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Inmunidad mediada por células para la profilaxis secundaria en pacientes con TOS por CMV (Q-CMV)

20 de septiembre de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto

Inmunidad mediada por células como guía para la profilaxis secundaria en pacientes con TOS con infección por CMV

Este estudio evaluará si se puede usar una prueba de inmunidad mediada por células específica para citomegalovirus (CMV) para determinar si los pacientes que completan un ciclo de terapia para la viremia por CMV necesitan profilaxis antiviral secundaria. Los sujetos que tengan CMI CMV negativo recibirán profilaxis antiviral durante 2 meses y aquellos con CMI CMV positivo tendrán su profilaxis suspendida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El citomegalovirus (CMV) es la infección más importante en los pacientes trasplantados y es una causa frecuente de enfermedad en los pacientes trasplantados. Las infecciones graves debidas al CMV pueden afectar muchas partes del cuerpo, incluidos los pulmones, el intestino y el hígado; cuando la infección por CMV se vuelve lo suficientemente grave como para causar síntomas, se denomina enfermedad por CMV. Algunos pacientes requieren tratamiento, mientras que otros eliminarán el virus por sí mismos.

QuantiFERON-CMV (QFT-CMV) es un análisis de sangre que mide la inmunidad mediada por células específica del CMV. Esta prueba pudo predecir que los pacientes con baja inmunidad mediada por células tienen un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad por CMV. En este estudio, se usará QFT-CMV para tomar una decisión con respecto al tratamiento del CMV. La prueba QFT-CMV se realizará en la primera detección de CMV, al final de la terapia antiviral y un mes después de la terapia. Los resultados del final de la terapia estarán disponibles para los médicos y los investigadores del estudio dentro de la semana posterior a la recopilación. Con base en el resultado, se tomará la decisión de continuar con la terapia antiviral prolongada. Los pacientes que muestren una inmunidad débil mediada por células contra el CMV recibirán profilaxis antiviral secundaria, mientras que los pacientes con una buena inmunidad mediada por células tendrán que suspender su terapia. Los pacientes continuarán siendo monitoreados tres meses después de la última prueba de QFT-CMV para la viremia recurrente de CMV.

Este estudio también intentará evaluar el valor predictivo del ensayo QuantiFERON-Monitor (QFT-Monitor). QFT-Monitor es un ensayo inmunitario no específico de patógenos desarrollado recientemente: se basa en la activación inmunitaria de la inmunidad innata y adaptativa. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación de la inmunidad innata y adaptativa puede predecir la función inmunitaria global y también predecir la reactivación del CMV. Los investigadores planean realizar el ensayo QFT-Monitor en paralelo con la prueba QFT-CMV para determinar las características de la prueba y los valores de corte para predecir la función inmunológica global. Esta prueba será recolectada y probada en lotes. Por lo tanto, los resultados no influirán en las decisiones clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto receptor de trasplante de órgano sólido (SOT) en al menos un medicamento inmunosupresor
  • Comenzar la terapia para la viremia asintomática por CMV de nueva aparición O comenzar la terapia para la enfermedad por CMV de nueva aparición
  • Carga viral CMV ≥ 1000 UI/mL

Criterio de exclusión:

  • CMV resistente al ganciclovir conocido
  • Intolerancia conocida a valganciclovir o ganciclovir
  • Incapaz de cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CMI CMV bajo
Los pacientes que muestren niveles bajos de inmunidad mediada por células contra el CMV continuarán con su terapia antiviral (valganciclovir oral o ganciclovir intravenoso) durante 2 meses adicionales a la mitad de la dosis.
Sin intervención: Alto CMV CMI
A los pacientes que muestren altos niveles de inmunidad mediada por células contra el CMV se les suspenderá la terapia antiviral (valganciclovir oral o ganciclovir intravenoso).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia virológica o recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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