Tutkimus Lifileucelista (LN-144), autologisista kasvaimista tunkeutuvista lymfosyyteistä, potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen melanooma (LN-144)
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Vaihe 2, monikeskustutkimus autologisten kasvaimiin tunkeutuvien lymfosyyttien (LN-144) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi metastaattista melanoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Prospektiivinen, interventio-monikeskustutkimus, jossa arvioitiin adoptiivista soluterapiaa (ACT) LN-144:n (autologisen TIL) infuusiolla ja sen jälkeen interleukiini 2:lla (IL-2) ei-myeloablatiivisen lymfodepletion (NMA LD) esihoito-ohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lifileucel on autologinen adoptiivinen solunsiirtohoito, joka hyödyntää NCI:n alun perin kehittämää TIL-valmistusprosessia potilaiden, joilla on metastaattinen melanooma, hoitoon.
Tässä tutkimuksessa käytetty adoptiivinen solunsiirtohoito koskee potilaita, jotka saavat lymfosyyttejä vähentävää esikäsittelyohjelmaa ennen autologisen TIL:n infuusiota, jonka jälkeen annetaan IL-2-hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28233
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Valencia, Espanja
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Forli-cesena
-
Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Ranska, 87042
- Hopital Dupuytren
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
-
-
-
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT) - Suedwestdeutschen Tumorzentrum - Zentrum für Neuroonkologie
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bavaria, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne - Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
-
-
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles - David Geffen School of Medicine - Westwood Rheumatology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80049
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5116
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
- Rutgers University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19701
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
Kriteerit sisällyttämiseen:
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma (vaihe IIIc tai vaihe IV)
- Potilaiden on täytynyt olla edistynyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen, joka sisältää ohjelmoidun solukuolemaproteiini-1:n (PD-1) estävän vasta-aineen; ja jos proto-onkogeeni B-Raf (BRAF) V600 on mutaatiopositiivinen, BRAF-inhibiittori tai BRAF-inhibiittori yhdessä mitogeeniaktivoidun solunulkoisen signaalin säätelemän kinaasin (MEK) estäjän kanssa
Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, sellaisena kuin se on määritelty RECIST v1.1:ssä
- Leesioita aiemmin säteilytetyillä alueilla (tai muulla paikallisella hoidolla) ei tule valita kohdevaurioiksi, ellei hoito ollut ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa ja taudin etenemisen on osoitettu kyseisessä leesiossa
- Vähintään yksi resekoitavissa oleva leesio (tai resekoitujen leesioiden kokonaisuus), jonka halkaisija on vähintään 1,5 cm resektion jälkeen TIL:n muodostamiseksi; kirurginen poisto minimaalisella sairastuvuusasteella (määritelty toimenpiteeksi, jonka odotettu sairaalahoito on ≤ 3 päivää)
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä. Yli 70-vuotiaiden potilaiden rekisteröinti voidaan sallia Medical Monitorin kanssa kuultuaan
- Potilaiden ECOG-suorituskyvyn (Eastern Cooperative Oncology Group) on oltava 0 tai 1 ja arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Tutkijan mielestä potilaiden tulee pystyä suorittamaan kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet
Potilailla on oltava seuraavat hematologiset parametrit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dl
- Verihiutale ≥ 100 000/mm3
Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta:
- Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); potilailla, joiden maksametastaasi on ≤ 5 kertaa ULN
