Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność komórkowa w profilaktyce wtórnej u pacjentów z CMV SOT (Q-CMV)

20 września 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Odporność komórkowa jako przewodnik po profilaktyce wtórnej u pacjentów SOT z zakażeniem CMV

Badanie to oceni, czy test odporności komórkowej swoistej dla wirusa cytomegalii (CMV) można zastosować do określenia, czy pacjenci, którzy ukończyli cykl leczenia wiremii CMV, potrzebują wtórnej profilaktyki przeciwwirusowej. Osoby z ujemnym wynikiem CMV będą otrzymywać profilaktykę przeciwwirusową przez 2 miesiące, a osoby z dodatnim wynikiem CMV zostaną przerwane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cytomegalowirus (CMV) jest najważniejszą infekcją u pacjentów po przeszczepie i jest częstą przyczyną chorób u pacjentów po przeszczepie. Poważne infekcje spowodowane CMV mogą dotyczyć wielu części ciała, w tym płuc, jelit i wątroby; kiedy zakażenie CMV staje się na tyle poważne, że powoduje objawy, nazywa się to chorobą CMV. Niektórzy pacjenci wymagają leczenia, podczas gdy inni samodzielnie usuwają wirusa.

QuantiFERON-CMV (QFT-CMV) to badanie krwi, które mierzy odporność komórkową specyficzną dla CMV. Ten test był w stanie przewidzieć, że pacjenci z niską odpornością komórkową są bardziej narażeni na rozwój choroby CMV. W tym badaniu QFT-CMV zostanie wykorzystany do podjęcia decyzji dotyczącej leczenia CMV. Test QFT-CMV zostanie wykonany przy pierwszym wykryciu CMV, pod koniec terapii przeciwwirusowej i miesiąc po jej zakończeniu. Wyniki zakończenia terapii będą dostępne dla klinicystów i badaczy w ciągu jednego tygodnia od ich zebrania. Na podstawie wyniku zostanie podjęta decyzja o kontynuacji przedłużonej terapii przeciwwirusowej. Pacjenci wykazujący słabą odporność komórkową przeciwko CMV otrzymają wtórną profilaktykę przeciwwirusową, natomiast pacjenci z dobrą odpornością komórkową zostaną przerwani. Pacjenci będą nadal monitorowani przez trzy miesiące po ostatnim teście QFT-CMV pod kątem nawrotu wiremii CMV.

W tym badaniu podjęta zostanie również próba oceny wartości predykcyjnej testu QuantiFERON-Monitor (QFT-Monitor). QFT-Monitor to niedawno opracowany test immunologiczny nieswoisty dla patogenu: opiera się na aktywacji immunologicznej zarówno odporności wrodzonej, jak i nabytej. Badacze stawiają hipotezę, że stymulacja zarówno odporności wrodzonej, jak i nabytej może przewidywać globalną funkcję odpornościową, a także przewidywać reaktywację CMV. Badacze planują przeprowadzić test QFT-Monitor równolegle z testem QFT-CMV, aby określić charakterystykę testu i wartości odcięcia w przewidywaniu globalnej funkcji immunologicznej. Ten test będzie zbierany i testowany partiami. W związku z tym wyniki nie będą miały wpływu na decyzje kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły biorca przeszczepu narządu miąższowego (SOT) przyjmujący co najmniej jeden lek immunosupresyjny
  • Rozpoczęcie leczenia nowej bezobjawowej wiremii CMV LUB rozpoczęcie terapii nowej choroby CMV
  • Miano wirusa CMV ≥ 1000 IU/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Znana CMV oporna na gancyklowir
  • Znana nietolerancja na walgancyklowir lub gancyklowir
  • Nie można zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niski CMV CMI
U pacjentów wykazujących niski poziom odporności komórkowej przeciwko CMV leczenie przeciwwirusowe (doustny walgancyklowir lub dożylny gancyklowir) będzie kontynuowane przez dodatkowe 2 miesiące z połową dawki.
Brak interwencji: Wysoki CMV CMI
Leczenie przeciwwirusowe (doustny walgancyklowir lub dożylny gancyklowir) zostanie przerwane u pacjentów wykazujących wysoki poziom odporności komórkowej przeciwko CMV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót wirusologiczny lub nawrót choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walgancyklowir lub Gancyklowir

3
Subskrybuj