- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02370758
Buňkou zprostředkovaná imunita pro sekundární profylaxi u pacientů s CMV SOT (Q-CMV)
Imunita zprostředkovaná buňkami jako vodítko pro sekundární profylaxi u pacientů se SOT s infekcí CMV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cytomegalovirus (CMV) je nejdůležitější infekcí u pacientů po transplantaci a je častou příčinou onemocnění u pacientů, kteří podstoupili transplantaci. Závažné infekce způsobené CMV mohou postihnout mnoho částí těla včetně plic, střeva a jater; když se infekce CMV stane natolik závažnou, že způsobí příznaky, nazývá se CMV nemoc. Někteří pacienti vyžadují léčbu, zatímco jiní se viru zbaví sami.
QuantiFERON-CMV (QFT-CMV) je krevní test, který měří CMV specifickou buněčně zprostředkovanou imunitu. Tento test byl schopen předpovědět, že pacienti s nízkou imunitou zprostředkovanou buňkami jsou vystaveni většímu riziku rozvoje CMV onemocnění. V této studii bude QFT-CMV použit k rozhodnutí ohledně léčby CMV. QFT-CMV test bude proveden při první detekci CMV, na konci antivirové terapie a jeden měsíc po terapii. Výsledky na konci léčby budou k dispozici lékařům a zkoušejícím do jednoho týdne od odběru. Na základě výsledku bude rozhodnuto pokračovat v prodloužené antivirové léčbě. Pacientům, kteří vykazují slabou buněčně zprostředkovanou imunitu proti CMV, bude poskytnuta sekundární antivirová profylaxe, zatímco pacientům s dobrou buněčně zprostředkovanou imunitou bude léčba zastavena. Pacienti budou nadále sledováni tři měsíce po posledním QFT-CMV testu na recidivující CMV virémii.
Tato studie se také pokusí vyhodnotit prediktivní hodnotu testu QuantiFERON-Monitor (QFT-Monitor). QFT-Monitor je nedávno vyvinutý nepatogenně specifický imunitní test: je založen na imunitní aktivaci vrozené i adaptivní imunity. Výzkumníci předpokládají, že stimulace jak vrozené, tak adaptivní imunity může předpovídat globální imunitní funkci a také předpovídat reaktivaci CMV. Vyšetřovatelé plánují provést test QFT-Monitor paralelně s testem QFT-CMV, aby určili charakteristiky testu a hraniční hodnoty při predikci globální imunitní funkce. Tento test bude shromažďován a testován v dávkách. Výsledky proto neovlivní klinická rozhodnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý příjemce transplantátu solidního orgánu (SOT) na alespoň jednom imunosupresivním léku
- Zahájení léčby nově vzniklé asymptomatické CMV virémie NEBO zahájení léčby nově vzniklé CMV nemoci
- Virová zátěž CMV ≥ 1000 IU/ml
Kritéria vyloučení:
- Známá CMV rezistentní na ganciklovir
- Známá intolerance valgancikloviru nebo gancikloviru
- Nelze dodržet protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nízká CMV CMI
U pacientů, kteří vykazují nízkou úroveň buněčně zprostředkované imunity proti CMV, bude antivirová terapie (perorální valganciclovir nebo intravenózní ganciklovir) pokračovat další 2 měsíce v poloviční dávce.
|
|
Žádný zásah: Vysoká CMV CMI
Pacientům, kteří vykazují vysokou úroveň buněčně zprostředkované imunity proti CMV, bude zastavena antivirová léčba (perorální valganciklovir nebo intravenózní ganciklovir).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Virologická recidiva nebo recidiva onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN-CMV-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Valganciclovir nebo Ganciclovir
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomDokončeno
-
Ornovi, Inc.Staženo
-
Laval UniversityNeznámýPoranění předního zkříženého vazu | ACLKanada
-
Luis Eduardo Morales BuenrostroDokončenoTransplantace ledvin | Farmakokinetika | Cytomegalovirové infekce | Terapeutická ekvivalenceMexiko
-
Albany Medical CollegeZápis na pozvánkuHypospadias | Chirurgie Non HypospadiasSpojené státy
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktivní, ne náborZávažné onemocnění | HladověníBelgie
-
Rabin Medical CenterDokončenoInfekce u příjemců transplantací pevných orgánůIzrael
-
Akdeniz UniversityZatím nenabírámeÚzkost | Vztahy mezi rodiči a dětmiKrocan
-
University of California, San FranciscoRoche Pharma AGDokončenoHIV infekce | Cytomegalovirové infekceSpojené státy
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno