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Immunité à médiation cellulaire pour la prophylaxie secondaire chez les patients CMV SOT (Q-CMV)

20 septembre 2017 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Immunité à médiation cellulaire comme guide pour la prophylaxie secondaire chez les patients SOT atteints d'une infection à CMV

Cette étude évaluera si un test d'immunité à médiation cellulaire spécifique au cytomégalovirus (CMV) peut être utilisé pour déterminer si les patients qui terminent un traitement contre la virémie à CMV ont besoin d'une prophylaxie antivirale secondaire. Les sujets qui ont un CMV CMI négatif recevront une prophylaxie antivirale pendant 2 mois et ceux qui ont un CMV CMI positif verront leur prophylaxie arrêtée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le cytomégalovirus (CMV) est l'infection la plus importante chez les patients transplantés et c'est une cause fréquente de maladie chez les patients qui ont subi une transplantation. Les infections graves dues au CMV peuvent affecter de nombreuses parties du corps, y compris les poumons, l'intestin et le foie ; lorsque l'infection à CMV devient suffisamment grave pour provoquer des symptômes, on parle de maladie à CMV. Certains patients ont besoin d'un traitement tandis que d'autres élimineront le virus par eux-mêmes.

QuantiFERON-CMV (QFT-CMV) est un test sanguin qui mesure l'immunité à médiation cellulaire spécifique au CMV. Ce test a été en mesure de prédire que les patients ayant une faible immunité à médiation cellulaire sont plus à risque de développer une maladie à CMV. Dans cette étude, le QFT-CMV sera utilisé pour prendre une décision concernant le traitement du CMV. Le test QFT-CMV sera effectué à la première détection du CMV, à la fin du traitement antiviral et un mois après le traitement. Les résultats de fin de traitement seront mis à la disposition des cliniciens et des investigateurs de l'étude dans la semaine suivant la collecte. En fonction du résultat, une décision sera prise de poursuivre le traitement antiviral prolongé. Les patients qui présentent une faible immunité à médiation cellulaire contre le CMV recevront une prophylaxie antivirale secondaire, tandis que les patients ayant une bonne immunité à médiation cellulaire verront leur traitement arrêté. Les patients continueront d'être suivis trois mois après le dernier test QFT-CMV pour la virémie à CMV récurrente.

Cette étude tentera également d'évaluer la valeur prédictive du test QuantiFERON-Monitor (QFT-Monitor). QFT-Monitor est un test immunitaire non spécifique à un pathogène récemment développé : il est basé sur l'activation immunitaire de l'immunité innée et adaptative. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la stimulation de l'immunité innée et adaptative peut prédire la fonction immunitaire globale et également être prédictive de la réactivation du CMV. Les chercheurs prévoient d'effectuer le test QFT-Monitor en parallèle au test QFT-CMV afin de déterminer les caractéristiques du test et les valeurs seuils pour prédire la fonction immunitaire globale. Ce test sera collecté et testé par lots. Par conséquent, les résultats n'influenceront pas les décisions cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte receveur d'une greffe d'organe solide (SOT) prenant au moins un médicament immunosuppresseur
  • Démarrage d'un traitement pour une nouvelle virémie à CMV asymptomatique OU démarrage d'un traitement pour une nouvelle apparition d'une maladie à CMV
  • Charge virale CMV ≥ 1000 UI/mL

Critère d'exclusion:

  • CMV connu résistant au ganciclovir
  • Intolérance connue au valganciclovir ou au ganciclovir
  • Impossible de respecter le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faible CMV CMI
Les patients qui présentent de faibles niveaux d'immunité à médiation cellulaire contre le CMV verront leur traitement antiviral (valganciclovir oral ou ganciclovir intraveineux) poursuivi pendant 2 mois supplémentaires à demi-dose.
Aucune intervention: CMV élevée CMI
Les patients qui présentent des niveaux élevés d'immunité à médiation cellulaire contre le CMV verront leur traitement antiviral (valganciclovir oral ou ganciclovir intraveineux) arrêté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive virologique ou récidive de la maladie
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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