Randomized Controlled Trial of Higher-Volume Feedings in Preterm Neonates
2018년 6월 14일 업데이트: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
The primary hypothesis is that preterm infants who are less than or equal to 32 weeks gestation and weigh 1001-2500 grams at birth will have an increase in weight gain with a feeding goal of 180-200 ml/kg/day more than the commonly used feeding goal of 140-160 ml/kg/day
연구 개요
상세 설명
The proposed trial is designed to test the primary hypothesis that in preterm infants weighing 1001-2500 grams at birth and who are less than or equal to 32 weeks gestation, feeding goals of 180-200 ml/kg/day will increase weight gain (g/k/day) from time of enrollment to discharge home or 36 weeks post-menstrual age (PMA)(whichever comes first) more than the commonly used feeding goal volume of 140-160 ml/kg/day (usual feeding goal).
This is a pilot study to determine the safety of increased volumes of feedings as opposed to fortification of feedings.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Inborn or outborn infants born at a gestational age of 32 weeks or less; Birthweight 1001-2500; Feeding volume of at least 120 ml/kg/day; Enrolled prior to 28 days of age and prior to exceeding 32 weeks
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically significant patent ductus arteriosis; History of necrotizing enterocolitis Bell Stage II or greater; Known gastrointestinal or neurologic malformations; Prior or planned enrollment into the NICHD MILK Trial; Terminal illness or decision to withhold or limit support
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Higher Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have higher volume feeding goals of 180-200 ml/kg/day.
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feeding volume goal of 180-200 ml/kg/day
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간섭 없음: Usual Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have feeding goals of 140-160 ml/kg/day.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Weight gain
기간: baseline to average 12 weeks of age
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Average change in weight between baseline and 12 weeks
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baseline to average 12 weeks of age
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mid arm circumference
기간: baseline to average 12 weeks of age
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average change in mid arm circumference between baseline and 12 weeks
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baseline to average 12 weeks of age
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Length
기간: baseline to average 12 weeks of age
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average change in length between baseline and 12 weeks
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baseline to average 12 weeks of age
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Head circumference
기간: baseline to average 12 weeks of age
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average change in head circumference between baseline and 12 weeks
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baseline to average 12 weeks of age
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Caloric intake
기간: 36 weeks
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Average difference in weekly caloric intake between groups
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36 weeks
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Length of stay
기간: 36 weeks or discharge
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Days from study entry to discharge home
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36 weeks or discharge
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Rates of infants less than 10th percentile for weight
기간: 36 weeks or discharge
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Rates of infants less than 10th percentile for weight at study completion
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36 weeks or discharge
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Change in weight z score
기간: 36 weeks or discharge
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Change in weight z score from study entry to completion
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36 weeks or discharge
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Change in length z score
기간: 36 weeks or discharge
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Change in length z score from study entry to completion
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36 weeks or discharge
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Change in head circumference z score
기간: 36 weeks or discharge
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Change in head circumference z score from study entry to completion
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36 weeks or discharge
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Body fat composition
기간: 36 weeks or discharge
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Percentage of body fat composition
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36 weeks or discharge
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Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
기간: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
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36 weeks or discharge
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Rates of feeding intolerance
기간: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Rates of feeding intolerance defined as withholding feeds for > 24 hours due to gastrointestinal cause after study entry
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36 weeks or discharge
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Rates of culture proven sepsis
기간: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Rates of blood culture positive sepsis after study entry
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36 weeks or discharge
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Duration of respiratory support
기간: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Duration of respiratory support (oxygen, continuous positive airway pressure/high flow nasal cannula/mechanical ventilation) after study entry
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36 weeks or discharge
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Rates of bronchopulmonary dysplasia
기간: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia
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36 weeks or discharge
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Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus
기간: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus after study entry
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36 weeks or discharge
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Rates of adverse safety outcomes combined
기간: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis ≥ stage 2, feeding intolerance, culture proven sepsis, patent ductus arteriosus after study entry
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36 weeks or discharge
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colm Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
- Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salas AA, Travers CP, Jerome ML, Chandler-Laney P, Carlo WA. Percent Body Fat Content Measured by Plethysmography in Infants Randomized to High- or Usual-Volume Feeding after Very Preterm Birth. J Pediatr. 2021 Mar;230:251-254.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.028. Epub 2020 Nov 25.
- Travers CP, Wang T, Salas AA, Schofield E, Dills M, Laney D, Yee A, Bhatia A, Winter L, Ambalavanan N, Carlo WA. Higher- or Usual-Volume Feedings in Infants Born Very Preterm: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2020 Sep;224:66-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.05.033. Epub 2020 May 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UAB NEO 013
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