Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buňkou zprostředkovaná imunita pro sekundární profylaxi u pacientů s CMV SOT (Q-CMV)

20. září 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Imunita zprostředkovaná buňkami jako vodítko pro sekundární profylaxi u pacientů se SOT s infekcí CMV

Tato studie vyhodnotí, zda lze test na cytomegalovirovou (CMV) specifickou buněčně zprostředkovanou imunitu použít k určení, zda pacienti, kteří dokončí léčbu CMV virémie, potřebují sekundární antivirovou profylaxi. Jedinci, kteří mají negativní CMV CMI, budou dostávat antivirovou profylaxi po dobu 2 měsíců a těm s pozitivním CMV CMI bude profylaxe zastavena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cytomegalovirus (CMV) je nejdůležitější infekcí u pacientů po transplantaci a je častou příčinou onemocnění u pacientů, kteří podstoupili transplantaci. Závažné infekce způsobené CMV mohou postihnout mnoho částí těla včetně plic, střeva a jater; když se infekce CMV stane natolik závažnou, že způsobí příznaky, nazývá se CMV nemoc. Někteří pacienti vyžadují léčbu, zatímco jiní se viru zbaví sami.

QuantiFERON-CMV (QFT-CMV) je krevní test, který měří CMV specifickou buněčně zprostředkovanou imunitu. Tento test byl schopen předpovědět, že pacienti s nízkou imunitou zprostředkovanou buňkami jsou vystaveni většímu riziku rozvoje CMV onemocnění. V této studii bude QFT-CMV použit k rozhodnutí ohledně léčby CMV. QFT-CMV test bude proveden při první detekci CMV, na konci antivirové terapie a jeden měsíc po terapii. Výsledky na konci léčby budou k dispozici lékařům a zkoušejícím do jednoho týdne od odběru. Na základě výsledku bude rozhodnuto pokračovat v prodloužené antivirové léčbě. Pacientům, kteří vykazují slabou buněčně zprostředkovanou imunitu proti CMV, bude poskytnuta sekundární antivirová profylaxe, zatímco pacientům s dobrou buněčně zprostředkovanou imunitou bude léčba zastavena. Pacienti budou nadále sledováni tři měsíce po posledním QFT-CMV testu na recidivující CMV virémii.

Tato studie se také pokusí vyhodnotit prediktivní hodnotu testu QuantiFERON-Monitor (QFT-Monitor). QFT-Monitor je nedávno vyvinutý nepatogenně specifický imunitní test: je založen na imunitní aktivaci vrozené i adaptivní imunity. Výzkumníci předpokládají, že stimulace jak vrozené, tak adaptivní imunity může předpovídat globální imunitní funkci a také předpovídat reaktivaci CMV. Vyšetřovatelé plánují provést test QFT-Monitor paralelně s testem QFT-CMV, aby určili charakteristiky testu a hraniční hodnoty při predikci globální imunitní funkce. Tento test bude shromažďován a testován v dávkách. Výsledky proto neovlivní klinická rozhodnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý příjemce transplantátu solidního orgánu (SOT) na alespoň jednom imunosupresivním léku
  • Zahájení léčby nově vzniklé asymptomatické CMV virémie NEBO zahájení léčby nově vzniklé CMV nemoci
  • Virová zátěž CMV ≥ 1000 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Známá CMV rezistentní na ganciklovir
  • Známá intolerance valgancikloviru nebo gancikloviru
  • Nelze dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká CMV CMI
U pacientů, kteří vykazují nízkou úroveň buněčně zprostředkované imunity proti CMV, bude antivirová terapie (perorální valganciclovir nebo intravenózní ganciklovir) pokračovat další 2 měsíce v poloviční dávce.
Žádný zásah: Vysoká CMV CMI
Pacientům, kteří vykazují vysokou úroveň buněčně zprostředkované imunity proti CMV, bude zastavena antivirová léčba (perorální valganciklovir nebo intravenózní ganciklovir).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologická recidiva nebo recidiva onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valganciclovir nebo Ganciclovir

3
Předplatit