- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02370758
Immunité à médiation cellulaire pour la prophylaxie secondaire chez les patients CMV SOT (Q-CMV)
Immunité à médiation cellulaire comme guide pour la prophylaxie secondaire chez les patients SOT atteints d'une infection à CMV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cytomégalovirus (CMV) est l'infection la plus importante chez les patients transplantés et c'est une cause fréquente de maladie chez les patients qui ont subi une transplantation. Les infections graves dues au CMV peuvent affecter de nombreuses parties du corps, y compris les poumons, l'intestin et le foie ; lorsque l'infection à CMV devient suffisamment grave pour provoquer des symptômes, on parle de maladie à CMV. Certains patients ont besoin d'un traitement tandis que d'autres élimineront le virus par eux-mêmes.
QuantiFERON-CMV (QFT-CMV) est un test sanguin qui mesure l'immunité à médiation cellulaire spécifique au CMV. Ce test a été en mesure de prédire que les patients ayant une faible immunité à médiation cellulaire sont plus à risque de développer une maladie à CMV. Dans cette étude, le QFT-CMV sera utilisé pour prendre une décision concernant le traitement du CMV. Le test QFT-CMV sera effectué à la première détection du CMV, à la fin du traitement antiviral et un mois après le traitement. Les résultats de fin de traitement seront mis à la disposition des cliniciens et des investigateurs de l'étude dans la semaine suivant la collecte. En fonction du résultat, une décision sera prise de poursuivre le traitement antiviral prolongé. Les patients qui présentent une faible immunité à médiation cellulaire contre le CMV recevront une prophylaxie antivirale secondaire, tandis que les patients ayant une bonne immunité à médiation cellulaire verront leur traitement arrêté. Les patients continueront d'être suivis trois mois après le dernier test QFT-CMV pour la virémie à CMV récurrente.
Cette étude tentera également d'évaluer la valeur prédictive du test QuantiFERON-Monitor (QFT-Monitor). QFT-Monitor est un test immunitaire non spécifique à un pathogène récemment développé : il est basé sur l'activation immunitaire de l'immunité innée et adaptative. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la stimulation de l'immunité innée et adaptative peut prédire la fonction immunitaire globale et également être prédictive de la réactivation du CMV. Les chercheurs prévoient d'effectuer le test QFT-Monitor en parallèle au test QFT-CMV afin de déterminer les caractéristiques du test et les valeurs seuils pour prédire la fonction immunitaire globale. Ce test sera collecté et testé par lots. Par conséquent, les résultats n'influenceront pas les décisions cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte receveur d'une greffe d'organe solide (SOT) prenant au moins un médicament immunosuppresseur
- Démarrage d'un traitement pour une nouvelle virémie à CMV asymptomatique OU démarrage d'un traitement pour une nouvelle apparition d'une maladie à CMV
- Charge virale CMV ≥ 1000 UI/mL
Critère d'exclusion:
- CMV connu résistant au ganciclovir
- Intolérance connue au valganciclovir ou au ganciclovir
- Impossible de respecter le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Faible CMV CMI
Les patients qui présentent de faibles niveaux d'immunité à médiation cellulaire contre le CMV verront leur traitement antiviral (valganciclovir oral ou ganciclovir intraveineux) poursuivi pendant 2 mois supplémentaires à demi-dose.
|
|
Aucune intervention: CMV élevée CMI
Les patients qui présentent des niveaux élevés d'immunité à médiation cellulaire contre le CMV verront leur traitement antiviral (valganciclovir oral ou ganciclovir intraveineux) arrêté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Récidive virologique ou récidive de la maladie
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Virémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Valganciclovir
- Ganciclovir
- Triphosphate de ganciclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- UHN-CMV-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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