię transferem komórek
  3. Pacjenci z czerniakiem pochodzenia naczyniowego/ocznego

  4. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą LN-144 lub innych badanych leków:

    • Schemat wstępnego kondycjonowania NMA-LD (cyklofosfamid, mesna i fludarabina)
    • Antybiotyki (ABX) z grupy aminoglikozydów (tj. streptomycyna, gentamycyna); z wyjątkiem osób z ujemnym wynikiem testu skórnego na nadwrażliwość na gentamycynę
    • Dowolny składnik preparatu produktu infuzyjnego LN-144, w tym sulfotlenek dimetylu (DMSO), albumina surowicy ludzkiej (HSA), IL-2 i dekstran-40

  5. Pacjenci z objawowymi i/lub nieleczonymi przerzutami do mózgu (dowolnej wielkości i dowolnej liczby)

    • Pacjenci z definitywnie wyleczonymi przerzutami do mózgu mogą być brani pod uwagę do włączenia i muszą być stabilni przez ≥ 14 dni przed rozpoczęciem schematu wstępnego kondycjonowania NMA LD
  6. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu są poddawani przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej
  7. Pacjenci z czynną chorobą medyczną, która stwarzałaby zwiększone ryzyko udziału w badaniu, w tym: aktywne infekcje ogólnoustrojowe wymagające ogólnoustrojowego ABX, zaburzenia krzepnięcia lub inne czynne poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego
  8. Pacjenci z jakąkolwiek formą pierwotnego niedoboru odporności (taką jak ciężka złożona choroba niedoboru odporności [SCID] i zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS])

  9. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 45% lub klasyfikacją czynnościową New York Heart Association (NYHA) > Klasa 1

    • Pacjenci w wieku ≥ 60 lat, u których w wywiadzie występowała choroba niedokrwienna serca, ból w klatce piersiowej lub klinicznie istotne przedsionkowe i/lub komorowe zaburzenia rytmu, muszą zostać poddani próbie wysiłkowej serca. Pacjenci z jakimikolwiek nieodwracalnymi zaburzeniami ruchomości ściany są wykluczeni
  10. Pacjenci z udokumentowaną natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≤ 60%
  11. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat wystąpił inny pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ piersi, szyjki macicy lub pęcherza moczowego, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego i nieczerniakowego raka skóry, który był odpowiednio leczony)
  12. Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni od rozpoczęcia schematu wstępnego kondycjonowania NMA-LD
  13. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  14. Pacjenci, u których nowotwór wymaga natychmiastowej uwagi lub którzy w inny sposób ponieśliby straty z powodu udziału w tym badaniu

  15. Pacjenci chronieni przez następujące ograniczenia:

    • Osoby hospitalizowane bez zgody lub osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
    • Osoby pełnoletnie posiadające środek ochrony prawnej lub osoby, które nie mogą wyrazić zgody
    • Pacjenci w sytuacjach nagłych, którzy nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kriokonserwowany lifileucel (LN-144) (produkt infuzyjny Gen 2) (zamknięty)
Biologiczny: Lifileucel
Próbkę guza pobiera się od każdego pacjenta i hoduje ex vivo w celu zwiększenia populacji limfocytów naciekających guz. Po limfodeplecji pacjenci otrzymują lifileucel, a następnie IL-2.
Inne nazwy:
  • LN-144
Eksperymentalny: Kohorta 3
Kohorta ponownego leczenia: pacjenci z Kohorty 1, Kohorty 2 lub Kohorty 4 mogą dokonać ponownego przesiewu pod kątem drugiego schematu leczenia TIL, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia (z wyjątkiem kryterium wykluczenia b).
Biologiczny: Lifileucel
Próbkę guza pobiera się od każdego pacjenta i hoduje ex vivo w celu zwiększenia populacji limfocytów naciekających guz. Po limfodeplecji pacjenci otrzymują lifileucel, a następnie IL-2.
Inne nazwy:
  • LN-144
Eksperymentalny: Kohorta 4
Kriokonserwowany lifileucel (LN-144) (produkt infuzyjny Gen 2)
Biologiczny: Lifileucel
Próbkę guza pobiera się od każdego pacjenta i hoduje ex vivo w celu zwiększenia populacji limfocytów naciekających guz. Po limfodeplecji pacjenci otrzymują lifileucel, a następnie IL-2.
Inne nazwy:
  • LN-144
Eksperymentalny: Kohorta 1
Nie kriokonserwowany LN-144 (produkt infuzyjny Gen 1) (Zamknięty)
Biologiczny: Lifileucel
Próbkę guza pobiera się od każdego pacjenta i hoduje ex vivo w celu zwiększenia populacji limfocytów naciekających guz. Po limfodeplecji pacjenci otrzymują lifileucel, a następnie IL-2.
Inne nazwy:
  • LN-144

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena choroby dla wskaźnika obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 60 miesięcy
Ocena skuteczności preparatu LN-144 u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem złośliwym, z zastosowaniem wskaźnika obiektywnej odpowiedzi (ORR), ocenianego przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 dla kohort 1 i 3 oraz ocenianego przez niezależny komitet rewizyjny (IRC) zgodnie z RECIST w wersji 1.1 dla kohort 2 i 4
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena choroby pod kątem czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 60 miesięcy
Oceń punkty końcowe skuteczności dotyczące czasu trwania odpowiedzi (DOR) przez niezależny komitet rewizyjny (IRC) dla kohort 2 i 4 oraz przez badacza dla kohorty 1 zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 60 miesięcy
Ocena choroby dla wskaźnika kontroli choroby
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 60 miesięcy
Ocena punktów końcowych skuteczności w postaci wskaźnika kontroli choroby (DCR) przez IRC dla kohort 2 i 4 oraz przez badacza dla kohorty 1 zgodnie z RECIST v1.1
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 60 miesięcy
Ocena choroby dla przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 60 miesięcy
Oceń punkty końcowe skuteczności Przeżycia Bez Postępu Choroby przez IRC dla Kohort 2 i 4 oraz przez badacza dla Kohorty 1 zgodnie z RECIST v1.1
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 60 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do śmierci lub do 60 miesięcy
Oceń całkowite przeżycie (OS)
Do śmierci lub do 60 miesięcy
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 miesięcy
Częstość występowania, poważność, związek z leczeniem badanym oraz charakterystyka niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Maksymalnie 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-144-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj