Soluvälitteinen immuniteetti sekundaarista ehkäisyä varten CMV SOT -potilailla (Q-CMV)
Soluvälitteinen immuniteetti oppaana toissijaiseen ennaltaehkäisyyn SOT-potilailla, joilla on CMV-infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytomegalovirus (CMV) on elinsiirtopotilaiden tärkein infektio, ja se on yleinen sairauden aiheuttaja potilailla, joille on tehty siirto. CMV:n aiheuttamat vakavat infektiot voivat vaikuttaa moniin kehon osiin, mukaan lukien keuhkoihin, suolistoon ja maksaan; kun CMV-infektio tulee tarpeeksi vakavaksi aiheuttaakseen oireita, sitä kutsutaan CMV-taudiksi. Jotkut potilaat tarvitsevat hoitoa, kun taas toiset poistavat viruksen itsestään.
QuantiFERON-CMV (QFT-CMV) on verikoe, joka mittaa CMV-spesifistä soluvälitteistä immuniteettia. Tämä testi pystyi ennustamaan, että potilailla, joilla on alhainen soluvälitteinen immuniteetti, on suurempi riski saada CMV-tauti. Tässä tutkimuksessa QFT-CMV:tä käytetään CMV-hoitoa koskevan päätöksen tekemiseen. QFT-CMV-testi suoritetaan ensimmäisen CMV-havainnon yhteydessä, antiviraalisen hoidon lopussa ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Hoidon päättymistulokset ovat kliinikoiden ja tutkimustutkijoiden saatavilla viikon kuluessa keräämisestä. Tuloksen perusteella päätetään jatkaa pidennettyä viruslääkitystä. Potilaille, joilla on heikko soluvälitteinen immuniteetti CMV:tä vastaan, annetaan sekundaarista antiviraalista estohoitoa, kun taas potilaille, joilla on hyvä soluvälitteinen immuniteetti, hoito lopetetaan. Potilaiden seurantaa jatketaan kolmen kuukauden ajan viimeisen QFT-CMV-testin jälkeen toistuvan CMV-viremian varalta.
Tässä tutkimuksessa pyritään myös arvioimaan QuantiFERON-Monitor (QFT-Monitor) -määrityksen ennustearvo. QFT-Monitor on hiljattain kehitetty ei-patogeenispesifinen immuunimääritys: se perustuu sekä synnynnäisen että adaptiivisen immuniteetin immuuniaktivaatioon. Tutkijat olettavat, että sekä synnynnäisen että adaptiivisen immuniteetin stimulaatio voi ennustaa globaalia immuunitoimintaa ja myös ennustaa CMV-reaktivaatiota. Tutkijat aikovat suorittaa QFT-Monitor-määrityksen rinnakkain QFT-CMV-testin kanssa määrittääkseen testin ominaisuudet ja raja-arvot globaalin immuunitoiminnan ennustamisessa. Tämä testi kerätään ja testataan erissä. Siksi tulokset eivät vaikuta kliinisiin päätöksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen kiinteä elinsiirto (SOT) saa vähintään yhtä immunosuppressiivista lääkettä
- Aloitetaan hoito uuteen oireelliseen CMV-viremiaan TAI aloitetaan hoito uuteen CMV-sairauteen
- CMV-viruskuorma ≥ 1000 IU/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu gansikloviiriresistentti CMV
- Tunnettu intoleranssi valgansikloviirille tai gansikloviirille
- Ei pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala CMV CMI
Potilaiden, joilla on alhainen soluvälitteinen immuniteetti CMV:tä vastaan, antiviraalista hoitoa (oraalinen Valgansiclovir tai Intravenous Ganciclovir) jatketaan vielä 2 kuukauden ajan puolikkaalla annoksella.
|
|
|
Ei väliintuloa: Korkea CMV CMI
Potilaiden, joilla on korkea soluvälitteinen immuniteetti CMV:tä vastaan, antiviraalinen hoito (oraalinen Valganciclovir tai Intravenous Ganciclovir) lopetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virologinen uusiutuminen tai taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Viremia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Valgansikloviiri
- Gansikloviiri
- Gansikloviiritrifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN-CMV-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .