Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zellvermittelte Immunität zur Sekundärprophylaxe bei CMV-SOT-Patienten (Q-CMV)

20. September 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Zellvermittelte Immunität als Leitfaden für die Sekundärprophylaxe bei SOT-Patienten mit CMV-Infektion

In dieser Studie wird untersucht, ob ein Test auf Cytomegalovirus (CMV)-spezifische zellvermittelte Immunität verwendet werden kann, um festzustellen, ob Patienten, die eine Therapie gegen CMV-Virämie abschließen, eine sekundäre antivirale Prophylaxe benötigen. Patienten mit negativem CMV-CMI erhalten 2 Monate lang eine antivirale Prophylaxe, und bei Patienten mit positivem CMV-CMI wird die Prophylaxe beendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Cytomegalovirus (CMV) ist die wichtigste Infektion bei Transplantationspatienten und eine häufige Krankheitsursache bei Patienten, die sich einer Transplantation unterzogen haben. Schwere Infektionen aufgrund von CMV können viele Teile des Körpers betreffen, einschließlich der Lunge, des Darms und der Leber; Wenn eine CMV-Infektion so schwerwiegend wird, dass sie Symptome verursacht, spricht man von einer CMV-Erkrankung. Einige Patienten benötigen eine Behandlung, während andere das Virus von selbst beseitigen.

QuantiFERON-CMV (QFT-CMV) ist ein Bluttest, der die CMV-spezifische zellvermittelte Immunität misst. Dieser Test war in der Lage vorherzusagen, dass Patienten mit geringer zellvermittelter Immunität einem höheren Risiko ausgesetzt sind, eine CMV-Erkrankung zu entwickeln. In dieser Studie wird QFT-CMV verwendet, um eine Entscheidung über eine CMV-Behandlung zu treffen. Der QFT-CMV-Test wird beim ersten Nachweis von CMV, am Ende der antiviralen Therapie und einen Monat nach der Therapie durchgeführt. Die Ergebnisse am Ende der Therapie stehen Ärzten und Prüfärzten innerhalb einer Woche nach der Erhebung zur Verfügung. Basierend auf dem Ergebnis wird entschieden, die antivirale Therapie über einen längeren Zeitraum fortzusetzen. Patienten, die eine schwache zellvermittelte Immunität gegen CMV aufweisen, erhalten eine antivirale Sekundärprophylaxe, während Patienten mit einer guten zellvermittelten Immunität ihre Therapie beenden müssen. Die Patienten werden drei Monate nach dem letzten QFT-CMV-Test weiterhin auf rezidivierende CMV-Virämie überwacht.

Diese Studie wird auch versuchen, den Vorhersagewert des QuantiFERON-Monitor (QFT-Monitor)-Assays zu bewerten. QFT-Monitor ist ein kürzlich entwickelter nicht-erregerspezifischer Immunassay: Er basiert auf der Immunaktivierung sowohl der angeborenen als auch der adaptiven Immunität. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Stimulation sowohl der angeborenen als auch der adaptiven Immunität die globale Immunfunktion und auch die CMV-Reaktivierung vorhersagen kann. Die Forscher planen, den QFT-Monitor-Assay parallel zum QFT-CMV-Test durchzuführen, um die Testeigenschaften und Cut-off-Werte bei der Vorhersage der globalen Immunfunktion zu bestimmen. Dieser Test wird in Chargen gesammelt und getestet. Daher werden die Ergebnisse klinische Entscheidungen nicht beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Empfänger einer soliden Organtransplantation (SOT) mit mindestens einem immunsuppressiven Medikament
  • Beginn der Therapie bei neu auftretender asymptomatischer CMV-Virämie ODER Beginn der Therapie bei neu auftretender CMV-Erkrankung
  • CMV-Viruslast ≥ 1000 IE/ml

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Ganciclovir-resistentes CMV
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Valganciclovir oder Ganciclovir
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedriger CMV-CMI
Bei Patienten, die eine geringe zellvermittelte Immunität gegen CMV aufweisen, wird ihre antivirale Therapie (orales Valganciclovir oder intravenöses Ganciclovir) für weitere 2 Monate mit halber Dosis fortgesetzt.
Kein Eingriff: Hoher CMV-CMI
Bei Patienten, die ein hohes Maß an zellvermittelter Immunität gegen CMV aufweisen, wird ihre antivirale Therapie (orales Valganciclovir oder intravenöses Ganciclovir) beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologisches Wiederauftreten oder Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren