- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02370758
Inmunidad mediada por células para la profilaxis secundaria en pacientes con TOS por CMV (Q-CMV)
Inmunidad mediada por células como guía para la profilaxis secundaria en pacientes con TOS con infección por CMV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El citomegalovirus (CMV) es la infección más importante en los pacientes trasplantados y es una causa frecuente de enfermedad en los pacientes trasplantados. Las infecciones graves debidas al CMV pueden afectar muchas partes del cuerpo, incluidos los pulmones, el intestino y el hígado; cuando la infección por CMV se vuelve lo suficientemente grave como para causar síntomas, se denomina enfermedad por CMV. Algunos pacientes requieren tratamiento, mientras que otros eliminarán el virus por sí mismos.
QuantiFERON-CMV (QFT-CMV) es un análisis de sangre que mide la inmunidad mediada por células específica del CMV. Esta prueba pudo predecir que los pacientes con baja inmunidad mediada por células tienen un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad por CMV. En este estudio, se usará QFT-CMV para tomar una decisión con respecto al tratamiento del CMV. La prueba QFT-CMV se realizará en la primera detección de CMV, al final de la terapia antiviral y un mes después de la terapia. Los resultados del final de la terapia estarán disponibles para los médicos y los investigadores del estudio dentro de la semana posterior a la recopilación. Con base en el resultado, se tomará la decisión de continuar con la terapia antiviral prolongada. Los pacientes que muestren una inmunidad débil mediada por células contra el CMV recibirán profilaxis antiviral secundaria, mientras que los pacientes con una buena inmunidad mediada por células tendrán que suspender su terapia. Los pacientes continuarán siendo monitoreados tres meses después de la última prueba de QFT-CMV para la viremia recurrente de CMV.
Este estudio también intentará evaluar el valor predictivo del ensayo QuantiFERON-Monitor (QFT-Monitor). QFT-Monitor es un ensayo inmunitario no específico de patógenos desarrollado recientemente: se basa en la activación inmunitaria de la inmunidad innata y adaptativa. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación de la inmunidad innata y adaptativa puede predecir la función inmunitaria global y también predecir la reactivación del CMV. Los investigadores planean realizar el ensayo QFT-Monitor en paralelo con la prueba QFT-CMV para determinar las características de la prueba y los valores de corte para predecir la función inmunológica global. Esta prueba será recolectada y probada en lotes. Por lo tanto, los resultados no influirán en las decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto receptor de trasplante de órgano sólido (SOT) en al menos un medicamento inmunosupresor
- Comenzar la terapia para la viremia asintomática por CMV de nueva aparición O comenzar la terapia para la enfermedad por CMV de nueva aparición
- Carga viral CMV ≥ 1000 UI/mL
Criterio de exclusión:
- CMV resistente al ganciclovir conocido
- Intolerancia conocida a valganciclovir o ganciclovir
- Incapaz de cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: CMI CMV bajo
Los pacientes que muestren niveles bajos de inmunidad mediada por células contra el CMV continuarán con su terapia antiviral (valganciclovir oral o ganciclovir intravenoso) durante 2 meses adicionales a la mitad de la dosis.
|
|
Sin intervención: Alto CMV CMI
A los pacientes que muestren altos niveles de inmunidad mediada por células contra el CMV se les suspenderá la terapia antiviral (valganciclovir oral o ganciclovir intravenoso).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recurrencia virológica o recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Viremia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Valganciclovir
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- UHN-CMV-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Valganciclovir o Ganciclovir
-
Salvador Gil-VernetRoche Pharma AGTerminadoInfección por citomegalovirusEspaña
-
New York Medical CollegeReclutamientoEnfermedad congénita por citomegalovirus (CMV)Estados Unidos
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Terminado
-
Nuria LloberasMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadTerminadoInfección en receptores de trasplantes de órganos sólidosEspaña
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomTerminado
-
Oregon Health and Science UniversityDesconocidoTrasplante de hígado
-
Hoffmann-La RocheTerminadoInfecciones por citomegalovirusAlemania, Austria
-
Hoffmann-La RocheTerminadoInfecciones por citomegalovirusEspaña, Australia, Irlanda, India, Italia, Canadá, Bélgica, Suiza, Estonia, Austria, Reino Unido, Brasil, México, Noruega, Letonia, Pavo, Croacia, Serbia, Polonia, Nueva Zelanda, Venezuela
-
University of California, San FranciscoKhon Kaen University; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Huang Pacific FoundationReclutamientoUveítis anterior por citomegalovirusEstados Unidos
-
HemaQuest Pharmaceuticals Inc.TerminadoTrastornos linfoproliferativos | Neoplasias malignas linfoidesEstados Unidos