- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02370758
Zellvermittelte Immunität zur Sekundärprophylaxe bei CMV-SOT-Patienten (Q-CMV)
Zellvermittelte Immunität als Leitfaden für die Sekundärprophylaxe bei SOT-Patienten mit CMV-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Cytomegalovirus (CMV) ist die wichtigste Infektion bei Transplantationspatienten und eine häufige Krankheitsursache bei Patienten, die sich einer Transplantation unterzogen haben. Schwere Infektionen aufgrund von CMV können viele Teile des Körpers betreffen, einschließlich der Lunge, des Darms und der Leber; Wenn eine CMV-Infektion so schwerwiegend wird, dass sie Symptome verursacht, spricht man von einer CMV-Erkrankung. Einige Patienten benötigen eine Behandlung, während andere das Virus von selbst beseitigen.
QuantiFERON-CMV (QFT-CMV) ist ein Bluttest, der die CMV-spezifische zellvermittelte Immunität misst. Dieser Test war in der Lage vorherzusagen, dass Patienten mit geringer zellvermittelter Immunität einem höheren Risiko ausgesetzt sind, eine CMV-Erkrankung zu entwickeln. In dieser Studie wird QFT-CMV verwendet, um eine Entscheidung über eine CMV-Behandlung zu treffen. Der QFT-CMV-Test wird beim ersten Nachweis von CMV, am Ende der antiviralen Therapie und einen Monat nach der Therapie durchgeführt. Die Ergebnisse am Ende der Therapie stehen Ärzten und Prüfärzten innerhalb einer Woche nach der Erhebung zur Verfügung. Basierend auf dem Ergebnis wird entschieden, die antivirale Therapie über einen längeren Zeitraum fortzusetzen. Patienten, die eine schwache zellvermittelte Immunität gegen CMV aufweisen, erhalten eine antivirale Sekundärprophylaxe, während Patienten mit einer guten zellvermittelten Immunität ihre Therapie beenden müssen. Die Patienten werden drei Monate nach dem letzten QFT-CMV-Test weiterhin auf rezidivierende CMV-Virämie überwacht.
Diese Studie wird auch versuchen, den Vorhersagewert des QuantiFERON-Monitor (QFT-Monitor)-Assays zu bewerten. QFT-Monitor ist ein kürzlich entwickelter nicht-erregerspezifischer Immunassay: Er basiert auf der Immunaktivierung sowohl der angeborenen als auch der adaptiven Immunität. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Stimulation sowohl der angeborenen als auch der adaptiven Immunität die globale Immunfunktion und auch die CMV-Reaktivierung vorhersagen kann. Die Forscher planen, den QFT-Monitor-Assay parallel zum QFT-CMV-Test durchzuführen, um die Testeigenschaften und Cut-off-Werte bei der Vorhersage der globalen Immunfunktion zu bestimmen. Dieser Test wird in Chargen gesammelt und getestet. Daher werden die Ergebnisse klinische Entscheidungen nicht beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Empfänger einer soliden Organtransplantation (SOT) mit mindestens einem immunsuppressiven Medikament
- Beginn der Therapie bei neu auftretender asymptomatischer CMV-Virämie ODER Beginn der Therapie bei neu auftretender CMV-Erkrankung
- CMV-Viruslast ≥ 1000 IE/ml
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes Ganciclovir-resistentes CMV
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Valganciclovir oder Ganciclovir
- Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Niedriger CMV-CMI
Bei Patienten, die eine geringe zellvermittelte Immunität gegen CMV aufweisen, wird ihre antivirale Therapie (orales Valganciclovir oder intravenöses Ganciclovir) für weitere 2 Monate mit halber Dosis fortgesetzt.
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Kein Eingriff: Hoher CMV-CMI
Bei Patienten, die ein hohes Maß an zellvermittelter Immunität gegen CMV aufweisen, wird ihre antivirale Therapie (orales Valganciclovir oder intravenöses Ganciclovir) beendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Virologisches Wiederauftreten oder Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Virämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Valganciclovir
- Ganciclovir
- Ganciclovirtriphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN-CMV-001
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