CMV SOT 환자의 2차 예방을 위한 세포 매개 면역 (Q-CMV)
CMV 감염이 있는 SOT 환자의 2차 예방을 위한 가이드로서의 세포 매개 면역
연구 개요
상세 설명
거대세포 바이러스(CMV)는 이식 환자에서 가장 중요한 감염이며 이식을 받은 환자에서 질병의 일반적인 원인입니다. CMV로 인한 심각한 감염은 폐, 내장 및 간을 포함한 신체의 많은 부분에 영향을 미칠 수 있습니다. CMV 감염이 증상을 유발할 정도로 심각해지면 이를 CMV 질병이라고 합니다. 일부 환자는 치료가 필요한 반면 다른 환자는 스스로 바이러스를 제거합니다.
QuantiFERON-CMV(QFT-CMV)는 CMV 특정 세포 매개 면역을 측정하는 혈액 검사입니다. 이 테스트는 낮은 세포 매개 면역을 가진 환자가 CMV 질병에 걸릴 위험이 더 크다는 것을 예측할 수 있었습니다. 이 연구에서 QFT-CMV는 CMV 치료에 관한 결정을 내리는 데 사용될 것입니다. QFT-CMV 검사는 CMV가 처음 발견되었을 때, 항바이러스 치료가 끝났을 때, 그리고 치료 1개월 후에 시행될 것입니다. 치료 종료 결과는 수집 후 일주일 이내에 임상의와 연구 조사자에게 제공됩니다. 결과에 따라 장기간 항바이러스 치료를 지속하기로 결정할 예정이다. CMV에 대한 세포매개면역이 약한 환자에게는 2차 예방적 항바이러스제를 투여하고, 세포매개면역이 좋은 환자에게는 치료를 중단한다. 환자는 재발성 CMV 바이러스혈증에 대한 마지막 QFT-CMV 검사 후 3개월 동안 계속 모니터링됩니다.
이 연구는 또한 QuantiFERON-Monitor(QFT-Monitor) 분석의 예측 가치를 평가하려고 시도할 것입니다. QFT-Monitor는 최근에 개발된 비병원체 특이적 면역 분석법으로, 선천 면역과 후천 면역 모두의 면역 활성화를 기반으로 합니다. 연구자들은 선천 면역과 후천 면역 모두의 자극이 전체 면역 기능을 예측할 수 있고 CMV 재활성화도 예측할 수 있다고 가정합니다. 연구자들은 QFT-CMV 테스트와 병행하여 QFT-Monitor 분석을 수행하여 전체 면역 기능을 예측하는 테스트 특성 및 컷오프 값을 결정할 계획입니다. 이 테스트는 일괄적으로 수집 및 테스트됩니다. 따라서 결과는 임상 결정에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 하나의 면역억제제를 복용 중인 성인 고형 장기 이식(SOT) 수혜자
- 새로운 발병 무증상 CMV 바이러스혈증에 대한 치료 시작 또는 새로운 발병 CMV 질병에 대한 치료 시작
- CMV 바이러스 부하 ≥ 1000 IU/mL
제외 기준:
- 알려진 ganciclovir 내성 CMV
- valganciclovir 또는 ganciclovir에 대한 알려진 불내성
- 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 CMV CMI
CMV에 대한 낮은 수준의 세포 매개 면역을 보이는 환자는 항바이러스 요법(경구 Valganciclovir 또는 정맥 주사 Ganciclovir)을 절반 용량으로 추가 2개월 동안 계속 받게 됩니다.
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간섭 없음: 높은 CMV CMI
CMV에 대해 높은 수준의 세포 매개 면역을 보이는 환자는 항바이러스 요법(경구 Valganciclovir 또는 Intravenous Ganciclovir)을 중단해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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바이러스 재발 또는 질환 재발
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHN-CMV-001
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