Imunidade Mediada por Células para Profilaxia Secundária em Pacientes CMV SOT (Q-CMV)
Imunidade Mediada por Células como Guia para Profilaxia Secundária em Pacientes SOT com Infecção por CMV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O citomegalovírus (CMV) é a infecção mais importante em pacientes transplantados e é uma causa comum de doença em pacientes transplantados. Infecções graves por CMV podem afetar muitas partes do corpo, incluindo pulmões, intestino e fígado; quando a infecção por CMV se torna grave o suficiente para causar sintomas, ela é chamada de doença por CMV. Alguns pacientes requerem tratamento, enquanto outros eliminarão o vírus por conta própria.
QuantiFERON-CMV (QFT-CMV) é um exame de sangue que mede a imunidade mediada por células específicas do CMV. Este teste foi capaz de prever que pacientes com baixa imunidade mediada por células correm maior risco de desenvolver doença por CMV. Neste estudo, QFT-CMV será usado para tomar uma decisão sobre o tratamento de CMV. O teste QFT-CMV será realizado na primeira detecção de CMV, no final da terapia antiviral e um mês após a terapia. Os resultados do fim da terapia estarão disponíveis para os médicos e investigadores do estudo dentro de uma semana após a coleta. Com base no resultado, será tomada a decisão de continuar com a terapia antiviral prolongada. Os pacientes que apresentam imunidade celular fraca contra o CMV receberão profilaxia antiviral secundária, enquanto os pacientes com boa imunidade mediada por células terão sua terapia interrompida. Os pacientes continuarão a ser monitorados três meses após o último teste QFT-CMV para viremia recorrente por CMV.
Este estudo também tentará avaliar o valor preditivo do ensaio QuantiFERON-Monitor (QFT-Monitor). O QFT-Monitor é um ensaio imunológico específico não patogênico desenvolvido recentemente: é baseado na ativação imune da imunidade inata e adaptativa. Os investigadores levantam a hipótese de que a estimulação da imunidade inata e adaptativa pode prever a função imunológica global e também prever a reativação do CMV. Os investigadores planejam realizar o ensaio QFT-Monitor em paralelo ao teste QFT-CMV para determinar as características do teste e os valores de corte na previsão da função imunológica global. Este teste será coletado e testado em lotes. Portanto, os resultados não influenciarão as decisões clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor adulto de transplante de órgão sólido (TOS) em uso de pelo menos um medicamento imunossupressor
- Iniciar terapia para novo início de viremia assintomática por CMV OU iniciar terapia para novo início de doença por CMV
- Carga viral CMV ≥ 1000 UI/mL
Critério de exclusão:
- CMV resistente ao ganciclovir conhecido
- Intolerância conhecida ao valganciclovir ou ganciclovir
- Incapaz de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Baixo CMV CMI
Os pacientes que apresentam baixos níveis de imunidade mediada por células contra o CMV terão sua terapia antiviral (valganciclovir oral ou ganciclovir intravenoso) continuada por mais 2 meses em meia dose.
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Sem intervenção: Alto CMV CMI
Os pacientes que apresentarem altos níveis de imunidade mediada por células contra o CMV terão sua terapia antiviral (Valganciclovir oral ou Ganciclovir intravenoso) interrompida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recorrência virológica ou recorrência da doença
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Viremia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Valganciclovir
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Outros números de identificação do estudo
- UHN-CMV-001
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