- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02370758
Odporność komórkowa w profilaktyce wtórnej u pacjentów z CMV SOT (Q-CMV)
Odporność komórkowa jako przewodnik po profilaktyce wtórnej u pacjentów SOT z zakażeniem CMV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cytomegalowirus (CMV) jest najważniejszą infekcją u pacjentów po przeszczepie i jest częstą przyczyną chorób u pacjentów po przeszczepie. Poważne infekcje spowodowane CMV mogą dotyczyć wielu części ciała, w tym płuc, jelit i wątroby; kiedy zakażenie CMV staje się na tyle poważne, że powoduje objawy, nazywa się to chorobą CMV. Niektórzy pacjenci wymagają leczenia, podczas gdy inni samodzielnie usuwają wirusa.
QuantiFERON-CMV (QFT-CMV) to badanie krwi, które mierzy odporność komórkową specyficzną dla CMV. Ten test był w stanie przewidzieć, że pacjenci z niską odpornością komórkową są bardziej narażeni na rozwój choroby CMV. W tym badaniu QFT-CMV zostanie wykorzystany do podjęcia decyzji dotyczącej leczenia CMV. Test QFT-CMV zostanie wykonany przy pierwszym wykryciu CMV, pod koniec terapii przeciwwirusowej i miesiąc po jej zakończeniu. Wyniki zakończenia terapii będą dostępne dla klinicystów i badaczy w ciągu jednego tygodnia od ich zebrania. Na podstawie wyniku zostanie podjęta decyzja o kontynuacji przedłużonej terapii przeciwwirusowej. Pacjenci wykazujący słabą odporność komórkową przeciwko CMV otrzymają wtórną profilaktykę przeciwwirusową, natomiast pacjenci z dobrą odpornością komórkową zostaną przerwani. Pacjenci będą nadal monitorowani przez trzy miesiące po ostatnim teście QFT-CMV pod kątem nawrotu wiremii CMV.
W tym badaniu podjęta zostanie również próba oceny wartości predykcyjnej testu QuantiFERON-Monitor (QFT-Monitor). QFT-Monitor to niedawno opracowany test immunologiczny nieswoisty dla patogenu: opiera się na aktywacji immunologicznej zarówno odporności wrodzonej, jak i nabytej. Badacze stawiają hipotezę, że stymulacja zarówno odporności wrodzonej, jak i nabytej może przewidywać globalną funkcję odpornościową, a także przewidywać reaktywację CMV. Badacze planują przeprowadzić test QFT-Monitor równolegle z testem QFT-CMV, aby określić charakterystykę testu i wartości odcięcia w przewidywaniu globalnej funkcji immunologicznej. Ten test będzie zbierany i testowany partiami. W związku z tym wyniki nie będą miały wpływu na decyzje kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły biorca przeszczepu narządu miąższowego (SOT) przyjmujący co najmniej jeden lek immunosupresyjny
- Rozpoczęcie leczenia nowej bezobjawowej wiremii CMV LUB rozpoczęcie terapii nowej choroby CMV
- Miano wirusa CMV ≥ 1000 IU/ml
Kryteria wyłączenia:
- Znana CMV oporna na gancyklowir
- Znana nietolerancja na walgancyklowir lub gancyklowir
- Nie można zastosować się do protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Niski CMV CMI
U pacjentów wykazujących niski poziom odporności komórkowej przeciwko CMV leczenie przeciwwirusowe (doustny walgancyklowir lub dożylny gancyklowir) będzie kontynuowane przez dodatkowe 2 miesiące z połową dawki.
|
|
Brak interwencji: Wysoki CMV CMI
Leczenie przeciwwirusowe (doustny walgancyklowir lub dożylny gancyklowir) zostanie przerwane u pacjentów wykazujących wysoki poziom odporności komórkowej przeciwko CMV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nawrót wirusologiczny lub nawrót choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Wiremia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Walgancyklowir
- Gancyklowir
- Trójfosforan gancyklowiru
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN-CMV-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Walgancyklowir lub Gancyklowir
-
Ornovi, Inc.Wycofane
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutacyjnyNawracające owrzodzenie aftoweWłochy
-
Laval UniversityNieznanyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLKanada
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Relacje rodzic-dzieckoIndyk
-
Aubrey Inc.NieznanyLeczenie oparzeń w miejscu pobraniaStany Zjednoczone
-
Luis Eduardo Morales BuenrostroZakończonyTransplantacja Nerki | Farmakokinetyka | Infekcje wirusem cytomegalii | Równoważność terapeutycznaMeksyk
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaNieznanyChoroby okluzyjne tętnic | Tętniak aorty, brzusznyAustria
-
Mayo ClinicZakończonyZespół krótkiego jelitaStany Zjednoczone
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutZakończonyOdpowiedź zapalna | Wypadanie narządów miednicy mniejszej | DysbiozaStany Zjednoczone
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyCukrzyca | HiperlipidemiaRepublika Korei