Cellemedieret immunitet til sekundær profylakse hos CMV SOT-patienter (Q-CMV)
Cellemedieret immunitet som en guide til sekundær profylakse hos SOT-patienter med CMV-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cytomegalovirus (CMV) er den vigtigste infektion hos transplanterede patienter, og det er en almindelig årsag til sygdom hos patienter, der har gennemgået en transplantation. Alvorlige infektioner på grund af CMV kan påvirke mange dele af kroppen, herunder lungerne, tarmen og leveren; når CMV-infektion bliver alvorlig nok til at forårsage symptomer, kaldes det CMV-sygdom. Nogle patienter kræver behandling, mens andre vil fjerne virussen på egen hånd.
QuantiFERON-CMV (QFT-CMV) er en blodprøve, der måler CMV-specifik cellemedieret immunitet. Denne test var i stand til at forudsige, at patienter med lav cellemedieret immunitet har større risiko for at udvikle CMV-sygdom. I denne undersøgelse vil QFT-CMV blive brugt til at træffe en beslutning vedrørende CMV-behandling. QFT-CMV-testen vil blive udført ved den første påvisning af CMV, ved afslutningen af antiviral behandling og en måned efter behandlingen. Resultaterne af behandlingens afslutning vil være tilgængelige for klinikere og undersøgelsesforskere inden for en uge efter indsamling. På baggrund af resultatet vil der blive truffet beslutning om at fortsætte med langvarig antiviral behandling. Patienter, der viser svag cellemedieret immunitet mod CMV, vil få sekundær antiviral profylakse, mens patienter med god cellemedieret immunitet vil få stoppet deres behandling. Patienterne vil fortsat blive overvåget tre måneder efter den sidste QFT-CMV-test for tilbagevendende CMV-viræmi.
Denne undersøgelse vil også forsøge at evaluere den prædiktive værdi af QuantiFERON-Monitor (QFT-Monitor) assayet. QFT-Monitor er et nyligt udviklet ikke-patogen-specifikt immunassay: det er baseret på immunaktivering af både medfødt og adaptiv immunitet. Forskerne antager, at stimulering af både den medfødte og adaptive immunitet kan forudsige global immunfunktion og også være forudsigelig for CMV-reaktivering. Efterforskerne planlægger at udføre QFT-Monitor-analysen parallelt med QFT-CMV-testen for at bestemme testkarakteristika og cut-off-værdier ved forudsigelse af global immunfunktion. Denne test vil blive indsamlet og testet i batches. Derfor vil resultaterne ikke påvirke kliniske beslutninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen solid organtransplantation (SOT) modtager på mindst én immunsuppressiv medicin
- Start af behandling for nyopstået asymptomatisk CMV-viræmi ELLER start af behandling for nyopstået CMV-sygdom
- CMV viral belastning ≥ 1000 IE/mL
Ekskluderingskriterier:
- Kendt ganciclovir-resistent CMV
- Kendt intolerance over for valganciclovir eller ganciclovir
- Kan ikke overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav CMV CMI
Patienter, der viser lave niveauer af cellemedieret immunitet mod CMV, vil få deres antivirale behandling (oral Valganciclovir eller Intravenøs Ganciclovir) fortsat i yderligere 2 måneder med halv dosis.
|
|
|
Ingen indgriben: Høj CMV CMI
Patienter, der viser høje niveauer af cellemedieret immunitet mod CMV, vil få stoppet deres antivirale behandling (oral Valganciclovir eller Intravenøs Ganciclovir).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virologisk recidiv eller sygdomsgentagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN-CMV-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .