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Randomized Controlled Trial of Higher-Volume Feedings in Preterm Neonates

14. Juni 2018 aktualisiert von: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
The primary hypothesis is that preterm infants who are less than or equal to 32 weeks gestation and weigh 1001-2500 grams at birth will have an increase in weight gain with a feeding goal of 180-200 ml/kg/day more than the commonly used feeding goal of 140-160 ml/kg/day

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The proposed trial is designed to test the primary hypothesis that in preterm infants weighing 1001-2500 grams at birth and who are less than or equal to 32 weeks gestation, feeding goals of 180-200 ml/kg/day will increase weight gain (g/k/day) from time of enrollment to discharge home or 36 weeks post-menstrual age (PMA)(whichever comes first) more than the commonly used feeding goal volume of 140-160 ml/kg/day (usual feeding goal). This is a pilot study to determine the safety of increased volumes of feedings as opposed to fortification of feedings.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Inborn or outborn infants born at a gestational age of 32 weeks or less; Birthweight 1001-2500; Feeding volume of at least 120 ml/kg/day; Enrolled prior to 28 days of age and prior to exceeding 32 weeks

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamically significant patent ductus arteriosis; History of necrotizing enterocolitis Bell Stage II or greater; Known gastrointestinal or neurologic malformations; Prior or planned enrollment into the NICHD MILK Trial; Terminal illness or decision to withhold or limit support

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Higher Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have higher volume feeding goals of 180-200 ml/kg/day.
Sonstiges: Higher Volume Feeding Goal
feeding volume goal of 180-200 ml/kg/day
Kein Eingriff: Usual Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have feeding goals of 140-160 ml/kg/day.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight gain
Zeitfenster: baseline to average 12 weeks of age
Average change in weight between baseline and 12 weeks
baseline to average 12 weeks of age

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mid arm circumference
Zeitfenster: baseline to average 12 weeks of age
average change in mid arm circumference between baseline and 12 weeks
baseline to average 12 weeks of age
Length
Zeitfenster: baseline to average 12 weeks of age
average change in length between baseline and 12 weeks
baseline to average 12 weeks of age
Head circumference
Zeitfenster: baseline to average 12 weeks of age
average change in head circumference between baseline and 12 weeks
baseline to average 12 weeks of age
Caloric intake
Zeitfenster: 36 weeks
Average difference in weekly caloric intake between groups
36 weeks
Length of stay
Zeitfenster: 36 weeks or discharge
Days from study entry to discharge home
36 weeks or discharge
Rates of infants less than 10th percentile for weight
Zeitfenster: 36 weeks or discharge
Rates of infants less than 10th percentile for weight at study completion
36 weeks or discharge
Change in weight z score
Zeitfenster: 36 weeks or discharge
Change in weight z score from study entry to completion
36 weeks or discharge
Change in length z score
Zeitfenster: 36 weeks or discharge
Change in length z score from study entry to completion
36 weeks or discharge
Change in head circumference z score
Zeitfenster: 36 weeks or discharge
Change in head circumference z score from study entry to completion
36 weeks or discharge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body fat composition
Zeitfenster: 36 weeks or discharge
Percentage of body fat composition
36 weeks or discharge
Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
Zeitfenster: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
36 weeks or discharge
Rates of feeding intolerance
Zeitfenster: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Rates of feeding intolerance defined as withholding feeds for > 24 hours due to gastrointestinal cause after study entry
36 weeks or discharge
Rates of culture proven sepsis
Zeitfenster: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Rates of blood culture positive sepsis after study entry
36 weeks or discharge
Duration of respiratory support
Zeitfenster: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Duration of respiratory support (oxygen, continuous positive airway pressure/high flow nasal cannula/mechanical ventilation) after study entry
36 weeks or discharge
Rates of bronchopulmonary dysplasia
Zeitfenster: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia
36 weeks or discharge
Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus
Zeitfenster: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus after study entry
36 weeks or discharge
Rates of adverse safety outcomes combined
Zeitfenster: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis ≥ stage 2, feeding intolerance, culture proven sepsis, patent ductus arteriosus after study entry
36 weeks or discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Colm Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB NEO 013

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