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eCrCl) ≥ 40 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl
- Gilbertin oireyhtymää sairastavien potilaiden kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 3 mg/dl
Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisemmista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (AE) ≤ asteeseen 1 (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien [CTCAE] v4.03 mukaan), paitsi hiustenlähtö tai vitiligo, ennen rekisteröintiä (kasvainresektio)
- Potilaiden, joilla on dokumentoitu ≥ asteen 2 ripuli tai paksusuolitulehdus aiemman immuunitarkistuspisteen estäjähoidon seurauksena, on täytynyt olla oireeton vähintään 6 kuukautta ja/tai heillä on ollut normaali kolonoskopiahoito immuunitarkistuspisteen estäjien jälkeisenä silmämääräisen arvioinnin perusteella. kasvaimen resektioon
Potilailla on oltava ≥ 28 päivän poistumisjakso aikaisemmasta syöpähoidosta suunnitellun NMA-LD-hoito-ohjelman aloittamiseen:
- Kohdennettu hoito: MEK/BRAF tai muu kohdennettu aine
- Kemoterapia
- Immunoterapia: anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni 4 (CTLA-4)/anti-PD-1, muu monoklonaalinen vasta-aine (mAb) tai rokote
- Palliatiivinen sädehoito on sallittua niin kauan kuin se ei sisällä leesioiden valintaa TIL:lle tai kohde- tai ei-kohdeleesioksi. Huuhtelua ei vaadita, jos kaikki asiaan liittyvät toksisuudet ovat hävinneet ≤ asteeseen 1 CTCAE v4.03:n mukaisesti
Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tai heidän kumppaninsa, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava valmiita ryhtymään tarvittaviin varotoimiin raskauden tai lapsen synnyttämisen välttämiseksi tutkimuksen ajan ja käytettävä hyväksyttyä, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan saamisen jälkeen. viimeinen protokollaan liittyvä hoito
- Hyväksytyt ehkäisymenetelmät ovat seuraavat:
- Yhdistetty (estrogeenia ja progesteronia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen
- Pelkästään progesteronia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, ruiskeena, implantoitava
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Vasektomoitu kumppani
- Todellinen seksuaalinen pidättyvyys, kun se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Jaksottainen raittius (esim. kalenteriovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ole hyväksyttävää
- Potilaiden (tai laillisesti valtuutetun edustajan) on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus, joka on todistettu allekirjoituksella Institutional Review Boardin/Independent Ethics Committeen (IRB/IEC) hyväksymässä ICF:ssä, ja hyväksyttävä noudata tutkimusrajoituksia ja palaa sivustolle vaadittuja arviointeja varten, mukaan lukien käyttöjärjestelmän seurantajakso
- Potilaat ovat antaneet kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Potilaat, joiden on osoitettu olevan BRAF-mutaatiopositiivisia (V600), mutta jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa pelkällä BRAF-estäjällä tai BRAF-estäjällä yhdessä MEK-estäjän kanssa
- Potilaat, jotka ovat saaneet elinsiirteen tai aiempaa solunsiirtohoitoa
- Potilaat, joilla on uveaalinen/silmäperäinen melanooma
Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin LN-144:n tai muiden tutkimuslääkkeiden komponenteille tai apuaineille:
- NMA-LD esikäsittelyohjelma (syklofosfamidi, mesna ja fludarabiini)
- aminoglykosidiryhmän antibiootit (ABX) (eli streptomysiini, gentamysiini); lukuun ottamatta niitä, joiden ihotesti on negatiivinen gentamysiiniyliherkkyyden suhteen
- Mikä tahansa LN-144-infuusiovalmisteformulaation komponentti, mukaan lukien dimetyylisulfoksidi (DMSO), ihmisen seerumialbumiini (HSA), IL-2 ja dekstraani-40
Potilaat, joilla on oireenmukaisia ja/tai hoitamattomia aivometastaaseja (kaiken kokoisia ja kuinka monta tahansa)
- Potilaiden, joilla on lopullisesti hoidetut aivometastaasit, voidaan harkita rekisteröintiä, ja heidän on oltava stabiileja ≥ 14 päivää ennen NMA LD -esihoitohoidon aloittamista
- Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä steroidihoitoa mistä tahansa syystä
- Potilaat, joilla on aktiivisia lääketieteellisiä sairauksia, jotka lisäävät riskiä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien: aktiiviset systeemiset infektiot, jotka vaativat systeemistä ABX:tä, hyytymishäiriöt tai muut aktiiviset vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairaudet
- Potilaat, joilla on minkä tahansa muodon primaarinen immuunipuutos (kuten vaikea yhdistetty immuunikato-sairaus (SCID) ja hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS))
Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % tai New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus > luokka 1
- ≥ 60-vuotiaille potilaille, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus, rintakipu tai kliinisesti merkittäviä eteis- ja/tai kammiorytmihäiriöitä, on tehtävä sydämen rasitustesti. Potilaat, joilla on peruuttamattomia seinämän liikkeiden poikkeavuuksia, eivät sisälly
- Potilaat, joilla on dokumentoitu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≤ 60 %
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta rinta-, kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpää, paikallista eturauhassyöpää ja ei-melanooma-ihosyöpää, jota on hoidettu riittävästi)
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä NMA-LD-valmisteluohjelman aloittamisesta
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joiden syöpä vaatii välitöntä huomiota tai jotka muuten joutuisivat epäedulliseen asemaan osallistumalla tähän tutkimukseen
Potilaita suojaavat seuraavat rajoitukset:
- Sairaalaan ilman suostumusta joutuneet henkilöt tai henkilöt, jotka on riistetty oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen vuoksi
- Aikuiset henkilöt, joilla on oikeusturvatoimenpide tai henkilöt, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
- Potilaat hätätilanteissa, jotka eivät voi suostua osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kryosäilytetty lifileucel (LN-144) (Gen 2 infuusiotuote) (Suljettu)
|
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään sitä ex vivo laajentaakseen kasvainta tunkeutuvien lymfosyyttien populaatiota.
Lymfodepletionin jälkeen potilaille annetaan lifileucel-infuusiota, jota seuraa IL-2.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Uudelleenhoitokohortti: kohortin 1, kohortin 2 tai kohortin 4 potilaat voivat seuloa uudelleen toisen TIL-hoito-ohjelman saamiseksi, jos he täyttävät kaikki sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit (paitsi poissulkemiskriteerit b).
|
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään sitä ex vivo laajentaakseen kasvainta tunkeutuvien lymfosyyttien populaatiota.
Lymfodepletionin jälkeen potilaille annetaan lifileucel-infuusiota, jota seuraa IL-2.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Kryosäilytetty lifileucel (LN-144) (Gen 2 infuusiotuote)
|
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään sitä ex vivo laajentaakseen kasvainta tunkeutuvien lymfosyyttien populaatiota.
Lymfodepletionin jälkeen potilaille annetaan lifileucel-infuusiota, jota seuraa IL-2.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Ei-kryosäilötty LN-144 (Gen 1-infusiotuote) (Suljettu)
|
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään sitä ex vivo laajentaakseen kasvainta tunkeutuvien lymfosyyttien populaatiota.
Lymfodepletionin jälkeen potilaille annetaan lifileucel-infuusiota, jota seuraa IL-2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden arviointi objektiivisen vastausasteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 60 kuukauden ajan
|
Arvioi LN-144:n tehoa leikkaamattoman tai etäpesäkkeellisen melanooman potilaissa käyttäen objektiivista vasteastetta (ORR), kuten tutkija arvioi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti kohorteille 1 ja 3 ja kuten riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi RECIST version 1.1 mukaisesti kohorteille 2 ja 4
|
Kuuden viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 60 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden arviointi vasteajan keston suhteen
Aikaikkuna: Joka 6. viikko 6 kuukauden ajan, sitten joka 3. kuukausi enintään 60 kuukauden ajan
|
Arvioi vastauksen keston (DOR) tehokkuuspäätepisteet IRC:n toimesta kohorteille 2 ja 4 sekä tutkijan toimesta kohortille 1 RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Joka 6. viikko 6 kuukauden ajan, sitten joka 3. kuukausi enintään 60 kuukauden ajan
|
|
Sairauden arviointi sairaudenhallintatasosta
Aikaikkuna: Joka 6. viikko 6 kuukauden ajan, sitten joka 3. kuukausi enintään 60 kuukauden ajan
|
Arvioi sairauden kontrolliasteen (DCR) tehokkuuspäätetapahtumia IRC:n toimesta kohorteille 2 ja 4 sekä tutkijan toimesta kohortille 1 RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Joka 6. viikko 6 kuukauden ajan, sitten joka 3. kuukausi enintään 60 kuukauden ajan
|
|
Sairauden arviointi edistymättömän selviytymisen kannalta
Aikaikkuna: Joka 6. viikko 6 kuukauden ajan, sitten joka 3. kuukausi enintään 60 kuukauden ajan
|
Arvioi IRC:n toimesta kohorteille 2 ja 4 sekä tutkijan toimesta kohortille 1 RECIST v1.1:n mukaisesti etenemistä vapaan elinajan tehokkuuspäätepisteitä
|
Joka 6. viikko 6 kuukauden ajan, sitten joka 3. kuukausi enintään 60 kuukauden ajan
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Kuolemaan asti tai enintään 60 kuukautta
|
Arvioi kokonaiseloonjäämistä (OS)
|
Kuolemaan asti tai enintään 60 kuukautta
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
|
Ilmaantuvuus, vakavuus, suhde tutkittavaan hoitoon sekä hoitoon liittyvien haittatapahtumien ominaisuudet
|
Enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chesney J, Lewis KD, Kluger H, Hamid O, Whitman E, Thomas S, Wermke M, Cusnir M, Domingo-Musibay E, Phan GQ, Kirkwood JM, Hassel JC, Orloff M, Larkin J, Weber J, Furness AJS, Khushalani NI, Medina T, Egger ME, Graf Finckenstein F, Jagasia M, Hari P, Sulur G, Shi W, Wu X, Sarnaik A. Efficacy and safety of lifileucel, a one-time autologous tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) cell therapy, in patients with advanced melanoma after progression on immune checkpoint inhibitors and targeted therapies: pooled analysis of consecutive cohorts of the C-144-01 study. J Immunother Cancer. 2022 Dec;10(12):e005755. doi: 10.1136/jitc-2022-005755.
- Medina T, Chesney JA, Kluger HM, Hamid O, Whitman ED, Cusnir M, Thomas SS, Wermke M, Domingo-Musibay E, Phan GQ, Kirkwood JM, Larkin J, Weber J, Graf Finckenstein F, Chou J, Gastman B, Wu X, Fiaz R, Sarnaik AA; C-144-01 Investigators. Long-Term Efficacy and Safety of Lifileucel Tumor-Infiltrating Lymphocyte Cell Therapy in Patients With Advanced Melanoma: A 5-Year Analysis of the C-144-01 Study. J Clin Oncol. 2025 Nov 20;43(33):3565-3572. doi: 10.1200/JCO-25-00765. Epub 2025 Jun 2.
- Kluger H, Grigoleit GU, Thomas S, Domingo-Musibay E, Chesney JA, Sanmamed MF, Medina T, Ziemer M, Whitman E, Finckenstein FG, Gastman B, Chou J, Wu X, Sulur G, Fiaz R, Qi R, Sarnaik AA. Lifileucel tumor-infiltrating lymphocyte cell therapy in patients with unresectable or metastatic mucosal melanoma after disease progression on immune checkpoint inhibitors. Cancer Commun (Lond). 2025 Oct;45(10):1229-1234. doi: 10.1002/cac2.70050. Epub 2025 Jul 22. No abstract available.
- Sarnaik AA, Hamid O, Khushalani NI, Lewis KD, Medina T, Kluger HM, Thomas SS, Domingo-Musibay E, Pavlick AC, Whitman ED, Martin-Algarra S, Corrie P, Curti BD, Olah J, Lutzky J, Weber JS, Larkin JMG, Shi W, Takamura T, Jagasia M, Qin H, Wu X, Chartier C, Graf Finckenstein F, Fardis M, Kirkwood JM, Chesney JA. Lifileucel, a Tumor-Infiltrating Lymphocyte Therapy, in Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2021 Aug 20;39(24):2656-2666. doi: 10.1200/JCO.21.00612. Epub 2021 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-144-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .