Randomized Controlled Trial of Higher-Volume Feedings in Preterm Neonates
14 de junio de 2018 actualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
The primary hypothesis is that preterm infants who are less than or equal to 32 weeks gestation and weigh 1001-2500 grams at birth will have an increase in weight gain with a feeding goal of 180-200 ml/kg/day more than the commonly used feeding goal of 140-160 ml/kg/day
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The proposed trial is designed to test the primary hypothesis that in preterm infants weighing 1001-2500 grams at birth and who are less than or equal to 32 weeks gestation, feeding goals of 180-200 ml/kg/day will increase weight gain (g/k/day) from time of enrollment to discharge home or 36 weeks post-menstrual age (PMA)(whichever comes first) more than the commonly used feeding goal volume of 140-160 ml/kg/day (usual feeding goal).
This is a pilot study to determine the safety of increased volumes of feedings as opposed to fortification of feedings.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Inborn or outborn infants born at a gestational age of 32 weeks or less; Birthweight 1001-2500; Feeding volume of at least 120 ml/kg/day; Enrolled prior to 28 days of age and prior to exceeding 32 weeks
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically significant patent ductus arteriosis; History of necrotizing enterocolitis Bell Stage II or greater; Known gastrointestinal or neurologic malformations; Prior or planned enrollment into the NICHD MILK Trial; Terminal illness or decision to withhold or limit support
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Higher Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have higher volume feeding goals of 180-200 ml/kg/day.
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feeding volume goal of 180-200 ml/kg/day
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Sin intervención: Usual Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have feeding goals of 140-160 ml/kg/day.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Weight gain
Periodo de tiempo: baseline to average 12 weeks of age
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Average change in weight between baseline and 12 weeks
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baseline to average 12 weeks of age
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mid arm circumference
Periodo de tiempo: baseline to average 12 weeks of age
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average change in mid arm circumference between baseline and 12 weeks
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baseline to average 12 weeks of age
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Length
Periodo de tiempo: baseline to average 12 weeks of age
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average change in length between baseline and 12 weeks
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baseline to average 12 weeks of age
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Head circumference
Periodo de tiempo: baseline to average 12 weeks of age
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average change in head circumference between baseline and 12 weeks
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baseline to average 12 weeks of age
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Caloric intake
Periodo de tiempo: 36 weeks
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Average difference in weekly caloric intake between groups
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36 weeks
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Length of stay
Periodo de tiempo: 36 weeks or discharge
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Days from study entry to discharge home
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36 weeks or discharge
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Rates of infants less than 10th percentile for weight
Periodo de tiempo: 36 weeks or discharge
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Rates of infants less than 10th percentile for weight at study completion
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36 weeks or discharge
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Change in weight z score
Periodo de tiempo: 36 weeks or discharge
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Change in weight z score from study entry to completion
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36 weeks or discharge
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Change in length z score
Periodo de tiempo: 36 weeks or discharge
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Change in length z score from study entry to completion
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36 weeks or discharge
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Change in head circumference z score
Periodo de tiempo: 36 weeks or discharge
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Change in head circumference z score from study entry to completion
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36 weeks or discharge
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Body fat composition
Periodo de tiempo: 36 weeks or discharge
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Percentage of body fat composition
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36 weeks or discharge
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Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
Periodo de tiempo: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
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36 weeks or discharge
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Rates of feeding intolerance
Periodo de tiempo: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Rates of feeding intolerance defined as withholding feeds for > 24 hours due to gastrointestinal cause after study entry
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36 weeks or discharge
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Rates of culture proven sepsis
Periodo de tiempo: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Rates of blood culture positive sepsis after study entry
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36 weeks or discharge
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Duration of respiratory support
Periodo de tiempo: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Duration of respiratory support (oxygen, continuous positive airway pressure/high flow nasal cannula/mechanical ventilation) after study entry
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36 weeks or discharge
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Rates of bronchopulmonary dysplasia
Periodo de tiempo: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia
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36 weeks or discharge
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Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus
Periodo de tiempo: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus after study entry
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36 weeks or discharge
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Rates of adverse safety outcomes combined
Periodo de tiempo: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis ≥ stage 2, feeding intolerance, culture proven sepsis, patent ductus arteriosus after study entry
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36 weeks or discharge
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colm Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
- Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salas AA, Travers CP, Jerome ML, Chandler-Laney P, Carlo WA. Percent Body Fat Content Measured by Plethysmography in Infants Randomized to High- or Usual-Volume Feeding after Very Preterm Birth. J Pediatr. 2021 Mar;230:251-254.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.028. Epub 2020 Nov 25.
- Travers CP, Wang T, Salas AA, Schofield E, Dills M, Laney D, Yee A, Bhatia A, Winter L, Ambalavanan N, Carlo WA. Higher- or Usual-Volume Feedings in Infants Born Very Preterm: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2020 Sep;224:66-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.05.033. Epub 2020 May 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UAB NEO 013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .